切除可能な結腸直腸癌肝転移に対する切除とマイクロ波焼灼術の比較
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
切除可能な結腸直腸癌肝転移に対する切除とマイクロ波焼灼の前向き無作為化比較
この単施設前向きランダム化臨床試験は、肝切除とマイクロ波焼灼術（MWA）の臨床的特徴と転帰を比較して、切除可能な結腸直腸がん肝転移の局所治療に最適な手術介入を決定するように設計されています。
この研究の主な目的は、次の仮説を検証することです。2 年間の局所疾患制御は、実験的治療 (MWA) を受けた患者と標準治療 (肝切除) を受けた患者の間で同等であると判断された結腸直腸癌の肝転移に対する治療です。レントゲン撮影で切除可能。
第二に、研究者は、2年間の肝内（局所）および転移性疾患の再発率が、この研究の2つの治療群間で同等であると予想しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結腸または直腸の腺癌の診断（結腸または直腸の切除時または内視鏡的生検で診断された）と肝転移（肝生検または特徴的な画像所見を伴う生検で証明された結腸/直腸癌の病歴による）を伴う：
- 結腸直腸癌肝転移の典型的な特徴を示す画像。
- 結腸直腸癌または結腸直腸癌肝転移の細胞学的/組織学的診断。
- -術前画像で認められた肝転移病変が3つ以下
- 最大寸法が5cmを超える病変なし
- -腹腔鏡検査またはロボット支援腹腔鏡検査を受けるのに十分な臨床状態 結腸直腸癌の肝臓転移の治療としての腹腔鏡切除またはマイクロ波焼灼術
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -主要な門脈/肝静脈枝への浸潤の放射線学的（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法）の証拠および肝外転移なし
- -以前のアブレーションまたは切除部位に隣接する再発性疾患の証拠
- 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが40mL/分未満）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
患者には全身麻酔が施されます。
腹腔鏡トロカールと追加のポートを直接視覚化して配置し、気腹を確立します。
執刀医が、術中超音波で評価された病変が MWA に適していると判断したら、直径 1.8 mm の経皮アンテナ (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc.、Denmead) を備えた 2.45 ギガヘルツ (GHz) 発生器を使用して切除を行います。 、ハンプシャー、英国）。
追加のアブレーションが順次実行されます。
病変の腹腔鏡コア針生検が実施され、現在の治療基準に従って恒久的な病理学的セクショニングのために提出されます。
アブレーションの最後に、折り畳まれたチタン クリップがマイクロ波アンテナ路に挿入され、X 線撮影の基準マーカーとして使用されます。
アブレーション トラックの止血は、マイクロ波エネルギー、単極電気焼灼器、および/または局所止血剤の組み合わせを使用して確保されます。
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2.45 GHz のマイクロ波発生器と直径 1.8 mm の経皮アンテナを使用した、がん病変の腹腔鏡またはロボット支援腹腔鏡マイクロ波アブレーション。
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ACTIVE_COMPARATOR：肝切除
全身麻酔が導入されます。
腹腔鏡トロカールと追加のポートを直接視覚化して配置し、気腹を確立します。
肝臓は、術中超音波で評価されます (BK Medical A/S、Herlev、Denmark)。
病変の腹腔鏡コア針生検が行われます。
肝部分切除は、LigaSure™ (Covidien、Medtronic; ミネアポリス、ミネソタ州)、Harmonic® (Ethicon Endosurgery; シンシナティ、オハイオ州)、または生理食塩水結合高周波アブレーション装置 (Aquamantys™; Covidien/Medtronic; ミネソタ州ミネアポリス);肝実質の切断は、上記のように、または実質を結紮および分割するためのステープリング装置を使用して行うことができます。
肝血管流入閉塞は、外科医の裁量で行われます。
切断された肝実質に沿って局所止血剤を使用することができる。
切除された標本は、病理学のためにホルマリンで保存されます。
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がん病変の腹腔鏡またはロボット支援腹腔鏡外科的切除。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入部位での局所疾病管理
時間枠：2年
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局所疾患制御は無作為化の時点から測定され、画像診断によって決定される結腸または直腸の転移性腺癌の局所再発がないこととして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1、2、3、5年
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1、2、3、5年
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肝内無病生存率
時間枠：1、2、3、5年
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1、2、3、5年
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術後罹患率
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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術後死亡率
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083181
- 06-16-02A (他の：Atrium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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