Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie designet for å optimalisere behandlingen av primær pneumothorax (TOPP)

14. august 2016 oppdatert av: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital

Thorakoskopisk behandling av primær pneumothorax – en nasjonal randomisert kontrollert studie

Kunnskapen om forekomst, risikofaktorer og genetiske disposisjoner for primær spontan pneumothorax hos unge voksne er svært begrenset, og behandlingen har også vært kontroversiell. Målet med denne studien er å optimere behandlingen, estimere den faktiske forekomsten og identifisere mulige risikofaktorer, inkludert genetiske faktorer. predisposisjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn Kunnskapen om forekomst, risikofaktorer og genetiske disposisjoner for primær spontan pneumotoraks hos unge voksne er svært begrenset, og behandlingen har også vært kontroversiell. Vanligvis behandles den første forekomsten konservativt med enkel thoraxtubedrenasje og kun hvis sykdommen oppstår igjen vurderes kirurgi. Imidlertid kan konvensjonell behandling være assosiert med økt sykelighet, langvarig sykehusinnleggelse og mange unge voksne er bekymret for det høye tilbakefall av denne sykdommen. Sistnevnte er rapportert hos så mange som 25-35 % av pasientene. Fordi spontan pneumotoraks hos unge voksne vanligvis er assosiert med apikale bleb, antok etterforskerne at primær kirurgi (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery = VATS) med reseksjon av slike blebs på tidspunktet for den første episoden av pneumothorax kan være en effektiv førstelinjebehandling assosiert med lavere sykelighet og kortere sykehusopphold, og en klar nedgang i residivraten.
  • Metode Fra juli 2009 gjennomførte etterforskerne en landsomfattende studie, der 300 påfølgende pasienter innlagt på et dansk sykehus med primær spontan pneumothorax gjennomgår en høyoppløselig CT av thorax. Basert på CT blir pasientene randomisert til konvensjonell konservativ behandling (brystrørsdrenering) eller primær VATS med bleb-reseksjon og mekanisk pleurodese.

Deltakerne følges i ti år. Det primære endepunktet er ipsilateral tilbakefall av pneumothorax. Sekundære endepunkter er lengde på sykehusinnleggelse, varighet av thoraxtubedrenasje og diverse komplikasjoner.

Samtidig opprettes en forskningsbiobank som inneholder blodprøver og lungevev for fremtidige studier av biomarkører og mulige genetiske årsaker.

Til slutt gjennomfører etterforskerne en nasjonal epidemiologisk studie, hvor forekomsten i den danske befolkningen undersøkes.

*Perspektiv Denne studien bidrar med ny kunnskap om forekomst, genetikk og beste behandling av primær spontan pneumotoraks hos unge voksne som vil ha innvirkning på den fremtidige strategien for både forståelse og behandling av denne sykdommen på globalt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5690
        • Rekruttering
        • Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Bjørn Licht, Professor
    • Midtjylland
      • Århus, Midtjylland, Danmark, 8600
        • Rekruttering
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
        • Underetterforsker:
          • Niels Katballe, MD, ph.d.
    • Nordjylland
      • Ålborg, Nordjylland, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jesper Eske Sindby, resident

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første forekomst av primær spontan pneumotoraks.
  • Alder mellom 18 og 40.
  • Ingen kjent eksisterende lungesykdom.
  • Pasienten må akseptere randomisering.
  • Kunne lese og forstå informasjon om studiet.
  • Tilstanden må kreve behandling med en brystsonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 40.
  • Tidligere lunge- og hjertekirurgi.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter som ikke tåler anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRCT med bullae, behandling konservativ
Pasienter gjennomgår høyoppløselig CT-skanning, og betydelige bullae blir identifisert (dvs. > 1 cm). Etterpå randomisert til konservativ behandling med konvensjonell brystrørsdrenasje.
Fremgangsmåte: Innsetting av brystrør
Konvensjonell innsetting av brystrør.
Stråling: Datatomografi med høy oppløsning
Alle deltakerne inkludert i denne studien fikk utført en HRCT.
Eksperimentell: HRCT no bullae, behandling konservativ
Pasienter gjennomgår høyoppløselig CT-skanning, og ingen signifikante bullae er identifisert (dvs. > 1 cm). Etterpå randomisert til konservativ behandling med konvensjonell brystrørsdrenasje.
Fremgangsmåte: Innsetting av brystrør
Konvensjonell innsetting av brystrør.
Stråling: Datatomografi med høy oppløsning
Alle deltakerne inkludert i denne studien fikk utført en HRCT.
Eksperimentell: HRCT med bullae, behandling mva.
Pasienter gjennomgår høyoppløselig CT-skanning, og betydelige bullae blir identifisert (dvs. > 1 cm). Etterpå randomisert til aktiv behandling med VATS-bullektomi og mekanisk pleurodese.
Fremgangsmåte: Innsetting av brystrør
Konvensjonell innsetting av brystrør.
Stråling: Datatomografi med høy oppløsning
Alle deltakerne inkludert i denne studien fikk utført en HRCT.
Fremgangsmåte: VATS-bullektomi og mekanisk pleuradese.
Thorakoskopisk bullektomi utføres på alle synlige bullae, alternativt er ingen synlige bullae, apex resekeres. Deretter utføres mekanisk pleuradese.
Legemiddel: Epidural
Alle operasjonsdeltakere fikk epidural før prosedyren. Epiduralen ble fjernet samtidig med brystrøret.
Andre navn:
  • Smerte- kateter
Eksperimentell: HRCT no bullae, behandling mva.
Pasienter gjennomgår høyoppløselig CT-skanning, og ingen signifikante bullae er identifisert (dvs. > 1 cm). Etterpå randomisert til aktiv behandling med VATS-bullektomi og mekanisk pleurodese.
Fremgangsmåte: Innsetting av brystrør
Konvensjonell innsetting av brystrør.
Stråling: Datatomografi med høy oppløsning
Alle deltakerne inkludert i denne studien fikk utført en HRCT.
Fremgangsmåte: VATS-bullektomi og mekanisk pleuradese.
Thorakoskopisk bullektomi utføres på alle synlige bullae, alternativt er ingen synlige bullae, apex resekeres. Deretter utføres mekanisk pleuradese.
Legemiddel: Epidural
Alle operasjonsdeltakere fikk epidural før prosedyren. Epiduralen ble fjernet samtidig med brystrøret.
Andre navn:
  • Smerte- kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ipsilateral tilbakefall
Tidsramme: 10 år
Alle deltakere følges 10 år fra den første utskrivningen via spørreskjemaer
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 10 år
10 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 10 år
Varighet på første sykehusopphold
opptil 10 år
Smerter etter NRS-skala rapportert ved utskrivning, ved 4 uker, 1 år, 5 år og 10 år.
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Medical Association
Danmarks Lungeforening

Etterforskere

  • Studieleder: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
  • Hovedetterforsker: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOPP2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere