Estudo desenhado para otimizar o tratamento do pneumotórax primário (TOPP)
14 de agosto de 2016 atualizado por: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
Tratamento Toracoscópico de Pneumotórax Primário - Um Estudo Nacional Randomizado e Controlado
O conhecimento sobre a incidência, fatores de risco e predisposições genéticas do pneumotórax espontâneo primário em adultos jovens é muito limitado, e o tratamento também tem sido controverso. O objetivo deste estudo é otimizar o tratamento, estimar a incidência real e identificar possíveis fatores de risco, incluindo fatores genéticos predisposições.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
- Contexto O conhecimento sobre a incidência, fatores de risco e predisposição genética do pneumotórax espontâneo primário em adultos jovens é muito limitado, e o tratamento também tem sido controverso. Normalmente, a primeira incidência é tratada de forma conservadora com drenagem simples de tubo torácico e somente se a doença recidivar é considerada a cirurgia. No entanto, o tratamento convencional pode estar associado ao aumento da morbidade, hospitalização prolongada e muitos adultos jovens estão preocupados com a alta recorrência desta doença. Este último foi relatado em até 25-35% dos pacientes. Como o pneumotórax espontâneo em adultos jovens geralmente está associado a bolhas apicais, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a cirurgia primária (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo = VATS) com ressecção de tais bolhas no momento do primeiro episódio de pneumotórax pode ser um tratamento eficaz de primeira linha associado com menor morbidade e internações hospitalares mais curtas, e um declínio definitivo na taxa de recorrência.
- Método A partir de julho de 2009, os pesquisadores conduziram um estudo nacional, no qual 300 pacientes consecutivos internados em um hospital dinamarquês com pneumotórax espontâneo primário foram submetidos a uma TC de alta resolução do tórax. Com base na TC, os pacientes são randomizados para tratamento conservador convencional (drenagem de tubo torácico) ou VATS primário com ressecção da bolha e pleurodese mecânica.
Os participantes são acompanhados por dez anos. O desfecho primário é a recorrência ipsilateral de pneumotórax. Os endpoints secundários são a duração da hospitalização, a duração da drenagem do tubo torácico e diversas complicações.
Simultaneamente, um biobanco de pesquisa contendo amostras de sangue e tecido pulmonar é criado para futuros estudos de biomarcadores e possíveis causas genéticas.
Finalmente, os investigadores estão realizando um estudo epidemiológico nacional, onde é investigada a incidência na população dinamarquesa.
*Perspectiva Este estudo contribui com novos conhecimentos sobre incidência, genética e melhor tratamento do pneumotórax espontâneo primário em adultos jovens, o que terá impacto na estratégia futura de compreensão e tratamento desta doença em nível global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Número de telefone: 0045-22947131
- E-mail: winnie.olesen@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Peter Bjørn Licht, Professor
- Número de telefone: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
Locais de estudo
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5690
- Recrutamento
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
Contato:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- Número de telefone: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Contato:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Número de telefone: 0045-22947131
- E-mail: winnieholesen@rsyd.dk
-
Subinvestigador:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
Investigador principal:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
Subinvestigador:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
-
Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, Dinamarca, 9100
- Recrutamento
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
Subinvestigador:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira incidência de pneumotórax espontâneo primário.
- Idade entre 18 e 40.
- Sem doença pulmonar preexistente conhecida.
- O paciente deve aceitar a randomização.
- Capaz de ler e compreender informações sobre o estudo.
- A condição deve exigir tratamento com um tubo torácico.
Critério de exclusão:
- Idade acima de 40.
- Anteriormente cirurgia pulmonar og cardíaca.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes que não toleram anestésicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCAR com bolhas, tratamento conservador
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada de alta resolução e são identificadas bolhas significativas (ou seja,
> 1cm).
Posteriormente randomizado para tratamento conservador com drenagem torácica convencional.
|
Inserção de tubo torácico convencional.
Todos os participantes incluídos neste estudo tiveram uma TCAR realizada.
|
|
Experimental: TCAR sem bolhas, tratamento conservador
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada de alta resolução e nenhuma bolha significativa é identificada (ou seja,
> 1cm).
Posteriormente randomizado para tratamento conservador com drenagem torácica convencional.
|
Inserção de tubo torácico convencional.
Todos os participantes incluídos neste estudo tiveram uma TCAR realizada.
|
|
Experimental: TCAR com bolhas, tratamento VATS.
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada de alta resolução e são identificadas bolhas significativas (ou seja,
> 1cm).
Posteriormente randomizado para tratamento ativo com bulectomia VATS e pleurodese mecânica.
|
Inserção de tubo torácico convencional.
Todos os participantes incluídos neste estudo tiveram uma TCAR realizada.
A bulectomia toracoscópica é realizada em todas as bolhas visíveis, alternativamente, não há bolhas visíveis, o ápice é ressecado.
Em seguida, a pleuradese mecânica é realizada.
Todos os participantes cirúrgicos receberam uma epidural antes do procedimento. A epidural foi removida simultaneamente com o tubo torácico.
Outros nomes:
|
|
Experimental: TCAR sem bolhas, tratamento VATS.
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada de alta resolução e nenhuma bolha significativa é identificada (ou seja,
> 1cm).
Posteriormente randomizado para tratamento ativo com bulectomia VATS e pleurodese mecânica.
|
Inserção de tubo torácico convencional.
Todos os participantes incluídos neste estudo tiveram uma TCAR realizada.
A bulectomia toracoscópica é realizada em todas as bolhas visíveis, alternativamente, não há bolhas visíveis, o ápice é ressecado.
Em seguida, a pleuradese mecânica é realizada.
Todos os participantes cirúrgicos receberam uma epidural antes do procedimento. A epidural foi removida simultaneamente com o tubo torácico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência ipsilateral
Prazo: 10 anos
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Todos os participantes são acompanhados 10 anos após a alta inicial por meio de questionários
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 10 anos
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10 anos
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|
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Duração da internação
Prazo: até 10 anos
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Duração da internação inicial
|
até 10 anos
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Dor de acordo com a escala NRS relatada na alta, em 4 semanas, 1 ano, 5 anos e 10 anos.
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- Investigador principal: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPP2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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