- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866279
Immediato postpartum Impianto contraccettivo e successo dell'allattamento al seno nelle donne a rischio di scarsa produzione di latte: una prova di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'inizio immediato dopo il parto dell'impianto contraccettivo di etonogestrel riduce i tassi di gravidanze rapide e ripetute. L'evidenza sostiene che nelle donne sane con neonati a termine l'inizio dell'impianto contraccettivo 1-3 giorni dopo il parto non sembra avere effetti avversi sulla lattogenesi o sulla prosecuzione dell'allattamento al seno. Tuttavia, nessuno studio di alta qualità fino ad oggi ha esaminato gli effetti della contraccezione a base di solo progestinico in donne note per essere a rischio di scarsa produzione di latte, comprese le donne con parto prematuro, obesità, sindrome dell'ovaio policistico, diabete o una precedente storia di bassa fornitura di latte.
L'obiettivo dei ricercatori è misurare l'impatto dei tempi di inserimento dell'impianto contraccettivo postpartum sul successo e sulla durata dell'allattamento al seno. Questo sarà uno studio di non inferiorità randomizzato a tre bracci su donne che intendono allattare al seno, hanno fattori di rischio noti per la scarsa produzione di latte e che intendono utilizzare l'impianto contraccettivo dopo il parto. Le donne saranno randomizzate in uno dei tre gruppi per la tempistica del posizionamento dell'impianto contraccettivo: entro 30 minuti dal parto placentare, 24-72 ore dopo il parto o 6 o più settimane dopo il parto. Le donne saranno valutate a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto. I risultati includeranno il tempo alla fase II della lattogenesi, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno, la continuazione e la soddisfazione con l'impianto contraccettivo e gli effetti collaterali, inclusi i modelli di sanguinamento, associati all'impianto.
I risultati di questo studio saranno utilizzati da medici, sistemi ospedalieri e responsabili politici che lavorano per espandere l'accesso agli impianti postpartum immediati, supportando le donne nel raggiungimento dei loro obiettivi di allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10034
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza in vita di almeno 24 settimane di gestazione
- Intenzione di utilizzare un impianto contraccettivo dopo il parto
- 17 anni o più
- Parlando inglese o spagnolo
- Ammissione al travaglio e parto con un piano per il parto (saranno ammissibili le donne sia in travaglio latente che attivo)
La presenza di almeno una delle seguenti condizioni note per essere un fattore di rischio per la scarsa produzione di latte:
- Consegna prevista prima di 34 settimane
- Obesità (BMI pre-gravidanza >35)
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- Diabete (gestazionale o pre-gestazionale)
- Difficoltà autodichiarate con scarsa produzione di latte in passato
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o spagnolo
- Allergia o controindicazione all'impianto contraccettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Postplacentare
impianto contraccettivo inserito entro 30 minuti dal parto placentare
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Le donne saranno randomizzate al TIMING del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
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Sperimentale: Postpartum immediato
Impianto contraccettivo inserito 1-3 giorni dopo il parto
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Le donne saranno randomizzate al TIMING del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ritardato
Impianto contraccettivo inserito 6 o più settimane dopo il parto
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Le donne saranno randomizzate al TIMING del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che allattano al seno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Allattamento esclusivo a 6 mesi
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6 mesi dopo il parto
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Tempo di lattogenesi Fase II
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo il parto
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Differenza di tempo alla fase II della lattogenesi
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1-5 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno riportato forti emorragie a 6 mesi dopo il parto
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0-6 mesi dopo il parto
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Soddisfazione con l'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
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Soddisfazione su una scala da 1 a 10 (dove 10 è molto soddisfatto) a 6 mesi dal parto
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0-6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6852
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