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Immediato postpartum Impianto contraccettivo e successo dell'allattamento al seno nelle donne a rischio di scarsa produzione di latte: una prova di non inferiorità

31 ottobre 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'obiettivo dei ricercatori è misurare l'impatto dei tempi di inserimento dell'impianto contraccettivo postpartum sul successo e sulla durata dell'allattamento al seno ed esplorare le esperienze e gli atteggiamenti delle donne nei confronti della consulenza contraccettiva e dell'allattamento al seno nel periodo del peripartum

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'inizio immediato dopo il parto dell'impianto contraccettivo di etonogestrel riduce i tassi di gravidanze rapide e ripetute. L'evidenza sostiene che nelle donne sane con neonati a termine l'inizio dell'impianto contraccettivo 1-3 giorni dopo il parto non sembra avere effetti avversi sulla lattogenesi o sulla prosecuzione dell'allattamento al seno. Tuttavia, nessuno studio di alta qualità fino ad oggi ha esaminato gli effetti della contraccezione a base di solo progestinico in donne note per essere a rischio di scarsa produzione di latte, comprese le donne con parto prematuro, obesità, sindrome dell'ovaio policistico, diabete o una precedente storia di bassa fornitura di latte.

L'obiettivo dei ricercatori è misurare l'impatto dei tempi di inserimento dell'impianto contraccettivo postpartum sul successo e sulla durata dell'allattamento al seno. Questo sarà uno studio di non inferiorità randomizzato a tre bracci su donne che intendono allattare al seno, hanno fattori di rischio noti per la scarsa produzione di latte e che intendono utilizzare l'impianto contraccettivo dopo il parto. Le donne saranno randomizzate in uno dei tre gruppi per la tempistica del posizionamento dell'impianto contraccettivo: entro 30 minuti dal parto placentare, 24-72 ore dopo il parto o 6 o più settimane dopo il parto. Le donne saranno valutate a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto. I risultati includeranno il tempo alla fase II della lattogenesi, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno, la continuazione e la soddisfazione con l'impianto contraccettivo e gli effetti collaterali, inclusi i modelli di sanguinamento, associati all'impianto.

I risultati di questo studio saranno utilizzati da medici, sistemi ospedalieri e responsabili politici che lavorano per espandere l'accesso agli impianti postpartum immediati, supportando le donne nel raggiungimento dei loro obiettivi di allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10034
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza in vita di almeno 24 settimane di gestazione
  • Intenzione di utilizzare un impianto contraccettivo dopo il parto
  • 17 anni o più
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Ammissione al travaglio e parto con un piano per il parto (saranno ammissibili le donne sia in travaglio latente che attivo)
  • La presenza di almeno una delle seguenti condizioni note per essere un fattore di rischio per la scarsa produzione di latte:

    • Consegna prevista prima di 34 settimane
    • Obesità (BMI pre-gravidanza >35)
    • Sindrome dell'Ovaio Policistico
    • Diabete (gestazionale o pre-gestazionale)
    • Difficoltà autodichiarate con scarsa produzione di latte in passato

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Allergia o controindicazione all'impianto contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Postplacentare
impianto contraccettivo inserito entro 30 minuti dal parto placentare
Le donne saranno randomizzate al TIMING del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
  • Nexplanon
Sperimentale: Postpartum immediato
Impianto contraccettivo inserito 1-3 giorni dopo il parto
Le donne saranno randomizzate al TIMING del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
  • Nexplanon
Comparatore attivo: Ritardato
Impianto contraccettivo inserito 6 o più settimane dopo il parto
Le donne saranno randomizzate al TIMING del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
  • Nexplanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che allattano al seno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Allattamento esclusivo a 6 mesi
6 mesi dopo il parto
Tempo di lattogenesi Fase II
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo il parto
Differenza di tempo alla fase II della lattogenesi
1-5 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno riportato forti emorragie a 6 mesi dopo il parto
0-6 mesi dopo il parto
Soddisfazione con l'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
Soddisfazione su una scala da 1 a 10 (dove 10 è molto soddisfatto) a 6 mesi dal parto
0-6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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