- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866279
Colocação de implante anticoncepcional pós-parto imediato e sucesso da amamentação em mulheres em risco de baixo suprimento de leite: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi comprovado que o início imediato pós-parto do implante contraceptivo de etonogestrel diminui as taxas de gravidezes rápidas e repetidas. Evidências apóiam que, em mulheres saudáveis com bebês nascidos a termo, o início do implante contraceptivo 1-3 dias após o parto não parece ter efeitos adversos na lactogênese ou na continuação da amamentação. No entanto, nenhum estudo de alta qualidade até o momento examinou os efeitos da contracepção apenas com progestógeno em mulheres com risco de baixa produção de leite, incluindo mulheres com parto prematuro, obesidade, síndrome dos ovários policísticos, diabetes ou história anterior de baixa produção de leite. oferta de leite.
O objetivo dos pesquisadores é medir o impacto do momento da inserção do implante anticoncepcional pós-parto no sucesso e na duração da amamentação. Este será um estudo randomizado de não inferioridade de três braços de mulheres que planejam amamentar, têm fatores de risco conhecidos para baixo suprimento de leite e que pretendem usar o implante contraceptivo no pós-parto. As mulheres serão randomizadas para um dos três grupos para o momento da colocação do implante contraceptivo: dentro de 30 minutos após o parto da placenta, 24-72 horas após o parto ou 6 ou mais semanas após o parto. As mulheres serão avaliadas 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto. Os resultados incluirão tempo para o estágio II da lactogênese, duração e exclusividade da amamentação, continuação e satisfação com o implante contraceptivo e efeitos colaterais, incluindo padrões de sangramento, associados ao implante.
As descobertas deste estudo serão usadas por médicos, sistemas hospitalares e formuladores de políticas que trabalham para expandir o acesso a implantes pós-parto imediatos, ao mesmo tempo em que apoiam as mulheres a atingir suas metas de amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez viva de pelo menos 24 semanas de gestação
- Intenção de uso de implante anticoncepcional no pós-parto
- 17 anos de idade ou mais
- Falando inglês ou espanhol
- Admissão ao Trabalho de Parto e Parto com um plano de parto (mulheres em trabalho de parto latente e ativo serão elegíveis)
A presença de pelo menos uma das seguintes condições conhecidas como fator de risco para baixa produção de leite:
- Previsão de parto antes de 34 semanas
- Obesidade (IMC antes da gravidez >35)
- Síndrome do Ovário Policístico
- Diabetes (gestacional ou pré-gestacional)
- Dificuldade auto-relatada com baixa produção de leite no passado
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou espanhol
- Alergia ou contraindicação ao implante anticoncepcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós-placentária
implante contraceptivo colocado dentro de 30 minutos após a expulsão da placenta
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As mulheres serão randomizadas para o TEMPO de colocação do implante
Outros nomes:
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Experimental: Pós-parto imediato
Implante contraceptivo colocado 1-3 dias após o parto
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As mulheres serão randomizadas para o TEMPO de colocação do implante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atrasado
Implante anticoncepcional colocado 6 ou mais semanas após o parto
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As mulheres serão randomizadas para o TEMPO de colocação do implante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes amamentando aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
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Aleitamento materno exclusivo aos 6 meses
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6 meses após o parto
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Tempo para o estágio II da lactogênese
Prazo: 1-5 dias após o parto
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Diferença no tempo para o estágio II da lactogênese
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1-5 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento Vaginal
Prazo: 0-6 meses após o parto
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Número de participantes que relataram sangramento intenso 6 meses após o parto
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0-6 meses após o parto
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Satisfação com o implante anticoncepcional
Prazo: 0-6 meses após o parto
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Satisfação em uma escala de 1 a 10 (10 sendo muito satisfeito) 6 meses após o parto
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0-6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6852
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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