Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie implantu antykoncepcyjnego natychmiast po porodzie i sukces karmienia piersią u kobiet zagrożonych niską laktacją: badanie non-inferiority

31 października 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem badaczy jest zmierzenie wpływu czasu założenia implantu antykoncepcyjnego po porodzie na powodzenie i czas trwania karmienia piersią oraz zbadanie doświadczeń kobiet i postaw wobec poradnictwa w zakresie antykoncepcji i karmienia piersią w okresie okołoporodowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udowodniono, że natychmiastowe rozpoczęcie po porodzie implantu antykoncepcyjnego z etonogestrelem zmniejsza częstość szybkich, powtarzających się ciąż. Istnieją dowody potwierdzające, że rozpoczęcie stosowania implantu antykoncepcyjnego 1-3 dni po porodzie u zdrowych kobiet urodzonych w terminie nie wydaje się mieć żadnego negatywnego wpływu na laktogenezę lub kontynuację karmienia piersią. Jednak do tej pory żadne wysokiej jakości badanie nie oceniało wpływu antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen u kobiet, o których wiadomo, że są zagrożone niską laktacją, w tym kobiet z przedwczesnym porodem, otyłością, zespołem policystycznych jajników, cukrzycą lub wcześniejszą hipoglikemią. dostawa mleka.

Celem badaczy jest zmierzenie wpływu czasu założenia implantu antykoncepcyjnego po porodzie na powodzenie i czas trwania karmienia piersią. Będzie to trójramienne, randomizowane badanie równoważności kobiet, które planują karmić piersią, mają znane czynniki ryzyka niskiej laktacji i które zamierzają stosować implant antykoncepcyjny po porodzie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup ze względu na czas wszczepienia implantu antykoncepcyjnego: w ciągu 30 minut od urodzenia łożyska, 24-72 godzin po porodzie lub 6 lub więcej tygodni po porodzie. Kobiety zostaną ocenione po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie. Wyniki będą obejmować czas do drugiego etapu laktogenezy, czas trwania i wyłączność karmienia piersią, kontynuację i zadowolenie z implantu antykoncepcyjnego oraz działania niepożądane, w tym wzorce krwawień, związane z implantem.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez klinicystów, systemy szpitalne i decydentów pracujących nad rozszerzeniem dostępu do implantów natychmiast po porodzie, jednocześnie wspierając kobiety w osiąganiu celów związanych z karmieniem piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywa ciąża w co najmniej 24 tygodniu ciąży
  • Zamiar stosowania implantu antykoncepcyjnego po porodzie
  • 17 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wstęp na poród i poród z planem porodu (kobiety w fazie utajonej i aktywnej będą kwalifikować się)
  • Obecność co najmniej jednego z poniższych warunków, o których wiadomo, że są czynnikiem ryzyka niskiej laktacji:

    • Spodziewana dostawa przed 34 tygodniami
    • Otyłość (BMI przed ciążą >35)
    • Zespół policystycznych jajników
    • Cukrzyca (ciążowa lub przedciążowa)
    • Zgłaszane przez samych siebie trudności z niską laktacją w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Alergia lub przeciwwskazanie do implantu antykoncepcyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po łożysku
implant antykoncepcyjny umieszczony w ciągu 30 minut od porodu łożyska
Kobiety zostaną losowo przydzielone do CZASU umieszczenia implantu
Inne nazwy:
  • Nexplanon
Eksperymentalny: Natychmiastowy poród
Implant antykoncepcyjny umieszczony 1-3 dni po porodzie
Kobiety zostaną losowo przydzielone do CZASU umieszczenia implantu
Inne nazwy:
  • Nexplanon
Aktywny komparator: Opóźniony
Implant antykoncepcyjny umieszczony 6 lub więcej tygodni po porodzie
Kobiety zostaną losowo przydzielone do CZASU umieszczenia implantu
Inne nazwy:
  • Nexplanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek karmiących piersią w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wyłączne karmienie piersią w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy po porodzie
Czas do II etapu laktogenezy
Ramy czasowe: 1-5 dni po porodzie
Różnica w czasie do drugiego etapu laktogenezy
1-5 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po porodzie
Liczba uczestniczek, które zgłosiły obfite krwawienia 6 miesięcy po porodzie
0-6 miesięcy po porodzie
Zadowolenie Z Implantu Antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po porodzie
Zadowolenie w skali 1-10 (gdzie 10 oznacza bardzo duże zadowolenie) 6 miesięcy po porodzie
0-6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj