Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ontworpen om de behandeling van primaire pneumothorax te optimaliseren (TOPP)

14 augustus 2016 bijgewerkt door: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital

Thoracoscopische behandeling van primaire pneumothorax - een nationale gerandomiseerde gecontroleerde studie

De kennis over de incidentie, risicofactoren en genetische aanleg van primaire spontane pneumothorax bij jongvolwassenen is zeer beperkt en de behandeling is ook controversieel. aanleg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond De kennis over de incidentie, risicofactoren en genetische aanleg van primaire spontane pneumothorax bij jongvolwassenen is zeer beperkt en de behandeling is ook controversieel. Doorgaans wordt de eerste incidentie conservatief behandeld met eenvoudige drainage van de thoraxslang en alleen als de ziekte opnieuw optreedt, wordt een operatie overwogen. Conventionele behandeling kan echter gepaard gaan met verhoogde morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en veel jonge volwassenen maken zich zorgen over het hoge aantal herhalingen van deze ziekte. Dit laatste is gemeld bij maar liefst 25-35% van de patiënten. Omdat spontane pneumothorax bij jonge volwassenen meestal gepaard gaat met apicale blaasjes, veronderstelden de onderzoekers dat primaire chirurgie (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery = VATS) met resectie van dergelijke blaasjes op het moment van de eerste episode van pneumothorax een effectieve eerstelijnsbehandeling zou kunnen zijn in verband met met een lagere morbiditeit en kortere ziekenhuisverblijven, en een duidelijke daling van het recidiefpercentage.
  • Methode Vanaf juli 2009 voerden de onderzoekers een landelijke studie uit, waarbij 300 opeenvolgende patiënten die in een Deens ziekenhuis waren opgenomen met primaire spontane pneumothorax een hoge resolutie CT van de thorax ondergingen. Op basis van de CT worden de patiënten gerandomiseerd naar conventionele conservatieve behandeling (thoraxdrainage) of primaire VATS met blaasresectie en mechanische pleurodese.

Deelnemers worden gedurende tien jaar gevolgd. Het primaire eindpunt is ipsilateraal recidief van pneumothorax. Secundaire eindpunten zijn de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de thoraxdrainage en diverse complicaties.

Tegelijkertijd wordt een onderzoeksbiobank met bloedmonsters en longweefsel gecreëerd voor toekomstig onderzoek naar biomarkers en mogelijke genetische oorzaken.

Ten slotte voeren de onderzoekers een nationaal epidemiologisch onderzoek uit, waarbij de incidentie in de Deense bevolking wordt onderzocht.

*Perspectief Deze studie draagt ​​bij aan nieuwe kennis over incidentie, genetica en beste behandeling van primaire spontane pneumothorax bij jonge volwassenen, wat een impact zal hebben op de toekomstige strategie voor zowel begrip als behandeling van deze ziekte op mondiaal niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5690
        • Werving
        • Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bjørn Licht, Professor
    • Midtjylland
      • Århus, Midtjylland, Denemarken, 8600
        • Werving
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
        • Onderonderzoeker:
          • Niels Katballe, MD, ph.d.
    • Nordjylland
      • Ålborg, Nordjylland, Denemarken, 9100
        • Werving
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jesper Eske Sindby, resident

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste incidentie van primaire spontane pneumothorax.
  • Leeftijd tussen 18 en 40.
  • Geen bekende reeds bestaande longziekte.
  • Patiënt moet randomisatie accepteren.
  • Informatie over het onderzoek kunnen lezen en begrijpen.
  • De aandoening moet worden behandeld met een thoraxslang.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd boven de 40.
  • Eerder long- en hartchirurgie.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten die geen verdoving verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRCT met bullae, conservatieve behandeling
Patiënten ondergaan een CT-scan met hoge resolutie en significante bullae worden geïdentificeerd (d.w.z. > 1cm). Daarna gerandomiseerd naar conservatieve behandeling met conventionele thoraxdrainage.
Procedure: Borstbuis inbrengen
Conventionele thoraxslang inbrengen.
Straling: Computertomografie met hoge resolutie
Bij alle deelnemers aan deze studie werd een HRCT uitgevoerd.
Experimenteel: HRCT geen bullae, behandeling conservatief
Patiënten ondergaan een CT-scan met hoge resolutie en er worden geen significante bullae geïdentificeerd (d.w.z. > 1cm). Daarna gerandomiseerd naar conservatieve behandeling met conventionele thoraxdrainage.
Procedure: Borstbuis inbrengen
Conventionele thoraxslang inbrengen.
Straling: Computertomografie met hoge resolutie
Bij alle deelnemers aan deze studie werd een HRCT uitgevoerd.
Experimenteel: HRCT met bullae, behandeling VATS.
Patiënten ondergaan een CT-scan met hoge resolutie en significante bullae worden geïdentificeerd (d.w.z. > 1cm). Daarna gerandomiseerd naar actieve behandeling met VATS bullectomie en mechanische pleurodese.
Procedure: Borstbuis inbrengen
Conventionele thoraxslang inbrengen.
Straling: Computertomografie met hoge resolutie
Bij alle deelnemers aan deze studie werd een HRCT uitgevoerd.
Procedure: VATS bullectomie en mechanische pleuradesis.
Thoracoscopische bullectomie wordt uitgevoerd op alle zichtbare bullae, of als er geen zichtbare bullae is, wordt de top gereseceerd. Vervolgens wordt mechanische pleuradese uitgevoerd.
Geneesmiddel: Ruggenprik
Alle chirurgische deelnemers kregen voorafgaand aan de procedure een ruggenprik. De ruggenprik werd gelijktijdig met de thoraxdrain verwijderd.
Andere namen:
  • Pijn-catheter
Experimenteel: HRCT geen bullae, behandeling VATS.
Patiënten ondergaan een CT-scan met hoge resolutie en er worden geen significante bullae geïdentificeerd (d.w.z. > 1cm). Daarna gerandomiseerd naar actieve behandeling met VATS bullectomie en mechanische pleurodese.
Procedure: Borstbuis inbrengen
Conventionele thoraxslang inbrengen.
Straling: Computertomografie met hoge resolutie
Bij alle deelnemers aan deze studie werd een HRCT uitgevoerd.
Procedure: VATS bullectomie en mechanische pleuradesis.
Thoracoscopische bullectomie wordt uitgevoerd op alle zichtbare bullae, of als er geen zichtbare bullae is, wordt de top gereseceerd. Vervolgens wordt mechanische pleuradese uitgevoerd.
Geneesmiddel: Ruggenprik
Alle chirurgische deelnemers kregen voorafgaand aan de procedure een ruggenprik. De ruggenprik werd gelijktijdig met de thoraxdrain verwijderd.
Andere namen:
  • Pijn-catheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ipsilateraal recidief
Tijdsspanne: 10 jaar
Alle deelnemers worden 10 jaar vanaf het eerste ontslag gevolgd via vragenlijsten
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf
tot 10 jaar
Pijn volgens NRS-schaal gerapporteerd bij ontslag, na 4 weken, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar.
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Danish Medical Association
Danmarks Lungeforening

Onderzoekers

  • Studie directeur: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOPP2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren