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Colocação de implante anticoncepcional pós-parto imediato e sucesso da amamentação em mulheres em risco de baixo suprimento de leite: um estudo de não inferioridade

31 de outubro de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo dos investigadores é medir o impacto do momento da inserção do implante contraceptivo pós-parto no sucesso e na duração da amamentação e explorar as experiências e atitudes das mulheres em relação ao aconselhamento contraceptivo e de amamentação no período periparto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi comprovado que o início imediato pós-parto do implante contraceptivo de etonogestrel diminui as taxas de gravidezes rápidas e repetidas. Evidências apóiam que, em mulheres saudáveis ​​com bebês nascidos a termo, o início do implante contraceptivo 1-3 dias após o parto não parece ter efeitos adversos na lactogênese ou na continuação da amamentação. No entanto, nenhum estudo de alta qualidade até o momento examinou os efeitos da contracepção apenas com progestógeno em mulheres com risco de baixa produção de leite, incluindo mulheres com parto prematuro, obesidade, síndrome dos ovários policísticos, diabetes ou história anterior de baixa produção de leite. oferta de leite.

O objetivo dos pesquisadores é medir o impacto do momento da inserção do implante anticoncepcional pós-parto no sucesso e na duração da amamentação. Este será um estudo randomizado de não inferioridade de três braços de mulheres que planejam amamentar, têm fatores de risco conhecidos para baixo suprimento de leite e que pretendem usar o implante contraceptivo no pós-parto. As mulheres serão randomizadas para um dos três grupos para o momento da colocação do implante contraceptivo: dentro de 30 minutos após o parto da placenta, 24-72 horas após o parto ou 6 ou mais semanas após o parto. As mulheres serão avaliadas 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto. Os resultados incluirão tempo para o estágio II da lactogênese, duração e exclusividade da amamentação, continuação e satisfação com o implante contraceptivo e efeitos colaterais, incluindo padrões de sangramento, associados ao implante.

As descobertas deste estudo serão usadas por médicos, sistemas hospitalares e formuladores de políticas que trabalham para expandir o acesso a implantes pós-parto imediatos, ao mesmo tempo em que apoiam as mulheres a atingir suas metas de amamentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10034
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez viva de pelo menos 24 semanas de gestação
  • Intenção de uso de implante anticoncepcional no pós-parto
  • 17 anos de idade ou mais
  • Falando inglês ou espanhol
  • Admissão ao Trabalho de Parto e Parto com um plano de parto (mulheres em trabalho de parto latente e ativo serão elegíveis)
  • A presença de pelo menos uma das seguintes condições conhecidas como fator de risco para baixa produção de leite:

    • Previsão de parto antes de 34 semanas
    • Obesidade (IMC antes da gravidez >35)
    • Síndrome do Ovário Policístico
    • Diabetes (gestacional ou pré-gestacional)
    • Dificuldade auto-relatada com baixa produção de leite no passado

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou espanhol
  • Alergia ou contraindicação ao implante anticoncepcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-placentária
implante contraceptivo colocado dentro de 30 minutos após a expulsão da placenta
As mulheres serão randomizadas para o TEMPO de colocação do implante
Outros nomes:
  • Nexplanon
Experimental: Pós-parto imediato
Implante contraceptivo colocado 1-3 dias após o parto
As mulheres serão randomizadas para o TEMPO de colocação do implante
Outros nomes:
  • Nexplanon
Comparador Ativo: Atrasado
Implante anticoncepcional colocado 6 ou mais semanas após o parto
As mulheres serão randomizadas para o TEMPO de colocação do implante
Outros nomes:
  • Nexplanon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes amamentando aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
Aleitamento materno exclusivo aos 6 meses
6 meses após o parto
Tempo para o estágio II da lactogênese
Prazo: 1-5 dias após o parto
Diferença no tempo para o estágio II da lactogênese
1-5 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Vaginal
Prazo: 0-6 meses após o parto
Número de participantes que relataram sangramento intenso 6 meses após o parto
0-6 meses após o parto
Satisfação com o implante anticoncepcional
Prazo: 0-6 meses após o parto
Satisfação em uma escala de 1 a 10 (10 sendo muito satisfeito) 6 meses após o parto
0-6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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