Badanie mające na celu optymalizację leczenia pierwotnej odmy opłucnowej (TOPP)
14 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
Torakoskopowe leczenie pierwotnej odmy opłucnowej - krajowa randomizowana, kontrolowana próba
Wiedza na temat częstości występowania, czynników ryzyka i predyspozycji genetycznych pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej u młodych dorosłych jest bardzo ograniczona, a leczenie również budzi kontrowersje. predyspozycje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Wstęp Wiedza na temat częstości występowania, czynników ryzyka i predyspozycji genetycznych pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej u młodych dorosłych jest bardzo ograniczona, a leczenie również budzi kontrowersje. Zazwyczaj pierwszy przypadek jest leczony zachowawczo prostym drenażem klatki piersiowej i tylko w przypadku nawrotu choroby rozważa się operację. Jednak konwencjonalne leczenie może wiązać się ze zwiększoną chorobowością, przedłużającą się hospitalizacją, a wielu młodych dorosłych obawia się dużej nawrotowości tej choroby. Ten ostatni przypadek odnotowano aż u 25-35% pacjentów. Ponieważ samoistna odma opłucnowa u młodych dorosłych jest zwykle związana z pęcherzykami w koniuszku, badacze postawili hipotezę, że pierwotna operacja (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo = VATS) z resekcją takich pęcherzyków w czasie pierwszego epizodu odmy opłucnowej może być skutecznym leczeniem pierwszego rzutu związanym z mniejszą zachorowalnością i krótszymi pobytami w szpitalu oraz zdecydowanym spadkiem odsetka nawrotów.
- Metoda Od lipca 2009 roku badacze przeprowadzili ogólnopolskie badanie, w którym 300 kolejnych pacjentów przyjętych do duńskiego szpitala z pierwotną samoistną odmą opłucnową zostało poddanych wysokorozdzielczej tomografii komputerowej klatki piersiowej. Na podstawie tomografii komputerowej pacjenci są losowo przydzielani do konwencjonalnego leczenia zachowawczego (drenaż klatki piersiowej) lub pierwotnego VATS z resekcją pęcherzyka i mechaniczną pleurodezą.
Uczestnicy są śledzeni przez dziesięć lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót odmy opłucnowej po tej samej stronie. Drugorzędowe punkty końcowe to długość hospitalizacji, czas trwania drenażu klatki piersiowej i różne powikłania.
Jednocześnie tworzony jest biobank badawczy zawierający próbki krwi i tkanki płucnej do przyszłych badań biomarkerów i możliwych przyczyn genetycznych.
Na koniec badacze prowadzą krajowe badanie epidemiologiczne, w którym badana jest częstość występowania w populacji duńskiej.
*Perspektywa Niniejsze badanie wnosi nową wiedzę na temat zachorowalności, genetyki i najlepszego leczenia pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej u młodych dorosłych, co będzie miało wpływ na przyszłą strategię zarówno zrozumienia, jak i leczenia tej choroby na poziomie globalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Numer telefonu: 0045-22947131
- E-mail: winnie.olesen@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Bjørn Licht, Professor
- Numer telefonu: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5690
- Rekrutacyjny
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
Kontakt:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- Numer telefonu: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Kontakt:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Numer telefonu: 0045-22947131
- E-mail: winnieholesen@rsyd.dk
-
Pod-śledczy:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
Główny śledczy:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, Dania, 8600
- Rekrutacyjny
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
Pod-śledczy:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
-
Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, Dania, 9100
- Rekrutacyjny
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
Pod-śledczy:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy przypadek pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej.
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Brak znanych wcześniej chorób płuc.
- Pacjent musi zaakceptować randomizację.
- Potrafi czytać i rozumieć informacje dotyczące badania.
- Stan musi wymagać leczenia za pomocą rurki do klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 40 lat.
- Wcześniej chirurgia płuc i kardiochirurgia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci, którzy nie tolerują środków znieczulających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRCT z pęcherzami, leczenie zachowawcze
Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i identyfikowane są znaczące pęcherze (tj.
> 1 cm).
Następnie zrandomizowano do leczenia zachowawczego z konwencjonalnym drenażem klatki piersiowej.
|
Konwencjonalne wprowadzanie rurki do klatki piersiowej.
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania mieli wykonaną HRCT.
|
|
Eksperymentalny: HRCT bez pęcherzy, leczenie zachowawcze
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości i nie zidentyfikowano żadnych istotnych pęcherzy (tj.
> 1 cm).
Następnie zrandomizowano do leczenia zachowawczego z konwencjonalnym drenażem klatki piersiowej.
|
Konwencjonalne wprowadzanie rurki do klatki piersiowej.
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania mieli wykonaną HRCT.
|
|
Eksperymentalny: HRCT z pęcherzami, leczenie VATS.
Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i identyfikowane są znaczące pęcherze (tj.
> 1 cm).
Następnie zrandomizowano do aktywnego leczenia z bullektomią VATS i mechaniczną pleurodezą.
|
Konwencjonalne wprowadzanie rurki do klatki piersiowej.
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania mieli wykonaną HRCT.
Torakoskopową bullektomię wykonuje się na wszystkich widocznych pęcherzach, alternatywnie w przypadku braku widocznych pęcherzy, wycina się wierzchołek.
Następnie wykonuje się mechaniczną pleuradezę.
Wszyscy uczestnicy operacji otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe przed zabiegiem. Znieczulenie zewnątrzoponowe usunięto jednocześnie z drenem klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HRCT bez pęcherzy, leczenie VATS.
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości i nie zidentyfikowano żadnych istotnych pęcherzy (tj.
> 1 cm).
Następnie zrandomizowano do aktywnego leczenia z bullektomią VATS i mechaniczną pleurodezą.
|
Konwencjonalne wprowadzanie rurki do klatki piersiowej.
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania mieli wykonaną HRCT.
Torakoskopową bullektomię wykonuje się na wszystkich widocznych pęcherzach, alternatywnie w przypadku braku widocznych pęcherzy, wycina się wierzchołek.
Następnie wykonuje się mechaniczną pleuradezę.
Wszyscy uczestnicy operacji otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe przed zabiegiem. Znieczulenie zewnątrzoponowe usunięto jednocześnie z drenem klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu ipsilateralnego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 10 lat od pierwszego wypisu za pomocą kwestionariuszy
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Długość początkowego pobytu w szpitalu
|
do 10 lat
|
|
Ból według skali NRS zgłaszany przy wypisie, po 4 tygodniach, 1 roku, 5 latach i 10 latach.
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- Główny śledczy: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPP2009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .