Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная послеродовая установка противозачаточных имплантатов и успешное грудное вскармливание у женщин с риском дефицита молока: исследование не меньшей эффективности

31 октября 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Цель исследователей состоит в том, чтобы измерить влияние времени введения послеродового противозачаточного имплантата на успешность и продолжительность грудного вскармливания, а также изучить опыт и отношение женщин к консультированию по противозачаточным средствам и грудному вскармливанию в послеродовой период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказано, что введение контрацептивного имплантата этоногестрела сразу после родов снижает частоту повторных беременностей. Доказательства подтверждают, что у здоровых женщин с доношенными детьми введение контрацептивного имплантата через 1–3 дня после родов, по-видимому, не оказывает неблагоприятного воздействия на лактогенез или продолжение грудного вскармливания. Однако на сегодняшний день ни одно исследование высокого качества не изучало влияние только прогестиновых контрацептивов на женщин, о которых известно, что они подвержены риску дефицита молока, в том числе на женщин с преждевременными родами, ожирением, синдромом поликистозных яичников, диабетом или низким уровнем молока в анамнезе. подача молока.

Целью исследователей является измерение влияния времени введения послеродового противозачаточного имплантата на успех и продолжительность грудного вскармливания. Это будет трехэтапное рандомизированное исследование не меньшей эффективности женщин, которые планируют кормить грудью, имеют известные факторы риска малой выработки молока и намерены использовать контрацептивный имплантат после родов. Женщины будут рандомизированы в одну из трех групп в зависимости от времени установки противозачаточного имплантата: в течение 30 минут после рождения плаценты, через 24-72 часа после родов или через 6 или более недель после родов. Женщин оценивают через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после родов. Результаты будут включать время до стадии II лактогенеза, продолжительность и исключительность грудного вскармливания, продолжение контрацептивного имплантата и удовлетворенность им, а также побочные эффекты, включая характер кровотечений, связанные с имплантатом.

Результаты этого испытания будут использованы клиницистами, больничными системами и политиками, работающими над расширением доступа к имплантатам, устанавливаемым сразу после родов, при поддержке женщин в достижении их целей в области грудного вскармливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Живая беременность со сроком гестации не менее 24 недель
  • Намерение использовать контрацептивный имплантат после родов
  • 17 лет и старше
  • английский или испанский говорящий
  • Допуск к родам и родам с планом родов (имеют право женщины как в скрытых, так и в активных родах)

  • Наличие по крайней мере одного из следующих условий, которые, как известно, являются фактором риска недостаточного количества молока:

    • Ожидаемые роды до 34 недель
    • Ожирение (ИМТ до беременности >35)
    • Синдром поликистозных яичников
    • Диабет (гестационный или прегестационный)
    • Самооценка проблем с малой выработкой молока в прошлом

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Аллергия или противопоказание к контрацептивному имплантату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постплацентарный
контрацептивный имплантат, установленный в течение 30 минут после рождения плаценты
Устройство: Этоногестрел противозачаточный имплантат
Женщины будут рандомизированы в зависимости от ВРЕМЕНИ установки имплантата.
Другие имена:
  • Nexplanon
Экспериментальный: Сразу после родов
Противозачаточный имплантат устанавливается через 1-3 дня после родов.
Устройство: Этоногестрел противозачаточный имплантат
Женщины будут рандомизированы в зависимости от ВРЕМЕНИ установки имплантата.
Другие имена:
  • Nexplanon
Активный компаратор: Отложенный
Противозачаточный имплантат, установленный через 6 или более недель после родов
Устройство: Этоногестрел противозачаточный имплантат
Женщины будут рандомизированы в зависимости от ВРЕМЕНИ установки имплантата.
Другие имена:
  • Nexplanon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Исключительно грудное вскармливание в 6 месяцев
6 месяцев после родов
Время до стадии лактогенеза II
Временное ограничение: 1-5 дней после родов
Разница во времени до II стадии лактогенеза
1-5 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 0-6 месяцев после родов
Количество участников, сообщивших об сильном кровотечении через 6 месяцев после родов.
0-6 месяцев после родов
Удовлетворенность противозачаточным имплантатом
Временное ограничение: 0-6 месяцев после родов
Удовлетворенность по шкале от 1 до 10 (10 — высокая удовлетворенность) через 6 месяцев после родов.
0-6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6852

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться