Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unmittelbare postpartale Verhütungsimplantatplatzierung und Stillerfolg bei Frauen mit Risiko für niedrige Milchversorgung: Eine Studie zur Nichtunterlegenheit

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der postpartalen Implantation von Verhütungsmitteln auf den Erfolg und die Dauer des Stillens zu messen und die Erfahrungen der Frauen mit und Einstellungen zu Verhütungs- und Stillberatung in der peripartalen Zeit zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die sofortige postpartale Einleitung des Etonogestrel-Implantats zur Empfängnisverhütung die Raten schneller Wiederholungsschwangerschaften verringert. Es gibt Hinweise darauf, dass bei gesunden Frauen mit termingerechten Säuglingen der Beginn des kontrazeptiven Implantats 1-3 Tage nach der Geburt keine nachteiligen Auswirkungen auf die Laktogenese oder das Fortsetzen des Stillens zu haben scheint. Bisher hat jedoch keine qualitativ hochwertige Studie die Auswirkungen einer reinen Progestin-Kontrazeption bei Frauen untersucht, von denen bekannt ist, dass sie ein Risiko für eine niedrige Milchproduktion haben, einschließlich Frauen mit Frühgeburt, Fettleibigkeit, polyzystischem Ovarialsyndrom, Diabetes oder einer Vorgeschichte mit niedrigem Milchfluss Milchversorgung.

Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der postpartalen Implantation von Verhütungsmitteln auf den Erfolg und die Dauer des Stillens zu messen. Dies wird eine dreiarmige randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Frauen sein, die stillen möchten, bekannte Risikofaktoren für eine geringe Milchproduktion haben und beabsichtigen, das Verhütungsimplantat nach der Geburt zu verwenden. Die Frauen werden hinsichtlich des Zeitpunkts der Platzierung des kontrazeptiven Implantats in eine von drei Gruppen randomisiert: innerhalb von 30 Minuten nach der Plazentageburt, 24 bis 72 Stunden nach der Geburt oder 6 oder mehr Wochen nach der Geburt. Frauen werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt untersucht. Zu den Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Laktogenese-Stadium II, Dauer und ausschließliches Stillen, Fortführung und Zufriedenheit mit dem Verhütungsimplantat sowie Nebenwirkungen, einschließlich Blutungsmuster, die mit dem Implantat verbunden sind.

Die Ergebnisse dieser Studie werden von Ärzten, Krankenhaussystemen und politischen Entscheidungsträgern genutzt, die daran arbeiten, den Zugang zu postpartalen Sofortimplantaten zu erweitern und gleichzeitig Frauen dabei zu unterstützen, ihre Stillziele zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Schwangerschaft von mindestens 24 Schwangerschaftswochen
  • Absicht, nach der Geburt ein Verhütungsimplantat zu verwenden
  • 17 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Zulassung zu Wehen und Entbindung mit einem Entbindungsplan (Frauen mit latenter und aktiver Wehentätigkeit sind berechtigt)
  • Das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Erkrankungen, die als Risikofaktor für eine geringe Milchmenge bekannt sind:

    • Voraussichtliche Lieferung vor 34 Wochen
    • Adipositas (BMI vor der Schwangerschaft >35)
    • Polyzystisches Ovarialsyndrom
    • Diabetes (in der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft)
    • Selbstberichtete Schwierigkeiten mit geringer Milchmenge in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Allergie oder Kontraindikation gegen ein Verhütungsimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postplazentar
Verhütungsimplantat, das innerhalb von 30 Minuten nach der Plazentageburt eingesetzt wird
Frauen werden nach dem TIMING der Implantatinsertion randomisiert
Andere Namen:
  • Nexplanon
Experimental: Unmittelbar nach der Geburt
Verhütungsimplantat 1-3 Tage nach der Geburt eingesetzt
Frauen werden nach dem TIMING der Implantatinsertion randomisiert
Andere Namen:
  • Nexplanon
Aktiver Komparator: Verzögert
Verhütungsimplantat, das 6 oder mehr Wochen nach der Geburt eingesetzt wird
Frauen werden nach dem TIMING der Implantatinsertion randomisiert
Andere Namen:
  • Nexplanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stillenden Teilnehmerinnen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Ausschließliches Stillen mit 6 Monaten
6 Monate nach der Geburt
Zeit bis zum Laktogenesestadium II
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Geburt
Zeitunterschied zum Laktogenesestadium II
1-5 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Blutungen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die 6 Monate nach der Geburt über starke Blutungen berichteten
0-6 Monate nach der Geburt
Zufriedenheit mit dem Verhütungsimplantat
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
Zufriedenheit auf einer Skala von 1–10 (wobei 10 sehr zufrieden ist) 6 Monate nach der Geburt
0-6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etonogestrel Verhütungsimplantat

3
Abonnieren