Étude conçue pour optimiser le traitement du pneumothorax primaire (TOPP)
14 août 2016 mis à jour par: Winnie Hedevang Olesen, Odense University Hospital
Traitement thoracoscopique du pneumothorax primaire - Un essai contrôlé randomisé national
Les connaissances sur l'incidence, les facteurs de risque et les prédispositions génétiques du pneumothorax spontané primaire chez les jeunes adultes sont très limitées et le traitement a également été controversé. Le but de cette étude est d'optimiser le traitement, d'estimer l'incidence réelle et d'identifier les facteurs de risque possibles, y compris les facteurs génétiques. prédispositions.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Contexte Les connaissances sur l'incidence, les facteurs de risque et les prédispositions génétiques du pneumothorax spontané primaire chez les jeunes adultes sont très limitées et le traitement est également controversé. En règle générale, la première incidence est traitée de manière conservatrice avec un simple drainage du drain thoracique et une intervention chirurgicale n'est envisagée qu'en cas de récidive de la maladie. Cependant, le traitement conventionnel peut être associé à une morbidité accrue, à une hospitalisation prolongée et de nombreux jeunes adultes s'inquiètent de la forte récidive de cette maladie. Ce dernier a été signalé chez 25 à 35 % des patients. Étant donné que le pneumothorax spontané chez les jeunes adultes est généralement associé à des bulles apicales, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la chirurgie primaire (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery = VATS) avec résection de ces bulles au moment du premier épisode de pneumothorax pourrait être un traitement de première ligne efficace associé avec une morbidité plus faible et des séjours hospitaliers plus courts, et une nette baisse du taux de récidive.
- Méthode À partir de juillet 2009, les enquêteurs ont mené une étude nationale dans laquelle 300 patients consécutifs admis dans un hôpital danois avec un pneumothorax spontané primaire subissent une tomodensitométrie haute résolution du thorax. Sur la base du scanner, les patients sont randomisés pour recevoir un traitement conservateur conventionnel (drainage du tube thoracique) ou une VATS primaire avec résection de la bulle et pleurodèse mécanique.
Les participants sont suivis pendant dix ans. Le critère principal est la récidive homolatérale du pneumothorax. Les critères de jugement secondaires sont la durée d'hospitalisation, la durée du drainage thoracique et les complications diverses.
Simultanément, une biobanque de recherche contenant des échantillons de sang et de tissu pulmonaire est créée pour de futures études sur les biomarqueurs et les causes génétiques possibles.
Enfin, les enquêteurs mènent une étude épidémiologique nationale, où l'incidence dans la population danoise est étudiée.
*Perspective Cette étude apporte de nouvelles connaissances sur l'incidence, la génétique et le meilleur traitement du pneumothorax spontané primaire chez les jeunes adultes qui auront un impact sur la future stratégie de compréhension et de traitement de cette maladie au niveau mondial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Numéro de téléphone: 0045-22947131
- E-mail: winnie.olesen@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Bjørn Licht, Professor
- Numéro de téléphone: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
Lieux d'étude
-
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5690
- Recrutement
- Research Unit at the cardiothoracic departement at the University Hospital of Odense
-
Contact:
- Peter Bjørn Licht, Professor
- Numéro de téléphone: 0045-65413385
- E-mail: peter.licht@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Contact:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
- Numéro de téléphone: 0045-22947131
- E-mail: winnieholesen@rsyd.dk
-
Sous-enquêteur:
- Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student
-
Chercheur principal:
- Peter Bjørn Licht, Professor
-
-
Midtjylland
-
Århus, Midtjylland, Danemark, 8600
- Recrutement
- Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Skejby
-
Sous-enquêteur:
- Niels Katballe, MD, ph.d.
-
-
Nordjylland
-
Ålborg, Nordjylland, Danemark, 9100
- Recrutement
- Research Unit at the Cardiothoracic Department af Ålborg Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Jesper Eske Sindby, resident
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première incidence de pneumothorax spontané primaire.
- Avoir entre 18 et 40 ans.
- Aucune maladie pulmonaire préexistante connue.
- Le patient doit accepter la randomisation.
- Capable de lire et de comprendre les informations concernant l'étude.
- La condition doit nécessiter un traitement avec un drain thoracique.
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 40 ans.
- Auparavant chirurgie pulmonaire et cardiaque.
- Enceinte ou allaitante.
- Les patients qui ne tolèrent pas les anesthésiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HRCT avec bulles, traitement conservateur
Les patients subissent une tomodensitométrie haute résolution et des bulles importantes sont identifiées (c.-à-d.
> 1cm).
Ensuite, randomisé pour recevoir un traitement conservateur avec drainage conventionnel par drain thoracique.
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Insertion conventionnelle d'un drain thoracique.
Tous les participants inclus dans cette étude ont subi une HRCT.
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Expérimental: HRCT sans bulles, traitement conservateur
Les patients subissent une tomodensitométrie haute résolution et aucune bulle significative n'est identifiée (c.-à-d.
> 1cm).
Ensuite, randomisé pour recevoir un traitement conservateur avec drainage conventionnel par drain thoracique.
|
Insertion conventionnelle d'un drain thoracique.
Tous les participants inclus dans cette étude ont subi une HRCT.
|
|
Expérimental: HRCT avec bulles, traitement VATS.
Les patients subissent une tomodensitométrie haute résolution et des bulles importantes sont identifiées (c.-à-d.
> 1cm).
Ensuite randomisé pour un traitement actif avec bullectomie VATS et pleurodèse mécanique.
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Insertion conventionnelle d'un drain thoracique.
Tous les participants inclus dans cette étude ont subi une HRCT.
La bullectomie thoracoscopique est réalisée sur toutes les bulles visibles, sinon aucune bulle visible, l'apex est réséqué.
Ensuite, une pleuradèse mécanique est effectuée.
Tous les participants chirurgicaux ont reçu une péridurale avant l'intervention. La péridurale a été retirée en même temps que le drain thoracique.
Autres noms:
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Expérimental: HRCT pas de bulles, traitement VATS.
Les patients subissent une tomodensitométrie haute résolution et aucune bulle significative n'est identifiée (c.-à-d.
> 1cm).
Ensuite randomisé pour un traitement actif avec bullectomie VATS et pleurodèse mécanique.
|
Insertion conventionnelle d'un drain thoracique.
Tous les participants inclus dans cette étude ont subi une HRCT.
La bullectomie thoracoscopique est réalisée sur toutes les bulles visibles, sinon aucune bulle visible, l'apex est réséqué.
Ensuite, une pleuradèse mécanique est effectuée.
Tous les participants chirurgicaux ont reçu une péridurale avant l'intervention. La péridurale a été retirée en même temps que le drain thoracique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de récidive ipsilatérale
Délai: 10 années
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Tous les participants sont suivis 10 ans après la sortie initiale via des questionnaires
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 10 années
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10 années
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 ans
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Durée du séjour initial à l'hôpital
|
jusqu'à 10 ans
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Douleur selon l'échelle NRS rapportée à la sortie, à 4 semaines, 1 an, 5 ans et 10 ans.
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Winnie Hedevang Olesen, ph.d.student, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense.
- Chercheur principal: Peter Bjørn Licht, Professor MD, Research Unit at the Cardiothoracic Department at the University Hospital of Odense
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPP2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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