Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar postpartum prevensjonsimplantatplassering og ammingssuksess hos kvinner med risiko for lite melketilførsel: En ikke-mindreverdig prøvelse

31. oktober 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Etterforskerens mål er å måle effekten av tidspunktet for innsetting av prevensjonsimplantat etter fødselen på ammingssuksess og -varighet og å utforske kvinners erfaringer med og holdninger til prevensjons- og ammerådgivning i peripartum-perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Umiddelbar postpartum initiering av etonogestrel prevensjonsimplantat har vist seg å redusere frekvensen av raske, gjentatte graviditeter. Bevis støtter at hos friske kvinner med fullbårne spedbarn ser ikke oppstart av prevensjonsimplantatet 1-3 dager etter fødselen ut til å ha noen negative effekter på laktogenese eller fortsettelse av ammingen. Imidlertid har ingen høykvalitetsstudier hittil undersøkt effekten av prevensjon med kun gestagen hos kvinner som er kjent for å være i faresonen for lav melketilførsel, inkludert kvinner med for tidlig fødsel, fedme, polycystisk ovariesyndrom, diabetes eller en tidligere historie med lav melk. melkeforsyning.

Etterforskerens mål er å måle effekten av tidspunktet for innsetting av prevensjonsimplantat etter fødselen på ammingssuksess og -varighet. Dette vil være en trearmet randomisert non-inferioritetsstudie av kvinner som planlegger å amme, har kjente risikofaktorer for lav melketilførsel, og som har til hensikt å bruke prevensjonsimplantatet postpartum. Kvinner vil bli randomisert til en av tre grupper for tidspunkt for plassering av prevensjonsimplantat: innen 30 minutter etter fødselen av placenta, 24-72 timer etter fødselen eller 6 eller flere uker etter fødselen. Kvinner vil bli vurdert 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen. Resultatene vil inkludere tid til laktogenesestadium II, varighet og eksklusivitet av amming, fortsettelse av og tilfredshet med prevensjonsimplantatet, og bivirkninger, inkludert blødningsmønstre, forbundet med implantatet.

Funnene fra denne studien vil bli brukt av klinikere, sykehussystemer og beslutningstakere som jobber for å utvide tilgangen til umiddelbare postpartum-implantater samtidig som de støtter kvinner i å nå sine ammemål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10034
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende graviditet i minst 24 ukers svangerskap
  • Intensjon om å bruke et prevensjonsimplantat postpartum
  • 17 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Opptak til arbeidskraft og levering med en plan for levering (kvinner i både latent og aktiv fødsel vil være kvalifisert)
  • Tilstedeværelsen av minst én av følgende tilstander som er kjent for å være en risikofaktor for lav melketilførsel:

    • Forventet levering innen 34 uker
    • Fedme (BMI >35 før graviditet)
    • Polycystisk ovariesyndrom
    • Diabetes (gestasjonell eller pre-gestasjonell)
    • Selvrapportert vansker med lav melketilførsel tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsk eller spansktalende
  • Allergi eller kontraindikasjon til prevensjonsimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postplacental
prevensjonsimplantat plassert innen 30 minutter etter placentalevering
Kvinner vil bli randomisert til TIDSPUNKT for implantatplassering
Andre navn:
  • Nexplanon
Eksperimentell: Umiddelbar postpartum
Prevensjonsimplantat plassert 1-3 dager etter fødselen
Kvinner vil bli randomisert til TIDSPUNKT for implantatplassering
Andre navn:
  • Nexplanon
Aktiv komparator: Forsinket
Prevensjonsimplantat plassert 6 eller flere uker etter fødselen
Kvinner vil bli randomisert til TIDSPUNKT for implantatplassering
Andre navn:
  • Nexplanon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ammer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Eksklusiv amming ved 6 måneder
6 måneder etter fødselen
Tid til laktogenesestadium II
Tidsramme: 1-5 dager etter fødsel
Forskjell i tid til laktogenese stadium II
1-5 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
Antall deltakere som rapporterte kraftig blødning 6 måneder etter fødselen
0-6 måneder etter fødsel
Tilfredshet med prevensjonsimplantat
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
Tilfredshet på en skala fra 1-10 (10 er svært fornøyd) 6 måneder etter fødselen
0-6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere