原発性気胸の治療を最適化するために設計された研究 (TOPP)
2016年8月14日 更新者：Winnie Hedevang Olesen、Odense University Hospital
原発性気胸の胸腔鏡下治療 - 全国無作為対照試験
若年成人における原発性自然気胸の発生率、危険因子、および遺伝的素因に関する知識は非常に限られており、治療も物議を醸しています。素因。
調査の概要
詳細な説明
- 背景 若年成人における原発性自然気胸の発生率、危険因子、および遺伝的素因に関する知識は非常に限られており、治療も物議を醸しています。 通常、最初の発生は単純な胸腔ドレナージで保存的に治療され、病気が再発した場合にのみ手術が考慮されます。 しかし、従来の治療法は、罹患率の増加、入院期間の長期化と関連している可能性があり、多くの若年成人はこの病気の再発率が高いことを懸念しています. 後者は、患者の 25 ～ 35% で報告されています。 若年成人の自然気胸は通常、心尖部の小胞に関連しているため、研究者は、気胸の最初のエピソードの時点で、そのような小胞の切除を伴う一次手術 (ビデオ支援胸腔鏡手術 = VATS) が、関連する効果的な第一選択治療である可能性があるという仮説を立てました。罹患率が低く、入院期間が短く、再発率が明確に低下しています。
- 方法 2009 年 7 月から、研究者は全国的な研究を実施しました。この研究では、原発性自然気胸でデンマークの病院に入院した連続 300 人の患者が、胸部の高解像度 CT を受けました。 CTに基づいて、患者は従来の保存的治療（胸腔ドレナージ）または小胞切除および機械的胸膜癒着を伴う一次VATSに無作為に割り付けられます。
参加者は 10 年間追跡されます。 主要評価項目は気胸の同側再発です。 二次エンドポイントは、入院期間、胸腔ドレナージの期間、その他の合併症です。
同時に、血液サンプルと肺組織を含む研究バイオバンクが作成され、バイオマーカーと考えられる遺伝的原因の将来の研究が行われます。
最後に、調査官は全国的な疫学調査を実施しており、デンマークの人口における発生率を調査しています。
*展望 この研究は、若年成人における原発性自然気胸の発生率、遺伝学、および最良の治療に関する新しい知識に貢献し、世界レベルでのこの疾患の理解と治療の両方の将来の戦略に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- 電話番号：0045-22947131
- メール：winnie.olesen@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Bjørn Licht, Professor
- 電話番号：0045-65413385
- メール：peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
研究場所
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Fyn
-
Odense、Fyn、デンマーク、5690
- 募集
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
コンタクト：
- Peter Bjørn Licht, Professor
- 電話番号：0045-65413385
- メール：peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
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コンタクト：
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- 電話番号：0045-22947131
- メール：winnieholesen@rsyd.dk
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副調査官：
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
主任研究者：
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
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Midtjylland
-
Århus、Midtjylland、デンマーク、8600
- 募集
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
副調査官：
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
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Nordjylland
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Ålborg、Nordjylland、デンマーク、9100
- 募集
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
副調査官：
- Jesper Eske Sindby, resident
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性自然気胸の最初の発生。
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
- 既知の既存の肺疾患はありません。
- 患者は無作為化を受け入れなければなりません。
- 研究に関する情報を読んで理解できる。
- この状態は、チェストチューブによる治療が必要です。
除外基準:
- 40歳以上。
- 以前は肺手術または心臓手術を受けていました。
- 妊娠中または授乳中。
- 麻酔に耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水疱を伴うHRCT、保存的治療
患者は高解像度 CT スキャンを受け、重大な水疱が特定されます (つまり、
> 1cm)。
その後、従来の胸腔ドレナージによる保存的治療に無作為に割り付けられました。
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従来の胸腔チューブ挿入。
この研究に含まれるすべての参加者は、HRCT を実施しました。
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実験的：HRCT 水疱なし、保存的治療
患者は高解像度 CT スキャンを受け、重大な水疱は特定されません (つまり、
> 1cm)。
その後、従来の胸腔ドレナージによる保存的治療に無作為に割り付けられました。
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従来の胸腔チューブ挿入。
この研究に含まれるすべての参加者は、HRCT を実施しました。
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実験的：水疱を伴う HRCT、治療 VATS。
患者は高解像度 CT スキャンを受け、重大な水疱が特定されます (つまり、
> 1cm)。
その後、無作為に VATS 摘出術および機械的胸膜癒着による積極的治療に割り付けられました。
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従来の胸腔チューブ挿入。
この研究に含まれるすべての参加者は、HRCT を実施しました。
胸腔鏡下の水疱切除術は、目に見えるすべての水疱に対して行われます。あるいは、水疱が見えない場合は、頂点が切除されます。
その後、機械的胸膜癒着が行われます。
すべての手術参加者は、手順の前に硬膜外麻酔を受けました。硬膜外麻酔は、胸腔チューブと同時に除去されました。
他の名前：
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実験的：HRCT ブラエなし、治療 VATS。
患者は高解像度 CT スキャンを受け、重大な水疱は特定されません (つまり、
> 1cm)。
その後、無作為に VATS 摘出術および機械的胸膜癒着による積極的治療に割り付けられました。
|
従来の胸腔チューブ挿入。
この研究に含まれるすべての参加者は、HRCT を実施しました。
胸腔鏡下の水疱切除術は、目に見えるすべての水疱に対して行われます。あるいは、水疱が見えない場合は、頂点が切除されます。
その後、機械的胸膜癒着が行われます。
すべての手術参加者は、手順の前に硬膜外麻酔を受けました。硬膜外麻酔は、胸腔チューブと同時に除去されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側再発までの時間
時間枠：10年
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すべての参加者は、アンケートを介して最初の退院から 10 年間追跡されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：10年
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10年
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入院期間
時間枠：最長10年
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最初の入院期間
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最長10年
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退院時、4 週間、1 年、5 年、10 年で報告された NRS スケールによる痛み。
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student、Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- 主任研究者：Peter Bjørn Licht, Professor MD、Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月14日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。