- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866279
Umiddelbar postpartum prevensjonsimplantatplassering og ammingssuksess hos kvinner med risiko for lite melketilførsel: En ikke-mindreverdig prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar postpartum initiering av etonogestrel prevensjonsimplantat har vist seg å redusere frekvensen av raske, gjentatte graviditeter. Bevis støtter at hos friske kvinner med fullbårne spedbarn ser ikke oppstart av prevensjonsimplantatet 1-3 dager etter fødselen ut til å ha noen negative effekter på laktogenese eller fortsettelse av ammingen. Imidlertid har ingen høykvalitetsstudier hittil undersøkt effekten av prevensjon med kun gestagen hos kvinner som er kjent for å være i faresonen for lav melketilførsel, inkludert kvinner med for tidlig fødsel, fedme, polycystisk ovariesyndrom, diabetes eller en tidligere historie med lav melk. melkeforsyning.
Etterforskerens mål er å måle effekten av tidspunktet for innsetting av prevensjonsimplantat etter fødselen på ammingssuksess og -varighet. Dette vil være en trearmet randomisert non-inferioritetsstudie av kvinner som planlegger å amme, har kjente risikofaktorer for lav melketilførsel, og som har til hensikt å bruke prevensjonsimplantatet postpartum. Kvinner vil bli randomisert til en av tre grupper for tidspunkt for plassering av prevensjonsimplantat: innen 30 minutter etter fødselen av placenta, 24-72 timer etter fødselen eller 6 eller flere uker etter fødselen. Kvinner vil bli vurdert 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen. Resultatene vil inkludere tid til laktogenesestadium II, varighet og eksklusivitet av amming, fortsettelse av og tilfredshet med prevensjonsimplantatet, og bivirkninger, inkludert blødningsmønstre, forbundet med implantatet.
Funnene fra denne studien vil bli brukt av klinikere, sykehussystemer og beslutningstakere som jobber for å utvide tilgangen til umiddelbare postpartum-implantater samtidig som de støtter kvinner i å nå sine ammemål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende graviditet i minst 24 ukers svangerskap
- Intensjon om å bruke et prevensjonsimplantat postpartum
- 17 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Opptak til arbeidskraft og levering med en plan for levering (kvinner i både latent og aktiv fødsel vil være kvalifisert)
Tilstedeværelsen av minst én av følgende tilstander som er kjent for å være en risikofaktor for lav melketilførsel:
- Forventet levering innen 34 uker
- Fedme (BMI >35 før graviditet)
- Polycystisk ovariesyndrom
- Diabetes (gestasjonell eller pre-gestasjonell)
- Selvrapportert vansker med lav melketilførsel tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsk eller spansktalende
- Allergi eller kontraindikasjon til prevensjonsimplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postplacental
prevensjonsimplantat plassert innen 30 minutter etter placentalevering
|
Kvinner vil bli randomisert til TIDSPUNKT for implantatplassering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar postpartum
Prevensjonsimplantat plassert 1-3 dager etter fødselen
|
Kvinner vil bli randomisert til TIDSPUNKT for implantatplassering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket
Prevensjonsimplantat plassert 6 eller flere uker etter fødselen
|
Kvinner vil bli randomisert til TIDSPUNKT for implantatplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ammer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Eksklusiv amming ved 6 måneder
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Tid til laktogenesestadium II
Tidsramme: 1-5 dager etter fødsel
|
Forskjell i tid til laktogenese stadium II
|
1-5 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
Antall deltakere som rapporterte kraftig blødning 6 måneder etter fødselen
|
0-6 måneder etter fødsel
|
|
Tilfredshet med prevensjonsimplantat
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
Tilfredshet på en skala fra 1-10 (10 er svært fornøyd) 6 måneder etter fødselen
|
0-6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-6852
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .