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旨在优化原发性气胸治疗的研究 (TOPP)

2016年8月14日 更新者：Winnie Hedevang Olesen、Odense University Hospital

原发性气胸的胸腔镜治疗——全国随机对照试验

关于青壮年原发性自发性气胸的发病率、危险因素和遗传易感性的知识非常有限，治疗也一直存在争议。本研究的目的是优化治疗，估计实际发病率，并确定可能的危险因素，包括遗传倾向。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 背景 关于年轻人原发性自发性气胸的发病率、危险因素和遗传易感性的知识非常有限，治疗也存在争议。 通常，第一次发病通过简单的胸管引流进行保守治疗，只有当疾病再次发生时才考虑手术。 然而，常规治疗可能会增加发病率、延长住院时间，而且许多年轻人担心这种疾病的高复发率。 据报道，后者在多达 25-35% 的患者中存在。 由于年轻成人的自发性气胸通常与顶端大泡有关，研究人员假设在气胸首次发作时切除此类大泡的初次手术（视频辅助胸腔镜手术 = VATS）可能是一种有效的一线治疗方法发病率低，住院时间短，复发率明显下降。
  • 方法 从 2009 年 7 月起，研究人员开展了一项全国性研究，其中连续 300 名因原发性自发性气胸入住丹麦医院的患者接受了胸部高分辨率 CT。 根据 CT，患者被随机分配接受常规保守治疗（胸管引流）或原发性 VATS 并进行肺泡切除和机械胸膜固定术。

参与者被跟踪了十年。 主要终点是气胸的同侧复发。 次要终点是住院时间、胸管引流时间和其他并发症。

同时，还创建了一个包含血液样本和肺组织的研究生物库，用于未来对生物标志物和可能的遗传原因的研究。

最后，研究人员正在进行一项全国流行病学研究，调查丹麦人口中的发病率。

*观点 这项研究提供了有关年轻人原发性自发性气胸的发病率、遗传学和最佳治疗的新知识，这将对全球范围内对该疾病的理解和治疗的未来战略产生影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
  • 电话号码：0045-22947131
  • 邮箱：winnie.olesen@rsyd.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Fyn
      • Odense、Fyn、丹麦、5690
        • 招聘中
        • Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
        • 首席研究员：
          • Peter Bjørn Licht, Professor
    • Midtjylland
      • Århus、Midtjylland、丹麦、8600
        • 招聘中
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
        • 副研究员：
          • Niels Katballe, MD, ph.d.
    • Nordjylland
      • Ålborg、Nordjylland、丹麦、9100
        • 招聘中
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
        • 副研究员：
          • Jesper Eske Sindby, resident

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次发生原发性自发性气胸。
  • 年龄在 18 至 40 岁之间。
  • 没有已知的预先存在的肺部疾病。
  • 患者必须接受随机分组。
  • 能够阅读和理解有关研究的信息。
  • 这种情况必须需要用胸管治疗。

排除标准：

  • 40岁以上。
  • 以前做过肺部和心脏手术。
  • 怀孕或哺乳。
  • 不能耐受麻醉剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HRCT 伴肺大疱，保守治疗
患者接受高分辨率 CT 扫描，并识别出明显的大疱（即 > 1 厘米）。 然后随机接受常规胸管引流的保守治疗。
程序：胸管插入
常规胸管插入。
辐射：高分辨率计算机断层扫描
本研究中的所有参与者都进行了 HRCT。
实验性的：HRCT 无大疱，保守治疗
患者接受高分辨率 CT 扫描，未发现明显的大疱（即 > 1 厘米）。 然后随机接受常规胸管引流的保守治疗。
程序：胸管插入
常规胸管插入。
辐射：高分辨率计算机断层扫描
本研究中的所有参与者都进行了 HRCT。
实验性的：带大疱的 HRCT，治疗 VATS。
患者接受高分辨率 CT 扫描，并识别出明显的大疱（即 > 1 厘米）。 随后随机接受 VATS 大疱切除术和机械胸膜固定术的积极治疗。
程序：胸管插入
常规胸管插入。
辐射：高分辨率计算机断层扫描
本研究中的所有参与者都进行了 HRCT。
程序：VATS 大疱切除术和机械胸膜固定术。
对所有可见的大疱进行胸腔镜大疱切除术，或者没有可见的大疱，则切除顶端。 然后进行机械胸膜切除术。
药品：硬膜外
所有手术参与者在手术前都接受了硬膜外麻醉。硬膜外麻醉与胸管同时移除。
其他名称：
  • 止痛导管
实验性的：HRCT 无大疱，治疗 VATS。
患者接受高分辨率 CT 扫描，未发现明显的大疱（即 > 1 厘米）。 随后随机接受 VATS 大疱切除术和机械胸膜固定术的积极治疗。
程序：胸管插入
常规胸管插入。
辐射：高分辨率计算机断层扫描
本研究中的所有参与者都进行了 HRCT。
程序：VATS 大疱切除术和机械胸膜固定术。
对所有可见的大疱进行胸腔镜大疱切除术，或者没有可见的大疱，则切除顶端。 然后进行机械胸膜切除术。
药品：硬膜外
所有手术参与者在手术前都接受了硬膜外麻醉。硬膜外麻醉与胸管同时移除。
其他名称：
  • 止痛导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧复发时间
大体时间：10年
通过问卷调查所有参与者从初次出院起 10 年
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：10年
10年
住院时间
大体时间：长达 10 年
初次住院时间
长达 10 年
根据出院时、4 周、1 年、5 年和 10 年报告的 NRS 量表的疼痛。
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odense University Hospital

合作者

Danish Medical Association
Danmarks Lungeforening

调查人员

  • 研究主任：Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student、Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
  • 首席研究员：Peter Bjørn Licht, Professor MD、Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月14日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOPP2009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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