- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02866279
Azonnali szülés utáni fogamzásgátló implantátum beültetés és szoptatási siker olyan nőknél, akiknél az alacsony tejellátottság veszélyben van: Nem alsóbbrendűségi próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etonogesztrel fogamzásgátló implantátum szülés utáni azonnali megkezdése bizonyítottan csökkenti a gyors, ismétlődő terhességek arányát. A bizonyítékok alátámasztják, hogy az egészséges nőknél, akiknek idős csecsemőjük van, a fogamzásgátló implantátum beültetése a szülés után 1-3 nappal nem jár semmilyen káros hatással a laktogenezisre vagy a szoptatás folytatására. Mindazonáltal ez idáig egyetlen magas színvonalú tanulmány sem vizsgálta a csak progesztin tartalmú fogamzásgátlás hatásait olyan nőknél, akikről ismert volt az alacsony tejtermelés kockázata, beleértve azokat a nőket, akik koraszülöttek, elhízottak, policisztás petefészek-szindrómában, cukorbetegségben szenvedtek, vagy akiknek a kórtörténetében alacsony a tejtermelés. tejellátás.
A kutatók célja, hogy felmérjék a szülés utáni fogamzásgátló implantátum behelyezésének időzítésének hatását a szoptatás sikerességére és időtartamára. Ez egy háromkarú, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat olyan nők körében, akik szoptatni terveznek, ismertek az alacsony tejellátás kockázati tényezői, és akik a szülés után fogamzásgátló implantátumot kívánnak használni. A nőket a fogamzásgátló implantátum beültetésének időpontja szempontjából három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: a méhlepényes szülés után 30 percen belül, a szülés után 24-72 órával vagy a szülés után 6 vagy több héttel. A nőket a szülés után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal értékelik. Az eredmények magukban foglalják a laktogenezis II. szakaszáig eltelt időt, a szoptatás időtartamát és kizárólagosságát, a fogamzásgátló implantátummal való elégedettséget, valamint az implantátummal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a vérzési mintákat is.
A vizsgálat eredményeit a klinikusok, a kórházi rendszerek és a döntéshozók felhasználják majd, hogy bővítsék a szülés utáni implantátumokhoz való hozzáférést, miközben támogatják a nőket a szoptatási céljaik elérésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő terhesség, legalább 24 hetes terhesség
- Szülés után fogamzásgátló implantátum alkalmazásának szándéka
- 17 éves vagy idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Belépés a munkába és a szülésbe a szülés tervével (a látens és aktív vajúdásban lévő nők is jogosultak lesznek)
Az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll, amelyről ismert, hogy az alacsony tejellátás kockázati tényezője:
- Várható szállítás 34 hét előtt
- Elhízás (terhesség előtti BMI >35)
- Policisztás petefészek szindróma
- Cukorbetegség (terhességi vagy pregesztációs)
- Ön által bejelentett probléma alacsony tejellátással a múltban
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul vagy spanyolul
- Allergia vagy a fogamzásgátló implantátum ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Postplacentáris
fogamzásgátló implantátum behelyezése a méhlepénybe való bejutást követő 30 percen belül
|
A nőket véletlenszerűen besorolják az implantátumbeültetés IDŐZÍTÉSÉRE
Más nevek:
|
Kísérleti: Azonnali szülés után
Fogamzásgátló implantátum a szülés után 1-3 nappal
|
A nőket véletlenszerűen besorolják az implantátumbeültetés IDŐZÍTÉSÉRE
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett
A fogamzásgátló implantátumot a szülés után 6 vagy több héttel helyezték el
|
A nőket véletlenszerűen besorolják az implantátumbeültetés IDŐZÍTÉSÉRE
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 hónapos korban szoptató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Kizárólagos szoptatás 6 hónapos kortól
|
6 hónappal a szülés után
|
A laktogenezisig eltelt idő II. szakasz
Időkeret: 1-5 nappal a szülés után
|
Időbeli eltérés a laktogenezis II
|
1-5 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hüvelyi vérzés
Időkeret: 0-6 hónappal a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos vérzésről számoltak be a szülés után 6 hónappal
|
0-6 hónappal a szülés után
|
Elégedettség a fogamzásgátló implantátummal
Időkeret: 0-6 hónappal a szülés után
|
Elégedettség 1-10 skálán (10 a nagyon elégedett) a szülés után 6 hónappal
|
0-6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6852
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel fogamzásgátló implantátum
-
Stanford UniversityBefejezveSzülés utáni fogamzásgátlás | CsaládtervezésEgyesült Államok
-
Lori GawronPlanned Parenthood Association of UtahToborzásSürgősségi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezve
-
VL-Medi OyMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlen
-
University of Colorado, DenverToborzás
-
Duke UniversityBefejezveFogamzásgátló implantátum folytatási arányaEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverVisszavontFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsBefejezveFogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Planned Parenthood of the St. Louis Region and...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok