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Studie zur Optimierung der Behandlung des primären Pneumothorax (TOPP)

14. August 2016 aktualisiert von: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital

Thorakoskopische Behandlung des primären Pneumothorax – eine nationale randomisierte kontrollierte Studie

Das Wissen über Inzidenz, Risikofaktoren und genetische Prädispositionen des primären Spontanpneumothorax bei jungen Erwachsenen ist sehr begrenzt, und die Behandlung wurde ebenfalls kontrovers diskutiert. Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung zu optimieren, die tatsächliche Inzidenz abzuschätzen und mögliche Risikofaktoren, einschließlich genetischer, zu identifizieren Veranlagungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund Das Wissen über Inzidenz, Risikofaktoren und genetische Prädispositionen des primären Spontanpneumothorax bei jungen Erwachsenen ist sehr begrenzt, und auch die Behandlung war umstritten. Typischerweise wird die erste Inzidenz konservativ mit einer einfachen Thoraxdrainage behandelt und nur bei erneutem Auftreten der Krankheit wird eine Operation in Betracht gezogen. Die konventionelle Behandlung kann jedoch mit erhöhter Morbidität und verlängertem Krankenhausaufenthalt einhergehen, und viele junge Erwachsene sind besorgt über das hohe Wiederauftreten dieser Krankheit. Letzteres wurde bei bis zu 25-35 % der Patienten berichtet. Da ein Spontanpneumothorax bei jungen Erwachsenen normalerweise mit apikalen Blasen einhergeht, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine primäre Operation (Video-Assisted Thoracoscope Surgery = VATS) mit Resektion solcher Blasen zum Zeitpunkt der ersten Pneumothorax-Episode eine wirksame Erstbehandlung sein könnte mit geringerer Morbidität und kürzeren Krankenhausaufenthalten sowie einem deutlichen Rückgang der Rezidivrate.
  • Methode Ab Juli 2009 führten die Forscher eine landesweite Studie durch, in der 300 konsekutive Patienten, die mit primärem Spontanpneumothorax in ein dänisches Krankenhaus eingeliefert wurden, einer hochauflösenden CT des Thorax unterzogen wurden. Basierend auf dem CT werden die Patienten randomisiert einer konventionellen konservativen Behandlung (Thoraxdrainage) oder einer primären VATS mit Blasenresektion und mechanischer Pleurodese zugewiesen.

Die Teilnehmer werden zehn Jahre lang begleitet. Der primäre Endpunkt ist das ipsilaterale Wiederauftreten eines Pneumothorax. Sekundäre Endpunkte sind die Länge des Krankenhausaufenthalts, die Dauer der Thoraxdrainage und verschiedene Komplikationen.

Gleichzeitig wird eine Forschungsbiobank mit Blutproben und Lungengewebe für zukünftige Studien zu Biomarkern und möglichen genetischen Ursachen erstellt.

Schließlich führen die Ermittler eine nationale epidemiologische Studie durch, in der die Inzidenz in der dänischen Bevölkerung untersucht wird.

*Perspektive Diese Studie trägt zu neuem Wissen über Inzidenz, Genetik und beste Behandlung des primären Spontanpneumothorax bei jungen Erwachsenen bei, was sich auf die zukünftige Strategie zum Verständnis und zur Behandlung dieser Krankheit auf globaler Ebene auswirken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5690
        • Rekrutierung
        • Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
        • Hauptermittler:
          • Peter Bjørn Licht, Professor
    • Midtjylland
      • Århus, Midtjylland, Dänemark, 8600
        • Rekrutierung
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
        • Unterermittler:
          • Niels Katballe, MD, ph.d.
    • Nordjylland
      • Ålborg, Nordjylland, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
        • Unterermittler:
          • Jesper Eske Sindby, resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes Auftreten eines primären Spontanpneumothorax.
  • Alter zwischen 18 und 40.
  • Keine bekannte vorbestehende Lungenerkrankung.
  • Der Patient muss die Randomisierung akzeptieren.
  • Informationen zur Studie lesen und verstehen können.
  • Der Zustand muss eine Behandlung mit einer Thoraxdrainage erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 40.
  • Früher Lungen- und Herzchirurgie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten, die Anästhetika nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRCT mit Bullae, Behandlung konservativ
Die Patienten werden einem hochauflösenden CT-Scan unterzogen, und es werden signifikante Bullae identifiziert (d. h. > 1cm). Danach randomisiert auf konservative Therapie mit konventioneller Thoraxdrainage.
Verfahren: Thoraxdrainage einführen
Herkömmliche Thoraxdrainage.
Strahlung: Hochauflösende Computertomographie
Bei allen Teilnehmern dieser Studie wurde ein HRCT durchgeführt.
Experimental: HRCT keine Bullae, Therapie konservativ
Die Patienten werden einem hochauflösenden CT-Scan unterzogen, und es werden keine signifikanten Bullae identifiziert (d. h. > 1cm). Danach randomisiert auf konservative Therapie mit konventioneller Thoraxdrainage.
Verfahren: Thoraxdrainage einführen
Herkömmliche Thoraxdrainage.
Strahlung: Hochauflösende Computertomographie
Bei allen Teilnehmern dieser Studie wurde ein HRCT durchgeführt.
Experimental: HRCT mit Bullae, Behandlung VATS.
Die Patienten werden einem hochauflösenden CT-Scan unterzogen, und es werden signifikante Bullae identifiziert (d. h. > 1cm). Danach randomisiert zur aktiven Behandlung mit VATS-Bullektomie und mechanischer Pleurodese.
Verfahren: Thoraxdrainage einführen
Herkömmliche Thoraxdrainage.
Strahlung: Hochauflösende Computertomographie
Bei allen Teilnehmern dieser Studie wurde ein HRCT durchgeführt.
Verfahren: VATS Bullektomie und mechanische Pleuradese.
An allen sichtbaren Bullae wird eine thorakoskopische Bullektomie durchgeführt, alternativ ist keine Bullae sichtbar, die Spitze wird reseziert. Dann wird eine mechanische Pleuradese durchgeführt.
Arzneimittel: Epidural
Alle chirurgischen Teilnehmer erhielten vor dem Eingriff eine Epiduralanästhesie. Die Epiduralanästhesie wurde gleichzeitig mit der Thoraxdrainage entfernt.
Andere Namen:
  • Schmerzkatheter
Experimental: HRCT keine Blasen, Behandlung VATS.
Die Patienten werden einem hochauflösenden CT-Scan unterzogen, und es werden keine signifikanten Bullae identifiziert (d. h. > 1cm). Danach randomisiert zur aktiven Behandlung mit VATS-Bullektomie und mechanischer Pleurodese.
Verfahren: Thoraxdrainage einführen
Herkömmliche Thoraxdrainage.
Strahlung: Hochauflösende Computertomographie
Bei allen Teilnehmern dieser Studie wurde ein HRCT durchgeführt.
Verfahren: VATS Bullektomie und mechanische Pleuradese.
An allen sichtbaren Bullae wird eine thorakoskopische Bullektomie durchgeführt, alternativ ist keine Bullae sichtbar, die Spitze wird reseziert. Dann wird eine mechanische Pleuradese durchgeführt.
Arzneimittel: Epidural
Alle chirurgischen Teilnehmer erhielten vor dem Eingriff eine Epiduralanästhesie. Die Epiduralanästhesie wurde gleichzeitig mit der Thoraxdrainage entfernt.
Andere Namen:
  • Schmerzkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ipsilateralen Rezidiv
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle Teilnehmer werden 10 Jahre nach der Erstentlassung über Fragebögen nachverfolgt
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
bis zu 10 Jahre
Schmerzen nach NRS-Skala bei Entlassung, nach 4 Wochen, 1 Jahr, 5 Jahren und 10 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Danish Medical Association
Danmarks Lungeforening

Ermittler

  • Studienleiter: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
  • Hauptermittler: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPP2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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