Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité poporodní umístění antikoncepčního implantátu a úspěch v kojení u žen ohrožených nízkým přísunem mléka: Test non-inferiority

31. října 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Cílem výzkumníků je změřit dopad načasování vložení poporodního antikoncepčního implantátu na úspěšnost a trvání kojení a prozkoumat zkušenosti a postoje žen k antikoncepci a poradenství ohledně kojení v peripartálním období.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že okamžité poporodní zahájení etonogestrelového antikoncepčního implantátu snižuje míru rychlých, opakovaných těhotenství. Důkazy potvrzují, že u zdravých žen s donošenými dětmi se nezdá, že by zahájení antikoncepčního implantátu 1-3 dny po porodu mělo nežádoucí účinky na laktogenezi nebo pokračování kojení. Žádná vysoce kvalitní studie však dosud nezkoumala účinky antikoncepce obsahující pouze progestin u žen, o nichž je známo, že jsou ohroženy nízkou tvorbou mléka, včetně žen s předčasným porodem, obezitou, syndromem polycystických ovarií, cukrovkou nebo s předchozí anamnézou nízké hladiny mléka. přísun mléka.

Cílem výzkumníků je změřit dopad načasování vložení poporodního antikoncepčního implantátu na úspěšnost a trvání kojení. Půjde o tříramennou randomizovanou studii non-inferiority u žen, které plánují kojit, mají známé rizikové faktory pro nízkou tvorbu mléka a hodlají po porodu používat antikoncepční implantát. Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin pro načasování zavedení antikoncepčního implantátu: do 30 minut po porodu placentou, 24–72 hodin po porodu nebo 6 nebo více týdnů po porodu. Ženy budou hodnoceny 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu. Výsledky budou zahrnovat dobu do II. fáze laktogeneze, trvání a výlučnost kojení, pokračování a spokojenost s antikoncepčním implantátem a vedlejší účinky, včetně vzorců krvácení, spojené s implantátem.

Zjištění z této studie využijí lékaři, nemocniční systémy a tvůrci politik, kteří pracují na rozšíření přístupu k okamžitým poporodním implantátům a zároveň podporují ženy při plnění jejich cílů v oblasti kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10034
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živé těhotenství nejméně 24 týdnů těhotenství
  • Záměr použít antikoncepční implantát po porodu
  • 17 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Přijetí k porodu a porodu s plánem porodu (nárok budou mít ženy v latentním i aktivním porodu)
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících stavů, o nichž je známo, že jsou rizikovým faktorem pro nízkou produkci mléka:

    • Předpokládané dodání do 34 týdnů
    • Obezita (BMI před těhotenstvím > 35)
    • Syndromu polycystických vaječníků
    • Diabetes (gestační nebo předgestační)
    • Samostatně hlášené potíže s nízkým přísunem mléka v minulosti

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • Alergie nebo kontraindikace antikoncepčního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postplacentární
antikoncepční implantát umístěný do 30 minut po porodu placentou
Ženy budou náhodně rozděleny do NAČASOVÁNÍ zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Nexplanon
Experimentální: Bezprostředně po porodu
Antikoncepční implantát Implantát umístěn 1-3 dny po porodu
Ženy budou náhodně rozděleny do NAČASOVÁNÍ zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Nexplanon
Aktivní komparátor: Zpožděno
Antikoncepční implantát Implantát umístěn 6 nebo více týdnů po porodu
Ženy budou náhodně rozděleny do NAČASOVÁNÍ zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Nexplanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Kojení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Exkluzivní kojení v 6 měsících
6 měsíců po porodu
Doba do fáze laktogeneze II
Časové okno: 1-5 dní po porodu
Rozdíl v čase od fáze laktogeneze II
1-5 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální krvácení
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
Počet účastníků, kteří hlásili silné krvácení 6 měsíců po porodu
0-6 měsíců po porodu
Spokojenost s antikoncepčním implantátem
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
Spokojenost na stupnici 1-10 (10 je velmi spokojených) 6 měsíců po porodu
0-6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit