- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866279
Umiddelbar postpartum præventionsimplantatplacering og amningssucces hos kvinder, der er i risiko for lav mælkeforsyning: Et ikke-mindreværdigt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Umiddelbar postpartum påbegyndelse af etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat har vist sig at reducere antallet af hurtige, gentagne graviditeter. Beviser understøtter, at hos raske kvinder med fuldbårne spædbørn ser påbegyndelse af præventionsimplantatet 1-3 dage efter fødslen ikke ud til at have nogen uønskede virkninger på laktogenesen eller fortsættelse af amning. Imidlertid har ingen undersøgelse af høj kvalitet til dato undersøgt virkningerne af prævention med kun gestagen hos kvinder, der vides at være i risiko for lav mælkeforsyning, herunder kvinder med for tidlig fødsel, fedme, polycystisk ovariesyndrom, diabetes eller en tidligere historie med lav mælk. mælkeforsyning.
Efterforskerens mål er at måle virkningen af timingen af postpartum præventionsimplantatindsættelse på amningssucces og -varighed. Dette vil være et tre-armet randomiseret non-inferioritetsstudie af kvinder, der planlægger at amme, har kendte risikofaktorer for lav mælkeforsyning, og som har til hensigt at bruge præventionsimplantatet postpartum. Kvinder vil blive randomiseret til en af tre grupper for tidspunktet for anbringelse af præventionsimplantat: inden for 30 minutter efter placenta fødsel, 24-72 timer efter fødslen eller 6 eller flere uger efter fødslen. Kvinder vil blive vurderet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen. Resultaterne vil omfatte tid til laktogenesestadie II, varighed og eksklusivitet af amning, fortsættelse af og tilfredshed med præventionsimplantatet og bivirkninger, herunder blødningsmønstre, forbundet med implantatet.
Resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt af klinikere, hospitalssystemer og politiske beslutningstagere, der arbejder på at udvide adgangen til umiddelbare postpartum-implantater og samtidig støtte kvinder i at nå deres ammemål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende graviditet af mindst 24 ugers graviditet
- Intention om at bruge et præventionsimplantat efter fødslen
- 17 år eller ældre
- engelsk eller spansktalende
- Adgang til fødsel og fødsel med en plan for levering (kvinder i både latent og aktiv fødsel vil være berettiget)
Tilstedeværelsen af mindst én af følgende tilstande, der vides at være en risikofaktor for lav mælkeforsyning:
- Forventet levering inden 34 uger
- Fedme (før-graviditets BMI >35)
- Polycystisk ovariesyndrom
- Diabetes (gestational eller præ-gestational)
- Selvrapporteret vanskelighed med lav mælkeforsyning tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsk eller spansktalende
- Allergi eller kontraindikation til præventionsimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postplacental
svangerskabsforebyggende implantat placeret inden for 30 minutter efter placentafødsel
|
Kvinder vil blive randomiseret til TIDSPUNKT for implantatplacering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Umiddelbart efter fødslen
Præventionsimplantat placeres 1-3 dage efter fødslen
|
Kvinder vil blive randomiseret til TIDSPUNKT for implantatplacering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket
Præventionsimplantat placeres 6 eller flere uger efter fødslen
|
Kvinder vil blive randomiseret til TIDSPUNKT for implantatplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ammer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Eksklusiv amning ved 6 måneder
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Tid til laktogenesestadie II
Tidsramme: 1-5 dage efter fødslen
|
Forskel i tid til Lactogenese Stadium II
|
1-5 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
|
Antal deltagere, der rapporterede kraftig blødning 6 måneder efter fødslen
|
0-6 måneder efter fødslen
|
|
Tilfredshed med præventionsimplantat
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
|
Tilfredshed på en 1-10 skala (10 er meget tilfreds) 6 måneder efter fødslen
|
0-6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-6852
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .