Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen pneumotoraksin hoidon optimoimiseksi suunniteltu tutkimus (TOPP)

sunnuntai 14. elokuuta 2016 päivittänyt: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital

Primaarisen pneumotoraksin torakoskooppinen hoito – kansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nuorten aikuisten primaarisen spontaanin pneumotoraksin ilmaantuvuus, riskitekijät ja geneettiset taipumukset ovat hyvin rajallisia, ja myös hoito on ollut kiistanalaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida hoito, arvioida todellinen ilmaantuvuus ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät, mukaan lukien geneettiset riskit. taipumuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tausta Tieto nuorten aikuisten primaarisen spontaanin pneumotoraksin esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja geneettisistä taipumuksista on hyvin rajallista, ja myös hoito on ollut kiistanalaista. Tyypillisesti ensimmäistä ilmaantuvuutta hoidetaan konservatiivisesti yksinkertaisella rintaputken tyhjennyksellä ja leikkausta harkitaan vain, jos sairaus uusiutuu. Perinteiseen hoitoon voi kuitenkin liittyä lisääntynyt sairastuvuus, pitkittynyt sairaalahoito, ja monet nuoret aikuiset ovat huolissaan tämän taudin lisääntymisestä. Jälkimmäistä on raportoitu jopa 25-35 %:lla potilaista. Koska nuorten aikuisten spontaani pneumotoraksi liittyy yleensä apikaalisiin rakkuloihin, tutkijat olettivat, että primaarinen leikkaus (videoavusteinen thoracoscopic Surgery = VATS), jossa tällaisten rakkuloiden resektio tapahtuu ensimmäisen ilmarintajakson aikana, saattaa olla tehokas ensilinjan hoito. vähemmän sairastuvuutta ja lyhyempiä sairaalajaksoja, ja uusiutumisen määrä laskee selvästi.
  • Menetelmä Heinäkuusta 2009 lähtien tutkijat suorittivat valtakunnallisen tutkimuksen, jossa 300 peräkkäistä potilasta, jotka on otettu tanskalaiseen sairaalaan primaarisella spontaanilla ilmarintalla, läpikäyvät rintakehän korkearesoluutioisen TT:n. TT:n perusteella potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon (rintaputken drenaatio) tai primaariseen VATS-hoitoon, jossa on rakkuloiden resektio ja mekaaninen pleurodeesi.

Osallistujia seurataan kymmenen vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on pneumotoraksin ipsilateraalinen uusiutuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, rintaputken tyhjennysjakso ja sekalaiset komplikaatiot.

Samalla luodaan verinäytteitä ja keuhkokudosta sisältävä tutkimusbiopankki biomarkkerien ja mahdollisten geneettisten syiden tulevia tutkimuksia varten.

Lopuksi tutkijat tekevät kansallista epidemiologista tutkimusta, jossa tutkitaan esiintyvyyttä Tanskan väestössä.

*Perspektiivi Tämä tutkimus antaa uutta tietoa nuorten aikuisten primaarisen spontaanin pneumotoraksin esiintyvyydestä, genetiikasta ja parhaasta hoidosta, mikä vaikuttaa tulevaan strategiaan tämän taudin ymmärtämiseksi ja hoitamiseksi maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
  • Puhelinnumero: 0045-22947131
  • Sähköposti: winnie.olesen@rsyd.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5690
        • Rekrytointi
        • Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
        • Päätutkija:
          • Peter Bjørn Licht, Professor
    • Midtjylland
      • Århus, Midtjylland, Tanska, 8600
        • Rekrytointi
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
        • Alatutkija:
          • Niels Katballe, MD, ph.d.
    • Nordjylland
      • Ålborg, Nordjylland, Tanska, 9100
        • Rekrytointi
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
        • Alatutkija:
          • Jesper Eske Sindby, resident

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen primaarisen spontaanin pneumotoraksin ilmaantuvuus.
  • Ikä 18 ja 40 välillä.
  • Ei tunnettua keuhkosairautta.
  • Potilaan on hyväksyttävä satunnaistaminen.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa.
  • Tilan täytyy vaatia hoitoa rintaputkella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 40.
  • Aiemmin keuhko- ja sydänkirurgia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaat, jotka eivät siedä nukutusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRCT ja bullae, hoito konservatiivinen
Potilaille tehdään korkearesoluutioinen CT-skannaus, ja merkittäviä pulloja tunnistetaan (esim. > 1 cm). Myöhemmin satunnaistettiin konservatiiviseen hoitoon tavanomaisella rintaputkin tyhjennyksellä.
Menettely: Rintaputken asennus
Perinteinen rintaputken sisäänvienti.
Säteily: Korkean resoluution tietokonetomografia
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tehtiin HRCT.
Kokeellinen: HRCT ei räjähdysmäistä, hoito konservatiivinen
Potilaille tehdään korkearesoluutioinen CT-skannaus, eikä merkittäviä pulloja tunnisteta (esim. > 1 cm). Myöhemmin satunnaistettiin konservatiiviseen hoitoon tavanomaisella rintaputkin tyhjennyksellä.
Menettely: Rintaputken asennus
Perinteinen rintaputken sisäänvienti.
Säteily: Korkean resoluution tietokonetomografia
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tehtiin HRCT.
Kokeellinen: HRCT ja bullae, hoito VATS.
Potilaille tehdään korkearesoluutioinen CT-skannaus, ja merkittäviä pulloja tunnistetaan (esim. > 1 cm). Myöhemmin satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon VATS-bullektomialla ja mekaanisella pleurodeesilla.
Menettely: Rintaputken asennus
Perinteinen rintaputken sisäänvienti.
Säteily: Korkean resoluution tietokonetomografia
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tehtiin HRCT.
Menettely: VATS-bulektomia ja mekaaninen pleuradesis.
Torakoskooppinen bullektomia tehdään kaikille näkyville häräille, vaihtoehtoisesti ei ole näkyvissä, kärki leikataan. Sitten suoritetaan mekaaninen pleuradesis.
Lääke: Epiduraali
Kaikki leikkaukseen osallistuneet saivat epiduraalin ennen toimenpidettä. Epiduraali poistettiin samanaikaisesti rintaputken kanssa.
Muut nimet:
  • Kipu - katetri
Kokeellinen: HRCT no bullae, hoito VATS.
Potilaille tehdään korkearesoluutioinen CT-skannaus, eikä merkittäviä pulloja tunnisteta (esim. > 1 cm). Myöhemmin satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon VATS-bullektomialla ja mekaanisella pleurodeesilla.
Menettely: Rintaputken asennus
Perinteinen rintaputken sisäänvienti.
Säteily: Korkean resoluution tietokonetomografia
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tehtiin HRCT.
Menettely: VATS-bulektomia ja mekaaninen pleuradesis.
Torakoskooppinen bullektomia tehdään kaikille näkyville häräille, vaihtoehtoisesti ei ole näkyvissä, kärki leikataan. Sitten suoritetaan mekaaninen pleuradesis.
Lääke: Epiduraali
Kaikki leikkaukseen osallistuneet saivat epiduraalin ennen toimenpidettä. Epiduraali poistettiin samanaikaisesti rintaputken kanssa.
Muut nimet:
  • Kipu - katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ipsilateraaliseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaikkia osallistujia seurataan kyselylomakkeiden avulla 10 vuotta alkuperäisestä vastuuvapaudesta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Ensimmäisen sairaalahoidon pituus
jopa 10 vuotta
NRS-asteikon mukainen kipu, joka on raportoitu kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 1 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Danish Medical Association
Danmarks Lungeforening

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
  • Päätutkija: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOPP2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen spontaani pneumotoraksi

Kliiniset tutkimukset Rintaputken asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa