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Placement immédiat d'implants contraceptifs après l'accouchement et réussite de l'allaitement chez les femmes à risque de faible production de lait : un essai de non-infériorité

31 octobre 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'objectif des enquêteurs est de mesurer l'impact du moment de l'insertion de l'implant contraceptif post-partum sur le succès et la durée de l'allaitement et d'explorer les expériences et les attitudes des femmes à l'égard des conseils en matière de contraception et d'allaitement au cours de la période péripartum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été prouvé que l'initiation post-partum immédiate de l'implant contraceptif à l'étonogestrel diminue les taux de grossesses répétées rapides. Les preuves confirment que chez les femmes en bonne santé avec des nourrissons nés à terme, l'initiation de l'implant contraceptif 1 à 3 jours après l'accouchement ne semble pas avoir d'effets indésirables sur la lactogenèse ou la poursuite de l'allaitement. Cependant, aucune étude de haute qualité à ce jour n'a examiné les effets de la contraception progestative chez les femmes connues pour être à risque de faible production de lait, y compris les femmes ayant un accouchement prématuré, l'obésité, le syndrome des ovaires polykystiques, le diabète ou des antécédents de faible lactation. approvisionnement en lait.

L'objectif des enquêteurs est de mesurer l'impact du moment de l'insertion de l'implant contraceptif post-partum sur le succès et la durée de l'allaitement. Il s'agira d'une étude de non-infériorité randomisée à trois volets portant sur des femmes qui envisagent d'allaiter, qui présentent des facteurs de risque connus de faible production de lait et qui ont l'intention d'utiliser l'implant contraceptif après l'accouchement. Les femmes seront randomisées dans l'un des trois groupes pour le moment de la pose de l'implant contraceptif : dans les 30 minutes suivant l'accouchement placentaire, 24 à 72 heures après l'accouchement ou 6 semaines ou plus après l'accouchement. Les femmes seront évaluées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois post-partum. Les résultats incluront le temps jusqu'au stade II de la lactogénèse, la durée et l'exclusivité de l'allaitement, la poursuite et la satisfaction de l'implant contraceptif, et les effets secondaires, y compris les saignements, associés à l'implant.

Les résultats de cet essai seront utilisés par les cliniciens, les systèmes hospitaliers et les décideurs qui s'efforcent d'élargir l'accès aux implants post-partum immédiats tout en aidant les femmes à atteindre leurs objectifs d'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10034
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse vivante d'au moins 24 semaines de gestation
  • Intention d'utiliser un implant contraceptif après l'accouchement
  • 17 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Admission au travail et à l'accouchement avec un plan d'accouchement (les femmes en travail latent et actif seront éligibles)
  • La présence d'au moins une des conditions suivantes connues pour être un facteur de risque de faible production de lait :

    • Livraison prévue avant 34 semaines
    • Obésité (IMC avant la grossesse> 35)
    • Syndrome des ovaires polykystiques
    • Diabète (gestationnel ou pré-gestationnel)
    • Difficulté autodéclarée avec une faible production de lait dans le passé

Critère d'exclusion:

  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Allergie ou contre-indication à l'implant contraceptif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Postplacentaire
implant contraceptif placé dans les 30 minutes suivant l'expulsion du placenta
Les femmes seront randomisées selon le TEMPS de pose de l'implant
Autres noms:
  • Nexplanon
Expérimental: Post-partum immédiat
Implant contraceptif placé 1 à 3 jours après l'accouchement
Les femmes seront randomisées selon le TEMPS de pose de l'implant
Autres noms:
  • Nexplanon
Comparateur actif: Retardé
Implant contraceptif placé 6 semaines ou plus après l'accouchement
Les femmes seront randomisées selon le TEMPS de pose de l'implant
Autres noms:
  • Nexplanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants allaitant à 6 mois
Délai: 6 mois après l'accouchement
Allaitement exclusif à 6 mois
6 mois après l'accouchement
Temps jusqu'à la phase de lactogénèse II
Délai: 1 à 5 jours après l'accouchement
Différence de temps jusqu'au stade II de la lactogénèse
1 à 5 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement vaginal
Délai: 0-6 mois après l'accouchement
Nombre de participantes ayant signalé des saignements abondants à 6 mois après l'accouchement
0-6 mois après l'accouchement
Satisfaction avec l'implant contraceptif
Délai: 0-6 mois après l'accouchement
Satisfaction sur une échelle de 1 à 10 (10 étant très satisfait) à 6 mois post-partum
0-6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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