Исследование, направленное на оптимизацию лечения первичного пневмоторакса (TOPP)
14 августа 2016 г. обновлено: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
Торакоскопическое лечение первичного пневмоторакса — национальное рандомизированное контролируемое исследование
Знания о заболеваемости, факторах риска и генетической предрасположенности к первичному спонтанному пневмотораксу у молодых людей очень ограничены, и лечение также было противоречивым. Целью этого исследования является оптимизация лечения, оценка фактической заболеваемости и выявление возможных факторов риска, включая генетические. предрасположенность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Актуальность: Данные о заболеваемости, факторах риска и генетической предрасположенности к первичному спонтанному пневмотораксу у молодых людей очень ограничены, а лечение также вызывает споры. Как правило, первый случай лечится консервативно с помощью простого дренирования плевральной полости, и только в случае рецидива заболевания рассматривается возможность хирургического вмешательства. Однако обычное лечение может быть связано с повышенной заболеваемостью, длительной госпитализацией, и многие молодые люди обеспокоены высокой частотой рецидивов этого заболевания. Последнее встречается у 25-35% пациентов. Поскольку спонтанный пневмоторакс у молодых людей обычно связан с апикальными пузырями, исследователи предположили, что первичная хирургия (видеоассистированная торакоскопическая хирургия = VATS) с резекцией таких пузырьков во время первого эпизода пневмоторакса может быть эффективной терапией первой линии, связанной с с более низкой заболеваемостью и более коротким пребыванием в больнице, а также определенным снижением частоты рецидивов.
- Метод. С июля 2009 года исследователи провели общенациональное исследование, в котором 300 последовательных пациентов, поступивших в датскую больницу с первичным спонтанным пневмотораксом, подверглись КТ грудной клетки с высоким разрешением. На основании КТ пациенты рандомизированы для проведения традиционного консервативного лечения (дренирование плевральной полости) или первичной ВАТС с резекцией пузыря и механическим плевродезом.
За участниками следят десять лет. Первичной конечной точкой является ипсилатеральный рецидив пневмоторакса. Вторичными конечными точками являются продолжительность госпитализации, продолжительность дренирования плевральной полости и различные осложнения.
Одновременно создается исследовательский биобанк, содержащий образцы крови и легочной ткани для будущих исследований биомаркеров и возможных генетических причин.
Наконец, следователи проводят национальное эпидемиологическое исследование, в рамках которого изучается заболеваемость населения Дании.
* Перспектива Это исследование дает новые знания о заболеваемости, генетике и наилучшем лечении первичного спонтанного пневмоторакса у молодых людей, которые повлияют на будущую стратегию понимания и лечения этого заболевания на глобальном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Номер телефона: 0045-22947131
- Электронная почта: winnie.olesen@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Bjørn Licht, Professor
- Номер телефона: 0045-65413385
- Электронная почта: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5690
- Рекрутинг
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
Контакт:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- Номер телефона: 0045-65413385
- Электронная почта: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Контакт:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Номер телефона: 0045-22947131
- Электронная почта: winnieholesen@rsyd.dk
-
Младший исследователь:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
Главный следователь:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, Дания, 8600
- Рекрутинг
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
Младший исследователь:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
-
Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, Дания, 9100
- Рекрутинг
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
Младший исследователь:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый случай первичного спонтанного пневмоторакса.
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Нет известных ранее существовавших легочных заболеваний.
- Пациент должен принять рандомизацию.
- Умение читать и понимать информацию, касающуюся исследования.
- Состояние должно требовать лечения с помощью плевральной дренажной трубки.
Критерий исключения:
- Возраст старше 40 лет.
- Ранее легочная и кардиохирургия.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты, не переносящие анестетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТВР с буллами, лечение консервативное
Пациенты проходят КТ с высоким разрешением, и выявляются значительные буллы (т.
> 1 см).
После этого рандомизировали для консервативного лечения с обычным дренированием плевральной полости.
|
Традиционное введение плевральной дренажной трубки.
Всем участникам, включенным в это исследование, была выполнена HRCT.
|
|
Экспериментальный: КТВР без булл, лечение консервативное
Пациентам проводят КТ с высоким разрешением, при этом значительных булл не выявляют (т.
> 1 см).
После этого рандомизировали для консервативного лечения с обычным дренированием плевральной полости.
|
Традиционное введение плевральной дренажной трубки.
Всем участникам, включенным в это исследование, была выполнена HRCT.
|
|
Экспериментальный: КТВР с буллами, лечение ВАТС.
Пациенты проходят КТ с высоким разрешением, и выявляются значительные буллы (т.
> 1 см).
Затем рандомизировали для активного лечения с буллэктомией VATS и механическим плевродезом.
|
Традиционное введение плевральной дренажной трубки.
Всем участникам, включенным в это исследование, была выполнена HRCT.
Торакоскопическая буллэктомия выполняется на всех видимых буллах, альтернативно, если видимых булл нет, резецируют верхушку.
Затем выполняют механический плевродез.
Все хирургические участники получали эпидуральную анестезию до процедуры. Эпидуральную анестезию удаляли одновременно с плевральной дренажной трубкой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КТВР без булл, лечение ВАТС.
Пациентам проводят КТ с высоким разрешением, при этом значительных булл не выявляют (т.
> 1 см).
Затем рандомизировали для активного лечения с буллэктомией VATS и механическим плевродезом.
|
Традиционное введение плевральной дренажной трубки.
Всем участникам, включенным в это исследование, была выполнена HRCT.
Торакоскопическая буллэктомия выполняется на всех видимых буллах, альтернативно, если видимых булл нет, резецируют верхушку.
Затем выполняют механический плевродез.
Все хирургические участники получали эпидуральную анестезию до процедуры. Эпидуральную анестезию удаляли одновременно с плевральной дренажной трубкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ипсилатерального рецидива
Временное ограничение: 10 лет
|
За всеми участниками следят в течение 10 лет с момента первоначальной выписки с помощью анкет.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 10 лет
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице
|
до 10 лет
|
|
Боль по шкале NRS отмечалась при выписке, через 4 недели, 1 год, 5 лет и 10 лет.
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- Главный следователь: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPP2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .