Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar postpartum præventionsimplantatplacering og amningssucces hos kvinder, der er i risiko for lav mælkeforsyning: Et ikke-mindreværdigt forsøg

31. oktober 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center
Efterforskerens mål er at måle virkningen af ​​timing af postpartum præventionsimplantatindsættelse på amningssucces og varighed og at udforske kvinders erfaringer med og holdninger til præventions- og ammerådgivning i peripartum-perioden

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbar postpartum påbegyndelse af etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat har vist sig at reducere antallet af hurtige, gentagne graviditeter. Beviser understøtter, at hos raske kvinder med fuldbårne spædbørn ser påbegyndelse af præventionsimplantatet 1-3 dage efter fødslen ikke ud til at have nogen uønskede virkninger på laktogenesen eller fortsættelse af amning. Imidlertid har ingen undersøgelse af høj kvalitet til dato undersøgt virkningerne af prævention med kun gestagen hos kvinder, der vides at være i risiko for lav mælkeforsyning, herunder kvinder med for tidlig fødsel, fedme, polycystisk ovariesyndrom, diabetes eller en tidligere historie med lav mælk. mælkeforsyning.

Efterforskerens mål er at måle virkningen af ​​timingen af ​​postpartum præventionsimplantatindsættelse på amningssucces og -varighed. Dette vil være et tre-armet randomiseret non-inferioritetsstudie af kvinder, der planlægger at amme, har kendte risikofaktorer for lav mælkeforsyning, og som har til hensigt at bruge præventionsimplantatet postpartum. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper for tidspunktet for anbringelse af præventionsimplantat: inden for 30 minutter efter placenta fødsel, 24-72 timer efter fødslen eller 6 eller flere uger efter fødslen. Kvinder vil blive vurderet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen. Resultaterne vil omfatte tid til laktogenesestadie II, varighed og eksklusivitet af amning, fortsættelse af og tilfredshed med præventionsimplantatet og bivirkninger, herunder blødningsmønstre, forbundet med implantatet.

Resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt af klinikere, hospitalssystemer og politiske beslutningstagere, der arbejder på at udvide adgangen til umiddelbare postpartum-implantater og samtidig støtte kvinder i at nå deres ammemål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10034
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende graviditet af mindst 24 ugers graviditet
  • Intention om at bruge et præventionsimplantat efter fødslen
  • 17 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende
  • Adgang til fødsel og fødsel med en plan for levering (kvinder i både latent og aktiv fødsel vil være berettiget)
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende tilstande, der vides at være en risikofaktor for lav mælkeforsyning:

    • Forventet levering inden 34 uger
    • Fedme (før-graviditets BMI >35)
    • Polycystisk ovariesyndrom
    • Diabetes (gestational eller præ-gestational)
    • Selvrapporteret vanskelighed med lav mælkeforsyning tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsk eller spansktalende
  • Allergi eller kontraindikation til præventionsimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postplacental
svangerskabsforebyggende implantat placeret inden for 30 minutter efter placentafødsel
Kvinder vil blive randomiseret til TIDSPUNKT for implantatplacering
Andre navne:
  • Nexplanon
Eksperimentel: Umiddelbart efter fødslen
Præventionsimplantat placeres 1-3 dage efter fødslen
Kvinder vil blive randomiseret til TIDSPUNKT for implantatplacering
Andre navne:
  • Nexplanon
Aktiv komparator: Forsinket
Præventionsimplantat placeres 6 eller flere uger efter fødslen
Kvinder vil blive randomiseret til TIDSPUNKT for implantatplacering
Andre navne:
  • Nexplanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ammer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Eksklusiv amning ved 6 måneder
6 måneder efter fødslen
Tid til laktogenesestadie II
Tidsramme: 1-5 dage efter fødslen
Forskel i tid til Lactogenese Stadium II
1-5 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der rapporterede kraftig blødning 6 måneder efter fødslen
0-6 måneder efter fødslen
Tilfredshed med præventionsimplantat
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
Tilfredshed på en 1-10 skala (10 er meget tilfreds) 6 måneder efter fødslen
0-6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner