Studie navržená k optimalizaci léčby primárního pneumotoraxu (TOPP)
14. srpna 2016 aktualizováno: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
Thorakoskopická léčba primárního pneumotoraxu – Národní randomizovaná kontrolovaná studie
Znalosti o incidenci, rizikových faktorech a genetických predispozicích primárního spontánního pneumotoraxu u mladých dospělých jsou velmi omezené a léčba byla také kontroverzní. Cílem této studie je optimalizovat léčbu, odhadnout skutečnou incidenci a identifikovat možné rizikové faktory včetně genetických predispozice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Pozadí Znalosti o incidenci, rizikových faktorech a genetických predispozicích primárního spontánního pneumotoraxu u mladých dospělých jsou velmi omezené a léčba je také kontroverzní. První výskyt je obvykle léčen konzervativně jednoduchou drenáží hrudní trubice a pouze v případě, že se onemocnění znovu objeví, je zvažována operace. Konvenční léčba však může být spojena se zvýšenou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a mnoho mladých dospělých má obavy z vysoké recidivy tohoto onemocnění. To druhé bylo hlášeno až u 25–35 % pacientů. Vzhledem k tomu, že spontánní pneumotorax u mladých dospělých je obvykle spojen s apikálními váčky, vědci předpokládali, že primární chirurgický zákrok (video-asistovaná torakoskopická chirurgie = VATS) s resekcí takových váčků v době první epizody pneumotoraxu by mohl být účinnou léčbou první volby. s nižší morbiditou a kratší dobou hospitalizace a definitivním poklesem míry recidivy.
- Metoda Od července 2009 vyšetřovatelé provedli celostátní studii, kde 300 po sobě jdoucích pacientů přijatých do dánské nemocnice s primárním spontánním pneumotoraxem podstoupilo CT hrudníku s vysokým rozlišením. Na základě CT jsou pacienti randomizováni ke konvenční konzervativní léčbě (drenáž hrudní trubice) nebo primární VATS s resekcí puchýřku a mechanickou pleurodézou.
Účastníci jsou sledováni po dobu deseti let. Primárním cílem je ipsilaterální recidiva pneumotoraxu. Sekundárními cíli jsou délka hospitalizace, délka drenáže hrudní trubice a různé komplikace.
Zároveň je vytvořena výzkumná biobanka obsahující vzorky krve a plicní tkáně pro budoucí studium biomarkerů a možných genetických příčin.
Nakonec vyšetřovatelé provádějí národní epidemiologickou studii, kde se zkoumá výskyt v dánské populaci.
*Perspektiva Tato studie přispívá novými poznatky o incidenci, genetice a nejlepší léčbě primárního spontánního pneumotoraxu u mladých dospělých, což bude mít dopad na budoucí strategii porozumění a léčby tohoto onemocnění na globální úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Telefonní číslo: 0045-22947131
- E-mail: winnie.olesen@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Bjørn Licht, Professor
- Telefonní číslo: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5690
- Nábor
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
Kontakt:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- Telefonní číslo: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Kontakt:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Telefonní číslo: 0045-22947131
- E-mail: winnieholesen@rsyd.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, Dánsko, 8600
- Nábor
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
-
Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, Dánsko, 9100
- Nábor
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První výskyt primárního spontánního pneumotoraxu.
- Věk mezi 18 a 40 lety.
- Žádné známé preexistující plicní onemocnění.
- Pacient musí přijmout randomizaci.
- Dokáže číst a porozumět informacím týkajícím se studia.
- Stav musí vyžadovat léčbu hrudní trubicí.
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 40 let.
- Dříve plicní a kardiochirurgie.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří netolerují anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRCT s buly, léčba konzervativní
Pacienti podstoupí CT s vysokým rozlišením a jsou identifikovány významné buly (tj.
> 1 cm).
Poté randomizováni ke konzervativní léčbě s konvenční hrudní drenáží.
|
Klasické zavedení hrudní trubice.
Všichni účastníci zahrnutí do této studie podstoupili HRCT.
|
|
Experimentální: HRCT bez buly, léčba konzervativní
Pacienti podstoupí CT s vysokým rozlišením a nejsou identifikovány žádné významné buly (tj.
> 1 cm).
Poté randomizováni ke konzervativní léčbě s konvenční hrudní drenáží.
|
Klasické zavedení hrudní trubice.
Všichni účastníci zahrnutí do této studie podstoupili HRCT.
|
|
Experimentální: HRCT s buly, léčba VATS.
Pacienti podstoupí CT s vysokým rozlišením a jsou identifikovány významné buly (tj.
> 1 cm).
Poté randomizováni k aktivní léčbě VATS bullektomií a mechanickou pleurodézou.
|
Klasické zavedení hrudní trubice.
Všichni účastníci zahrnutí do této studie podstoupili HRCT.
Torakoskopická bulektomie se provádí u všech viditelných bul, případně nejsou žádné viditelné buly, resekuje se apex.
Poté se provádí mechanická pleurádéza.
Všichni účastníci chirurgického zákroku dostali před výkonem epidurál. Epidurál byl odstraněn současně s hrudní trubicí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HRCT bez buly, léčba VATS.
Pacienti podstoupí CT s vysokým rozlišením a nejsou identifikovány žádné významné buly (tj.
> 1 cm).
Poté randomizováni k aktivní léčbě VATS bullektomií a mechanickou pleurodézou.
|
Klasické zavedení hrudní trubice.
Všichni účastníci zahrnutí do této studie podstoupili HRCT.
Torakoskopická bulektomie se provádí u všech viditelných bul, případně nejsou žádné viditelné buly, resekuje se apex.
Poté se provádí mechanická pleurádéza.
Všichni účastníci chirurgického zákroku dostali před výkonem epidurál. Epidurál byl odstraněn současně s hrudní trubicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ipsilaterální recidivy
Časové okno: 10 let
|
Všichni účastníci jsou sledováni 10 let od prvního propuštění prostřednictvím dotazníků
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 let
|
Délka počátečního pobytu v nemocnici
|
až 10 let
|
|
Bolest podle stupnice NRS hlášená při propuštění ve 4 týdnech, 1 roce, 5 letech a 10 letech.
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPP2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavedení hrudní trubice
-
Tubulis GmbHZatím nenabírámeRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalNeznámýNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
LeMaitre VascularNábor