Estudio diseñado para optimizar el tratamiento del neumotórax primario (TOPP)
14 de agosto de 2016 actualizado por: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
Tratamiento toracoscópico del neumotórax primario: un ensayo controlado aleatorio nacional
El conocimiento sobre la incidencia, los factores de riesgo y las predisposiciones genéticas del neumotórax espontáneo primario en adultos jóvenes es muy limitado y el tratamiento también ha sido controvertido. El objetivo de este estudio es optimizar el tratamiento, estimar la incidencia real e identificar posibles factores de riesgo, incluidos los genéticos. predisposiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Antecedentes El conocimiento sobre la incidencia, los factores de riesgo y las predisposiciones genéticas del neumotórax espontáneo primario en adultos jóvenes es muy limitado y el tratamiento también ha sido controvertido. Por lo general, la primera incidencia se trata de manera conservadora con drenaje torácico simple y solo si la enfermedad reaparece se considera la cirugía. Sin embargo, el tratamiento convencional puede estar asociado con una mayor morbilidad, hospitalización prolongada y muchos adultos jóvenes están preocupados por la alta recurrencia de esta enfermedad. Este último se ha informado en hasta el 25-35% de los pacientes. Debido a que el neumotórax espontáneo en adultos jóvenes generalmente se asocia con ampollas apicales, los investigadores plantearon la hipótesis de que la cirugía primaria (cirugía toracoscópica asistida por video = VATS) con resección de tales ampollas en el momento del primer episodio de neumotórax podría ser un tratamiento de primera línea eficaz asociado con menor morbilidad y estancias hospitalarias más cortas, y una clara disminución en la tasa de recurrencia.
- Método A partir de julio de 2009, los investigadores realizaron un estudio a nivel nacional, en el que 300 pacientes consecutivos ingresados en un hospital danés con neumotórax espontáneo primario se sometieron a una TC de tórax de alta resolución. Sobre la base de la TC, los pacientes se asignan al azar a un tratamiento conservador convencional (drenaje con tubo torácico) o VATS primario con resección de la ampolla y pleurodesis mecánica.
Los participantes son seguidos durante diez años. El punto final primario es la recurrencia ipsilateral del neumotórax. Los criterios de valoración secundarios son la duración de la hospitalización, la duración del drenaje torácico y las complicaciones diversas.
Simultáneamente, se crea un biobanco de investigación que contiene muestras de sangre y tejido pulmonar para futuros estudios de biomarcadores y posibles causas genéticas.
Finalmente, los investigadores están realizando un estudio epidemiológico nacional, donde se investiga la incidencia en la población danesa.
*Perspectiva Este estudio aporta nuevos conocimientos sobre incidencia, genética y mejor tratamiento del neumotórax espontáneo primario en adultos jóvenes que tendrán un impacto en la estrategia futura tanto de comprensión como de tratamiento de esta enfermedad a nivel mundial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Número de teléfono: 0045-22947131
- Correo electrónico: winnie.olesen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Bjørn Licht, Professor
- Número de teléfono: 0045-65413385
- Correo electrónico: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5690
- Reclutamiento
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
Contacto:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- Número de teléfono: 0045-65413385
- Correo electrónico: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Contacto:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Número de teléfono: 0045-22947131
- Correo electrónico: winnieholesen@rsyd.dk
-
Sub-Investigador:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
Investigador principal:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, Dinamarca, 8600
- Reclutamiento
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
Sub-Investigador:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
-
Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, Dinamarca, 9100
- Reclutamiento
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
Sub-Investigador:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera incidencia de neumotórax espontáneo primario.
- Edad entre 18 y 40 años.
- Sin enfermedad pulmonar preexistente conocida.
- El paciente debe aceptar la aleatorización.
- Capaz de leer y comprender la información relacionada con el estudio.
- La condición debe requerir tratamiento con un tubo torácico.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 40 años.
- Cirugía pulmonar y cardíaca previa.
- Embarazada o amamantando.
- Pacientes que no toleran los anestésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCAR con ampollas, tratamiento conservador
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada de alta resolución y se identifican bullas significativas (es decir,
> 1 cm).
Posteriormente se aleatorizó a tratamiento conservador con drenaje torácico convencional.
|
Inserción de un tubo torácico convencional.
A todos los participantes incluidos en este estudio se les realizó una TCAR.
|
|
Experimental: TCAR sin ampollas, tratamiento conservador
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada de alta resolución y no se identifican bullas significativas (es decir,
> 1 cm).
Posteriormente se aleatorizó a tratamiento conservador con drenaje torácico convencional.
|
Inserción de un tubo torácico convencional.
A todos los participantes incluidos en este estudio se les realizó una TCAR.
|
|
Experimental: TCAR con ampollas, tratamiento VATS.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada de alta resolución y se identifican bullas significativas (es decir,
> 1 cm).
Posteriormente aleatorizado a tratamiento activo con bullectomía VATS y pleurodesis mecánica.
|
Inserción de un tubo torácico convencional.
A todos los participantes incluidos en este estudio se les realizó una TCAR.
Bullectomía toracoscópica se realiza en todas las ampollas visibles, alternativamente si no hay ampollas visibles, se reseca el ápice.
Luego se realiza pleuradesis mecánica.
Todos los participantes quirúrgicos recibieron una epidural antes del procedimiento. La epidural se retiró simultáneamente con el tubo torácico.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TCAR sin ampollas, tratamiento VATS.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada de alta resolución y no se identifican bullas significativas (es decir,
> 1 cm).
Posteriormente aleatorizado a tratamiento activo con bullectomía VATS y pleurodesis mecánica.
|
Inserción de un tubo torácico convencional.
A todos los participantes incluidos en este estudio se les realizó una TCAR.
Bullectomía toracoscópica se realiza en todas las ampollas visibles, alternativamente si no hay ampollas visibles, se reseca el ápice.
Luego se realiza pleuradesis mecánica.
Todos los participantes quirúrgicos recibieron una epidural antes del procedimiento. La epidural se retiró simultáneamente con el tubo torácico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia ipsilateral
Periodo de tiempo: 10 años
|
Todos los participantes son seguidos 10 años desde el alta inicial a través de Cuestionarios
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Duración de la estancia hospitalaria inicial
|
hasta 10 años
|
|
Dolor según escala NRS informado al alta, a las 4 semanas, 1 año, 5 años y 10 años.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- Investigador principal: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPP2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inserción de tubo torácico
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad de las Válvulas, Corazón
-
University of AarhusTerminadoDesnutrición | Enfermedades Hepáticas AlcohólicasDinamarca
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoComplicación de la vía aérea de la anestesia | Aspiración de las vías respiratorias | Complicación de la anestesia | Lesión de esófago | Eficiencia de la vía aérea supraglótica | Ergonomía endoscópica | Gestión de las vías respiratorias mediante CPREPavo
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreAún no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Calidad de vida | Cirugía | La inactividad física | EsternotomíaPaíses Bajos
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoComplicación de la vía aérea de la anestesia | Aspiración de las vías respiratorias | Broncoespasmo | Complicación de la anestesia | Lesión de esófago | Eficiencia de la vía aérea supraglótica | Ergonomía endoscópica | Gestión de las vías respiratorias mediante CPRE | Nariz sangrantePavo