- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02866279
Placement immédiat d'implants contraceptifs après l'accouchement et réussite de l'allaitement chez les femmes à risque de faible production de lait : un essai de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été prouvé que l'initiation post-partum immédiate de l'implant contraceptif à l'étonogestrel diminue les taux de grossesses répétées rapides. Les preuves confirment que chez les femmes en bonne santé avec des nourrissons nés à terme, l'initiation de l'implant contraceptif 1 à 3 jours après l'accouchement ne semble pas avoir d'effets indésirables sur la lactogenèse ou la poursuite de l'allaitement. Cependant, aucune étude de haute qualité à ce jour n'a examiné les effets de la contraception progestative chez les femmes connues pour être à risque de faible production de lait, y compris les femmes ayant un accouchement prématuré, l'obésité, le syndrome des ovaires polykystiques, le diabète ou des antécédents de faible lactation. approvisionnement en lait.
L'objectif des enquêteurs est de mesurer l'impact du moment de l'insertion de l'implant contraceptif post-partum sur le succès et la durée de l'allaitement. Il s'agira d'une étude de non-infériorité randomisée à trois volets portant sur des femmes qui envisagent d'allaiter, qui présentent des facteurs de risque connus de faible production de lait et qui ont l'intention d'utiliser l'implant contraceptif après l'accouchement. Les femmes seront randomisées dans l'un des trois groupes pour le moment de la pose de l'implant contraceptif : dans les 30 minutes suivant l'accouchement placentaire, 24 à 72 heures après l'accouchement ou 6 semaines ou plus après l'accouchement. Les femmes seront évaluées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois post-partum. Les résultats incluront le temps jusqu'au stade II de la lactogénèse, la durée et l'exclusivité de l'allaitement, la poursuite et la satisfaction de l'implant contraceptif, et les effets secondaires, y compris les saignements, associés à l'implant.
Les résultats de cet essai seront utilisés par les cliniciens, les systèmes hospitaliers et les décideurs qui s'efforcent d'élargir l'accès aux implants post-partum immédiats tout en aidant les femmes à atteindre leurs objectifs d'allaitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10034
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse vivante d'au moins 24 semaines de gestation
- Intention d'utiliser un implant contraceptif après l'accouchement
- 17 ans ou plus
- Parlant anglais ou espagnol
- Admission au travail et à l'accouchement avec un plan d'accouchement (les femmes en travail latent et actif seront éligibles)
La présence d'au moins une des conditions suivantes connues pour être un facteur de risque de faible production de lait :
- Livraison prévue avant 34 semaines
- Obésité (IMC avant la grossesse> 35)
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Diabète (gestationnel ou pré-gestationnel)
- Difficulté autodéclarée avec une faible production de lait dans le passé
Critère d'exclusion:
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Allergie ou contre-indication à l'implant contraceptif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Postplacentaire
implant contraceptif placé dans les 30 minutes suivant l'expulsion du placenta
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Les femmes seront randomisées selon le TEMPS de pose de l'implant
Autres noms:
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Expérimental: Post-partum immédiat
Implant contraceptif placé 1 à 3 jours après l'accouchement
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Les femmes seront randomisées selon le TEMPS de pose de l'implant
Autres noms:
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Comparateur actif: Retardé
Implant contraceptif placé 6 semaines ou plus après l'accouchement
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Les femmes seront randomisées selon le TEMPS de pose de l'implant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants allaitant à 6 mois
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Allaitement exclusif à 6 mois
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6 mois après l'accouchement
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Temps jusqu'à la phase de lactogénèse II
Délai: 1 à 5 jours après l'accouchement
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Différence de temps jusqu'au stade II de la lactogénèse
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1 à 5 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement vaginal
Délai: 0-6 mois après l'accouchement
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Nombre de participantes ayant signalé des saignements abondants à 6 mois après l'accouchement
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0-6 mois après l'accouchement
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Satisfaction avec l'implant contraceptif
Délai: 0-6 mois après l'accouchement
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Satisfaction sur une échelle de 1 à 10 (10 étant très satisfait) à 6 mois post-partum
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0-6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6852
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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