Studio progettato per ottimizzare il trattamento del pneumotorace primario (TOPP)
14 agosto 2016 aggiornato da: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
Trattamento toracoscopico del pneumotorace primario: uno studio controllato randomizzato nazionale
La conoscenza dell'incidenza, dei fattori di rischio e delle predisposizioni genetiche dello pneumotorace spontaneo primario nei giovani adulti è molto limitata e anche il trattamento è stato controverso. Lo scopo di questo studio è ottimizzare il trattamento, stimare l'incidenza effettiva e identificare i possibili fattori di rischio tra cui fattori genetici predisposizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Contesto La conoscenza dell'incidenza, dei fattori di rischio e delle predisposizioni genetiche dello pneumotorace spontaneo primario nei giovani adulti è molto limitata e anche il trattamento è stato controverso. Tipicamente, la prima incidenza viene trattata in modo conservativo con un semplice drenaggio toracico e solo se la malattia si ripresenta si prende in considerazione un intervento chirurgico. Tuttavia, il trattamento convenzionale può essere associato a un aumento della morbilità, all'ospedalizzazione prolungata e molti giovani adulti sono preoccupati per l'elevata recidiva di questa malattia. Quest'ultima è stata riportata in ben il 25-35% dei pazienti. Poiché lo pneumotorace spontaneo nei giovani adulti di solito è associato a bleb apicali, i ricercatori hanno ipotizzato che la chirurgia primaria (chirurgia toracoscopica video-assistita = VATS) con resezione di tali bleb al momento del primo episodio di pneumotorace potrebbe essere un efficace trattamento di prima linea associato con minore morbilità e degenze ospedaliere più brevi e un netto calo del tasso di recidiva.
- Metodo Dal luglio 2009 i ricercatori hanno condotto uno studio a livello nazionale, in cui 300 pazienti consecutivi ricoverati in un ospedale danese con pneumotorace spontaneo primario sono stati sottoposti a una TC del torace ad alta risoluzione. Sulla base della TC, i pazienti vengono randomizzati al trattamento conservativo convenzionale (drenaggio del tubo toracico) o alla VATS primaria con resezione del bleb e pleurodesi meccanica.
I partecipanti sono seguiti per dieci anni. L'endpoint primario è la recidiva ipsilaterale del pneumotorace. Gli endpoint secondari sono la durata dell'ospedalizzazione, la durata del drenaggio del tubo toracico e le complicazioni varie.
Contemporaneamente, viene creata una biobanca di ricerca contenente campioni di sangue e tessuto polmonare per futuri studi sui biomarcatori e sulle possibili cause genetiche.
Infine, gli investigatori stanno conducendo uno studio epidemiologico nazionale, in cui viene studiata l'incidenza nella popolazione danese.
*Prospettiva Questo studio apporta nuove conoscenze sull'incidenza, la genetica e il miglior trattamento del pneumotorace spontaneo primario nei giovani adulti che avranno un impatto sulla futura strategia di comprensione e trattamento di questa malattia a livello globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Numero di telefono: 0045-22947131
- Email: winnie.olesen@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Bjørn Licht, Professor
- Numero di telefono: 0045-65413385
- Email: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
Luoghi di studio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danimarca, 5690
- Reclutamento
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
Contatto:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- Numero di telefono: 0045-65413385
- Email: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Contatto:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Numero di telefono: 0045-22947131
- Email: winnieholesen@rsyd.dk
-
Sub-investigatore:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
Investigatore principale:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, Danimarca, 8600
- Reclutamento
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
Sub-investigatore:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
-
Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, Danimarca, 9100
- Reclutamento
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
Sub-investigatore:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima incidenza di pneumotorace spontaneo primario.
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Nessuna malattia polmonare preesistente nota.
- Il paziente deve accettare la randomizzazione.
- In grado di leggere e comprendere le informazioni relative allo studio.
- La condizione deve richiedere un trattamento con un tubo toracico.
Criteri di esclusione:
- Età superiore ai 40 anni.
- Precedentemente chirurgia polmonare o cardiaca.
- Incinta o allattamento.
- Pazienti che non tollerano gli anestetici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HRCT con bolle, trattamento conservativo
I pazienti vengono sottoposti a scansione TC ad alta risoluzione e vengono identificate bolle significative (ad es.
> 1cm).
Successivamente randomizzato al trattamento conservativo con drenaggio toracico convenzionale.
|
Inserimento convenzionale del tubo toracico.
A tutti i partecipanti inclusi in questo studio è stata eseguita una HRCT.
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Sperimentale: HRCT senza bolle, trattamento conservativo
I pazienti vengono sottoposti a scansione TC ad alta risoluzione e non vengono identificate bolle significative (ad es.
> 1cm).
Successivamente randomizzato al trattamento conservativo con drenaggio toracico convenzionale.
|
Inserimento convenzionale del tubo toracico.
A tutti i partecipanti inclusi in questo studio è stata eseguita una HRCT.
|
|
Sperimentale: HRCT con bolle, trattamento VATS.
I pazienti vengono sottoposti a scansione TC ad alta risoluzione e vengono identificate bolle significative (ad es.
> 1cm).
Successivamente randomizzato al trattamento attivo con bullectomia VATS e pleurodesi meccanica.
|
Inserimento convenzionale del tubo toracico.
A tutti i partecipanti inclusi in questo studio è stata eseguita una HRCT.
La bullectomia toracoscopica viene eseguita su tutte le bolle visibili, in alternativa non sono visibili bolle, l'apice viene resecato.
Quindi viene eseguita la pleuradesi meccanica.
Tutti i partecipanti chirurgici hanno ricevuto un'epidurale prima della procedura. L'epidurale è stata rimossa contemporaneamente al tubo toracico.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: HRCT no bullae, trattamento VATS.
I pazienti vengono sottoposti a scansione TC ad alta risoluzione e non vengono identificate bolle significative (ad es.
> 1cm).
Successivamente randomizzato al trattamento attivo con bullectomia VATS e pleurodesi meccanica.
|
Inserimento convenzionale del tubo toracico.
A tutti i partecipanti inclusi in questo studio è stata eseguita una HRCT.
La bullectomia toracoscopica viene eseguita su tutte le bolle visibili, in alternativa non sono visibili bolle, l'apice viene resecato.
Quindi viene eseguita la pleuradesi meccanica.
Tutti i partecipanti chirurgici hanno ricevuto un'epidurale prima della procedura. L'epidurale è stata rimossa contemporaneamente al tubo toracico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recidiva omolaterale
Lasso di tempo: 10 anni
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Tutti i partecipanti vengono seguiti per 10 anni dalla prima dimissione tramite questionari
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Durata della degenza ospedaliera iniziale
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fino a 10 anni
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Dolore secondo la scala NRS riportato alla dimissione, a 4 settimane, 1 anno, 5 anni e 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- Investigatore principale: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPP2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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