- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866279
Unmittelbare postpartale Verhütungsimplantatplatzierung und Stillerfolg bei Frauen mit Risiko für niedrige Milchversorgung: Eine Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die sofortige postpartale Einleitung des Etonogestrel-Implantats zur Empfängnisverhütung die Raten schneller Wiederholungsschwangerschaften verringert. Es gibt Hinweise darauf, dass bei gesunden Frauen mit termingerechten Säuglingen der Beginn des kontrazeptiven Implantats 1-3 Tage nach der Geburt keine nachteiligen Auswirkungen auf die Laktogenese oder das Fortsetzen des Stillens zu haben scheint. Bisher hat jedoch keine qualitativ hochwertige Studie die Auswirkungen einer reinen Progestin-Kontrazeption bei Frauen untersucht, von denen bekannt ist, dass sie ein Risiko für eine niedrige Milchproduktion haben, einschließlich Frauen mit Frühgeburt, Fettleibigkeit, polyzystischem Ovarialsyndrom, Diabetes oder einer Vorgeschichte mit niedrigem Milchfluss Milchversorgung.
Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der postpartalen Implantation von Verhütungsmitteln auf den Erfolg und die Dauer des Stillens zu messen. Dies wird eine dreiarmige randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Frauen sein, die stillen möchten, bekannte Risikofaktoren für eine geringe Milchproduktion haben und beabsichtigen, das Verhütungsimplantat nach der Geburt zu verwenden. Die Frauen werden hinsichtlich des Zeitpunkts der Platzierung des kontrazeptiven Implantats in eine von drei Gruppen randomisiert: innerhalb von 30 Minuten nach der Plazentageburt, 24 bis 72 Stunden nach der Geburt oder 6 oder mehr Wochen nach der Geburt. Frauen werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt untersucht. Zu den Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Laktogenese-Stadium II, Dauer und ausschließliches Stillen, Fortführung und Zufriedenheit mit dem Verhütungsimplantat sowie Nebenwirkungen, einschließlich Blutungsmuster, die mit dem Implantat verbunden sind.
Die Ergebnisse dieser Studie werden von Ärzten, Krankenhaussystemen und politischen Entscheidungsträgern genutzt, die daran arbeiten, den Zugang zu postpartalen Sofortimplantaten zu erweitern und gleichzeitig Frauen dabei zu unterstützen, ihre Stillziele zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebende Schwangerschaft von mindestens 24 Schwangerschaftswochen
- Absicht, nach der Geburt ein Verhütungsimplantat zu verwenden
- 17 Jahre oder älter
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Zulassung zu Wehen und Entbindung mit einem Entbindungsplan (Frauen mit latenter und aktiver Wehentätigkeit sind berechtigt)
Das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Erkrankungen, die als Risikofaktor für eine geringe Milchmenge bekannt sind:
- Voraussichtliche Lieferung vor 34 Wochen
- Adipositas (BMI vor der Schwangerschaft >35)
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
- Diabetes (in der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft)
- Selbstberichtete Schwierigkeiten mit geringer Milchmenge in der Vergangenheit
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
- Allergie oder Kontraindikation gegen ein Verhütungsimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Postplazentar
Verhütungsimplantat, das innerhalb von 30 Minuten nach der Plazentageburt eingesetzt wird
|
Frauen werden nach dem TIMING der Implantatinsertion randomisiert
Andere Namen:
|
Experimental: Unmittelbar nach der Geburt
Verhütungsimplantat 1-3 Tage nach der Geburt eingesetzt
|
Frauen werden nach dem TIMING der Implantatinsertion randomisiert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Verzögert
Verhütungsimplantat, das 6 oder mehr Wochen nach der Geburt eingesetzt wird
|
Frauen werden nach dem TIMING der Implantatinsertion randomisiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der stillenden Teilnehmerinnen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Ausschließliches Stillen mit 6 Monaten
|
6 Monate nach der Geburt
|
Zeit bis zum Laktogenesestadium II
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Geburt
|
Zeitunterschied zum Laktogenesestadium II
|
1-5 Tage nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaginale Blutungen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
|
Anzahl der Teilnehmerinnen, die 6 Monate nach der Geburt über starke Blutungen berichteten
|
0-6 Monate nach der Geburt
|
Zufriedenheit mit dem Verhütungsimplantat
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
|
Zufriedenheit auf einer Skala von 1–10 (wobei 10 sehr zufrieden ist) 6 Monate nach der Geburt
|
0-6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6852
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Etonogestrel Verhütungsimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungFunktionelle Mitralinsuffizienz
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine Rekrutierung
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungHormonelle VerhütungVereinigte Staaten
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungDegenerative Mitralklappenerkrankung
-
ISTO Technologies, Inc.BeendetDefekt des Gelenkknorpels | Gelenkknorpelstörung | Degeneration; Gelenkknorpel | Chronische Knorpelverletzung | Akute KnorpelverletzungVereinigte Staaten
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenVerschluss der NetzhautveneVereinigte Staaten
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme...RekrutierungEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierung