원발성 기흉의 치료를 최적화하기 위해 고안된 연구 (TOPP)
2016년 8월 14일 업데이트: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
원발성 기흉의 흉강경 치료 - 국가 무작위 대조 시험
젊은 성인에서 발생하는 원발성 자발기흉의 발생률, 위험인자, 유전적 소인에 대한 지식은 매우 제한적이며 치료에 대해서도 논란이 있어 왔다. 소인.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
- 배경 젊은 성인에서 원발성 자발성 기흉의 발병률, 위험 요인 및 유전적 소인에 대한 지식은 매우 제한적이며 치료에 대해서도 논란이 있었습니다. 일반적으로 첫 번째 발병은 단순 흉관 배액으로 보존적으로 치료하고 질병이 재발하는 경우에만 수술을 고려합니다. 그러나 기존의 치료는 이환율 증가, 입원 기간 연장과 관련이 있을 수 있으며 많은 젊은 성인들이 이 질병의 높은 재발에 대해 우려하고 있습니다. 후자는 환자의 25-35% 정도에서 보고되었습니다. 젊은 성인의 자발성 기흉은 일반적으로 정단 수포와 관련이 있기 때문에 연구자들은 기흉의 첫 번째 발생 시 이러한 수포를 절제하는 1차 수술(비디오 보조 흉강경 수술 = VATS)이 효과적인 1차 치료가 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이환율이 낮고 입원 기간이 짧으며 재발률이 확실히 감소합니다.
- 방법 2009년 7월부터 조사관은 일차 자발성 기흉으로 덴마크 병원에 입원한 300명의 연속 환자가 흉부의 고해상도 CT를 받는 전국적인 연구를 수행했습니다. CT를 기반으로 환자는 기존의 보존적 치료(흉관 배액) 또는 수포 절제술 및 기계적 흉막유착술을 포함한 1차 VATS로 무작위 배정됩니다.
참가자들은 10년 동안 추적됩니다. 1차 종점은 기흉의 동측 재발이다. 2차 종료점은 입원 기간, 흉관 배액 기간 및 기타 합병증입니다.
동시에 바이오마커 및 가능한 유전적 원인에 대한 향후 연구를 위해 혈액 샘플과 폐 조직을 포함하는 연구용 바이오뱅크가 만들어집니다.
마지막으로 조사관은 덴마크 인구의 발병률을 조사하는 국가 역학 연구를 수행하고 있습니다.
*관점 이 연구는 젊은 성인의 원발성 자발성 기흉의 발생률, 유전학 및 최선의 치료에 대한 새로운 지식을 제공하며, 이는 글로벌 수준에서 이 질병을 이해하고 치료하는 미래 전략에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- 전화번호: 0045-22947131
- 이메일: winnie.olesen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Bjørn Licht, Professor
- 전화번호: 0045-65413385
- 이메일: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
연구 장소
-
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Fyn
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5690
- 모병
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
연락하다:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- 전화번호: 0045-65413385
- 이메일: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
연락하다:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- 전화번호: 0045-22947131
- 이메일: winnieholesen@rsyd.dk
-
부수사관:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
수석 연구원:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, 덴마크, 8600
- 모병
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
부수사관:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
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Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, 덴마크, 9100
- 모병
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
부수사관:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 자발성 기흉의 첫 발생.
- 18세에서 40세 사이.
- 알려진 기존 폐 질환 없음.
- 환자는 무작위 배정을 수락해야 합니다.
- 연구에 관한 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 이 상태는 흉관으로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 40세 이상.
- 이전에 폐 및 심장 수술.
- 임신 또는 모유 수유.
- 마취제를 용납하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수포가 있는 HRCT, 보존적 치료
환자는 고해상도 CT 스캔을 받고 중요한 수포가 식별됩니다(즉,
> 1cm).
이후 기존의 흉관 배액을 통한 보존적 치료로 무작위 배정됩니다.
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기존의 흉관 삽입술.
이 연구에 포함된 모든 참가자는 HRCT를 수행했습니다.
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실험적: HRCT 수포 없음, 보존적 치료
환자는 고해상도 CT 스캔을 받고 중요한 수포가 확인되지 않습니다(즉,
> 1cm).
이후 기존의 흉관 배액을 통한 보존적 치료로 무작위 배정됩니다.
|
기존의 흉관 삽입술.
이 연구에 포함된 모든 참가자는 HRCT를 수행했습니다.
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실험적: 수포가 있는 HRCT, 치료 VATS.
환자는 고해상도 CT 스캔을 받고 중요한 수포가 식별됩니다(즉,
> 1cm).
그 후 VATS 기포 절제술 및 기계적 흉막유착술을 통한 활성 치료에 무작위 배정되었습니다.
|
기존의 흉관 삽입술.
이 연구에 포함된 모든 참가자는 HRCT를 수행했습니다.
흉강경 기포 절제술은 눈에 보이는 모든 수포에 대해 수행하거나 눈에 보이는 수포가 없으면 정점을 절제합니다.
그런 다음 기계적 흉막 유착술을 시행합니다.
모든 수술 참여자는 절차 전에 경막외 마취를 받았습니다. 경막외 마취는 흉관과 동시에 제거되었습니다.
다른 이름들:
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|
실험적: HRCT 수포 없음, 치료 VATS.
환자는 고해상도 CT 스캔을 받고 중요한 수포가 확인되지 않습니다(즉,
> 1cm).
그 후 VATS 기포 절제술 및 기계적 흉막유착술을 통한 활성 치료에 무작위 배정되었습니다.
|
기존의 흉관 삽입술.
이 연구에 포함된 모든 참가자는 HRCT를 수행했습니다.
흉강경 기포 절제술은 눈에 보이는 모든 수포에 대해 수행하거나 눈에 보이는 수포가 없으면 정점을 절제합니다.
그런 다음 기계적 흉막 유착술을 시행합니다.
모든 수술 참여자는 절차 전에 경막외 마취를 받았습니다. 경막외 마취는 흉관과 동시에 제거되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동측 재발까지의 시간
기간: 10 년
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모든 참가자는 설문지를 통해 최초 퇴원 후 10년 동안 추적됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 년
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10 년
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입원 기간
기간: 최대 10년
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초기 입원 기간
|
최대 10년
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퇴원 시 보고된 NRS 척도에 따른 통증, 4주, 1년, 5년 및 10년.
기간: 최대 10년
|
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- 수석 연구원: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .