Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali szülés utáni fogamzásgátló implantátum beültetés és szoptatási siker olyan nőknél, akiknél az alacsony tejellátottság veszélyben van: Nem alsóbbrendűségi próba

2022. október 31. frissítette: Montefiore Medical Center
A kutatók célja, hogy mérjék a szülés utáni fogamzásgátló implantátum behelyezésének időzítésének hatását a szoptatás sikerességére és időtartamára, valamint feltárják a nők fogamzásgátlási és szoptatási tanácsadással kapcsolatos tapasztalatait és attitűdjét a szülés előtti időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az etonogesztrel fogamzásgátló implantátum szülés utáni azonnali megkezdése bizonyítottan csökkenti a gyors, ismétlődő terhességek arányát. A bizonyítékok alátámasztják, hogy az egészséges nőknél, akiknek idős csecsemőjük van, a fogamzásgátló implantátum beültetése a szülés után 1-3 nappal nem jár semmilyen káros hatással a laktogenezisre vagy a szoptatás folytatására. Mindazonáltal ez idáig egyetlen magas színvonalú tanulmány sem vizsgálta a csak progesztin tartalmú fogamzásgátlás hatásait olyan nőknél, akikről ismert volt az alacsony tejtermelés kockázata, beleértve azokat a nőket, akik koraszülöttek, elhízottak, policisztás petefészek-szindrómában, cukorbetegségben szenvedtek, vagy akiknek a kórtörténetében alacsony a tejtermelés. tejellátás.

A kutatók célja, hogy felmérjék a szülés utáni fogamzásgátló implantátum behelyezésének időzítésének hatását a szoptatás sikerességére és időtartamára. Ez egy háromkarú, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat olyan nők körében, akik szoptatni terveznek, ismertek az alacsony tejellátás kockázati tényezői, és akik a szülés után fogamzásgátló implantátumot kívánnak használni. A nőket a fogamzásgátló implantátum beültetésének időpontja szempontjából három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: a méhlepényes szülés után 30 percen belül, a szülés után 24-72 órával vagy a szülés után 6 vagy több héttel. A nőket a szülés után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal értékelik. Az eredmények magukban foglalják a laktogenezis II. szakaszáig eltelt időt, a szoptatás időtartamát és kizárólagosságát, a fogamzásgátló implantátummal való elégedettséget, valamint az implantátummal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a vérzési mintákat is.

A vizsgálat eredményeit a klinikusok, a kórházi rendszerek és a döntéshozók felhasználják majd, hogy bővítsék a szülés utáni implantátumokhoz való hozzáférést, miközben támogatják a nőket a szoptatási céljaik elérésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő terhesség, legalább 24 hetes terhesség
  • Szülés után fogamzásgátló implantátum alkalmazásának szándéka
  • 17 éves vagy idősebb
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Belépés a munkába és a szülésbe a szülés tervével (a látens és aktív vajúdásban lévő nők is jogosultak lesznek)
  • Az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll, amelyről ismert, hogy az alacsony tejellátás kockázati tényezője:

    • Várható szállítás 34 hét előtt
    • Elhízás (terhesség előtti BMI >35)
    • Policisztás petefészek szindróma
    • Cukorbetegség (terhességi vagy pregesztációs)
    • Ön által bejelentett probléma alacsony tejellátással a múltban

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul vagy spanyolul
  • Allergia vagy a fogamzásgátló implantátum ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Postplacentáris
fogamzásgátló implantátum behelyezése a méhlepénybe való bejutást követő 30 percen belül
A nőket véletlenszerűen besorolják az implantátumbeültetés IDŐZÍTÉSÉRE
Más nevek:
  • Nexplanon
Kísérleti: Azonnali szülés után
Fogamzásgátló implantátum a szülés után 1-3 nappal
A nőket véletlenszerűen besorolják az implantátumbeültetés IDŐZÍTÉSÉRE
Más nevek:
  • Nexplanon
Aktív összehasonlító: Késleltetett
A fogamzásgátló implantátumot a szülés után 6 vagy több héttel helyezték el
A nőket véletlenszerűen besorolják az implantátumbeültetés IDŐZÍTÉSÉRE
Más nevek:
  • Nexplanon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos korban szoptató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Kizárólagos szoptatás 6 hónapos kortól
6 hónappal a szülés után
A laktogenezisig eltelt idő II. szakasz
Időkeret: 1-5 nappal a szülés után
Időbeli eltérés a laktogenezis II
1-5 nappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi vérzés
Időkeret: 0-6 hónappal a szülés után
Azon résztvevők száma, akik súlyos vérzésről számoltak be a szülés után 6 hónappal
0-6 hónappal a szülés után
Elégedettség a fogamzásgátló implantátummal
Időkeret: 0-6 hónappal a szülés után
Elégedettség 1-10 skálán (10 a nagyon elégedett) a szülés után 6 hónappal
0-6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel fogamzásgátló implantátum

3
Iratkozz fel