Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse designet til at optimere behandlingen af ​​primær pneumothorax (TOPP)

14. august 2016 opdateret af: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital

Thorakoskopisk behandling af primær pneumothorax - et nationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Viden om forekomst, risikofaktorer og genetiske dispositioner for primær spontan pneumothorax hos unge voksne er meget begrænset, og behandlingen har også været kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at optimere behandlingen, estimere den faktiske forekomst og identificere mulige risikofaktorer, herunder genetiske dispositioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund Viden om forekomst, risikofaktorer og genetiske dispositioner for primær spontan pneumothorax hos unge voksne er meget begrænset, og behandlingen har også været kontroversiel. Typisk behandles den første forekomst konservativt med simpel thoraxtubedrænage, og kun hvis sygdommen opstår igen, overvejes operation. Konventionel behandling kan dog være forbundet med øget sygelighed, langvarig indlæggelse, og mange unge voksne er bekymrede over det høje recidiv af denne sygdom. Sidstnævnte er blevet rapporteret hos så mange som 25-35 % af patienterne. Fordi spontan pneumothorax hos unge voksne sædvanligvis er forbundet med apikale blærer, antog efterforskerne, at primær kirurgi (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery = VATS) med resektion af sådanne blærer på tidspunktet for den første episode af pneumothorax kan være en effektiv førstelinjebehandling forbundet med lavere sygelighed og kortere indlæggelser og et klart fald i recidivraten.
  • Metode Fra juli 2009 gennemførte efterforskerne et landsdækkende studie, hvor 300 på hinanden følgende patienter indlagt på et dansk hospital med primær spontan pneumothorax gennemgår en højopløselig CT af thorax. Baseret på CT'en randomiseres patienterne til konventionel konservativ behandling (brystrørsdrænage) eller primær VATS med bleb-resektion og mekanisk pleurodesis.

Deltagerne følges i ti år. Det primære endepunkt er ipsilateralt tilbagefald af pneumothorax. Sekundære endepunkter er længden af ​​hospitalsindlæggelse, varigheden af ​​thoraxtubedrænage og diverse komplikationer.

Samtidig oprettes en forskningsbiobank indeholdende blodprøver og lungevæv til fremtidige undersøgelser af biomarkører og mulige genetiske årsager.

Endelig er efterforskerne i gang med en national epidemiologisk undersøgelse, hvor forekomsten i den danske befolkning undersøges.

*Perspektiv Denne undersøgelse bidrager med ny viden om forekomst, genetik og bedste behandling af primær spontan pneumothorax hos unge voksne, hvilket vil have en indflydelse på den fremtidige strategi for både forståelse og behandling af denne sygdom på globalt plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5690
        • Rekruttering
        • Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bjørn Licht, Professor
    • Midtjylland
      • Århus, Midtjylland, Danmark, 8600
        • Rekruttering
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
        • Underforsker:
          • Niels Katballe, MD, ph.d.
    • Nordjylland
      • Ålborg, Nordjylland, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
        • Underforsker:
          • Jesper Eske Sindby, resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første forekomst af primær spontan pneumothorax.
  • Alder mellem 18 og 40.
  • Ingen kendt allerede eksisterende lungesygdom.
  • Patienten skal acceptere randomisering.
  • Kunne læse og forstå information om undersøgelsen.
  • Tilstanden skal kræve behandling med en brystsonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 40.
  • Tidligere lunge- og hjertekirurgi.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter, der ikke tåler bedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRCT med bullae, behandling konservativ
Patienter gennemgår CT-scanning i høj opløsning, og betydelige bullae identificeres (dvs. > 1 cm). Bagefter randomiseret til konservativ behandling med konventionel thorax-tubedrænage.
Procedure: Indsættelse af brystrør
Konventionel brystrørindsættelse.
Stråling: Computertomografi i høj opløsning
Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse fik udført en HRCT.
Eksperimentel: HRCT ingen bullae, behandling konservativ
Patienter gennemgår en højopløsnings CT-scanning, og der identificeres ingen signifikante bullae (dvs. > 1 cm). Bagefter randomiseret til konservativ behandling med konventionel thorax-tubedrænage.
Procedure: Indsættelse af brystrør
Konventionel brystrørindsættelse.
Stråling: Computertomografi i høj opløsning
Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse fik udført en HRCT.
Eksperimentel: HRCT med bullae, behandlingsmoms.
Patienter gennemgår CT-scanning i høj opløsning, og betydelige bullae identificeres (dvs. > 1 cm). Bagefter randomiseret til aktiv behandling med VATS bullectomy og mekanisk pleurodesis.
Procedure: Indsættelse af brystrør
Konventionel brystrørindsættelse.
Stråling: Computertomografi i høj opløsning
Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse fik udført en HRCT.
Procedure: VATS-bullektomi og mekanisk pleuradese.
Thorakoskopisk bullektomi udføres på alle synlige bullae, alternativt er ingen synlige bullae, apex resekeres. Derefter udføres mekanisk pleuradese.
Medicin: Epidural
Alle kirurgiske deltagere modtog en epidural før proceduren. Epiduralen blev fjernet samtidig med brystsonden.
Andre navne:
  • Smerte- kateter
Eksperimentel: HRCT ingen bullae, behandlingsmoms.
Patienter gennemgår en højopløsnings CT-scanning, og der identificeres ingen signifikante bullae (dvs. > 1 cm). Bagefter randomiseret til aktiv behandling med VATS bullectomy og mekanisk pleurodesis.
Procedure: Indsættelse af brystrør
Konventionel brystrørindsættelse.
Stråling: Computertomografi i høj opløsning
Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse fik udført en HRCT.
Procedure: VATS-bullektomi og mekanisk pleuradese.
Thorakoskopisk bullektomi udføres på alle synlige bullae, alternativt er ingen synlige bullae, apex resekeres. Derefter udføres mekanisk pleuradese.
Medicin: Epidural
Alle kirurgiske deltagere modtog en epidural før proceduren. Epiduralen blev fjernet samtidig med brystsonden.
Andre navne:
  • Smerte- kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ipsilateralt tilbagefald
Tidsramme: 10 år
Alle deltagere følges 10 år fra den første udskrivning via spørgeskemaer
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 10 år
10 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 år
Længden af ​​indledende hospitalsophold
op til 10 år
Smerter efter NRS skala rapporteret ved udskrivelse, ved 4 uger, 1 år, 5 år og 10 år.
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Medical Association
Danmarks Lungeforening

Efterforskere

  • Studieleder: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
  • Ledende efterforsker: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPP2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner