- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02866279
Umieszczenie implantu antykoncepcyjnego natychmiast po porodzie i sukces karmienia piersią u kobiet zagrożonych niską laktacją: badanie non-inferiority
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że natychmiastowe rozpoczęcie po porodzie implantu antykoncepcyjnego z etonogestrelem zmniejsza częstość szybkich, powtarzających się ciąż. Istnieją dowody potwierdzające, że rozpoczęcie stosowania implantu antykoncepcyjnego 1-3 dni po porodzie u zdrowych kobiet urodzonych w terminie nie wydaje się mieć żadnego negatywnego wpływu na laktogenezę lub kontynuację karmienia piersią. Jednak do tej pory żadne wysokiej jakości badanie nie oceniało wpływu antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen u kobiet, o których wiadomo, że są zagrożone niską laktacją, w tym kobiet z przedwczesnym porodem, otyłością, zespołem policystycznych jajników, cukrzycą lub wcześniejszą hipoglikemią. dostawa mleka.
Celem badaczy jest zmierzenie wpływu czasu założenia implantu antykoncepcyjnego po porodzie na powodzenie i czas trwania karmienia piersią. Będzie to trójramienne, randomizowane badanie równoważności kobiet, które planują karmić piersią, mają znane czynniki ryzyka niskiej laktacji i które zamierzają stosować implant antykoncepcyjny po porodzie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup ze względu na czas wszczepienia implantu antykoncepcyjnego: w ciągu 30 minut od urodzenia łożyska, 24-72 godzin po porodzie lub 6 lub więcej tygodni po porodzie. Kobiety zostaną ocenione po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie. Wyniki będą obejmować czas do drugiego etapu laktogenezy, czas trwania i wyłączność karmienia piersią, kontynuację i zadowolenie z implantu antykoncepcyjnego oraz działania niepożądane, w tym wzorce krwawień, związane z implantem.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez klinicystów, systemy szpitalne i decydentów pracujących nad rozszerzeniem dostępu do implantów natychmiast po porodzie, jednocześnie wspierając kobiety w osiąganiu celów związanych z karmieniem piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywa ciąża w co najmniej 24 tygodniu ciąży
- Zamiar stosowania implantu antykoncepcyjnego po porodzie
- 17 lat lub więcej
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wstęp na poród i poród z planem porodu (kobiety w fazie utajonej i aktywnej będą kwalifikować się)
Obecność co najmniej jednego z poniższych warunków, o których wiadomo, że są czynnikiem ryzyka niskiej laktacji:
- Spodziewana dostawa przed 34 tygodniami
- Otyłość (BMI przed ciążą >35)
- Zespół policystycznych jajników
- Cukrzyca (ciążowa lub przedciążowa)
- Zgłaszane przez samych siebie trudności z niską laktacją w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Alergia lub przeciwwskazanie do implantu antykoncepcyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po łożysku
implant antykoncepcyjny umieszczony w ciągu 30 minut od porodu łożyska
|
Kobiety zostaną losowo przydzielone do CZASU umieszczenia implantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy poród
Implant antykoncepcyjny umieszczony 1-3 dni po porodzie
|
Kobiety zostaną losowo przydzielone do CZASU umieszczenia implantu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony
Implant antykoncepcyjny umieszczony 6 lub więcej tygodni po porodzie
|
Kobiety zostaną losowo przydzielone do CZASU umieszczenia implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wyłączne karmienie piersią w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Czas do II etapu laktogenezy
Ramy czasowe: 1-5 dni po porodzie
|
Różnica w czasie do drugiego etapu laktogenezy
|
1-5 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po porodzie
|
Liczba uczestniczek, które zgłosiły obfite krwawienia 6 miesięcy po porodzie
|
0-6 miesięcy po porodzie
|
|
Zadowolenie Z Implantu Antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po porodzie
|
Zadowolenie w skali 1-10 (gdzie 10 oznacza bardzo duże zadowolenie) 6 miesięcy po porodzie
|
0-6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-6852
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .