Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie versus microgolfablatie voor resectabele levermetastasen van colorectale kanker

20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van resectie en microgolfablatie voor levermetastasen van resectabele colorectale kanker

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de klinische kenmerken en uitkomsten van leverresectie en microgolfablatie (MWA) te vergelijken om de optimale operatieve interventie te bepalen voor de lokale behandeling van resectabele levermetastasen van colorectale kanker. Het primaire doel van deze studie is het testen van de volgende hypothese: 2-jaars lokale ziektecontrole is equivalent tussen patiënten die de experimentele therapie (MWA) krijgen en patiënten die de standaardtherapie (leverresectie) krijgen als behandeling voor colorectale kanker levermetastasen vastgesteld als reseceerbaar door radiografische beeldvorming. Ten tweede verwachten de onderzoekers dat de 2-jaars intrahepatische (regionale) en gemetastaseerde ziekterecidiefpercentages gelijk zijn tussen de twee behandelingsarmen in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (gediagnosticeerd op het moment van colon- of rectumresectie of bij endoscopische biopsie) met levermetastasen (door leverbiopsie of door een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen colon-/rectumkanker met kenmerkende beeldvormende bevindingen):
  • Beeldvorming met typische kenmerken van levermetastasen van colorectale kanker;
  • Cytologische/histologische diagnose van colorectale kanker of levermetastasen van colorectale kanker.
  • Niet meer dan 3 metastatische laesies in de lever opgemerkt op preoperatieve beeldvorming
  • Geen laesie groter dan 5 cm in maximale afmeting
  • Voldoende klinische conditie om laparoscopische of robot-geassisteerde laparoscopische leverresectie of microgolfablatie te ondergaan als behandeling van levermetastasen van colorectale kanker
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch (computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming) bewijs van invasie in belangrijke portale/hepatische veneuze takken en geen extrahepatische metastasen
  • Bewijs van recidiverende ziekte naast een eerdere ablatie- of resectieplaats
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min)
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Magnetron ablatie
Patiënten krijgen algemene anesthesie. Een laparoscopische trocar en extra poorten worden onder directe visualisatie geplaatst en er wordt een pneumoperitoneum aangelegd. Zodra de opererende chirurg vaststelt dat de laesies, zoals beoordeeld op intraoperatieve echografie, vatbaar blijven voor MWA, zullen ablaties worden uitgevoerd met een 2,45 gigahertz (GHz) generator met een transcutane antenne met een diameter van 1,8 mm (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, VK). Aanvullende ablaties zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd. Laparoscopische kernnaaldbiopsie van laesies zal worden uitgevoerd en ingediend voor permanente pathologische secties volgens de huidige behandelingsnormen. Aan het einde van de ablatie wordt een ingeklapte titanium clip in het microgolfantennekanaal ingebracht als een radiografische referentiemarkering. Hemostase van het ablatietraject zal worden verzekerd met behulp van een combinatie van microgolfenergie, monopolaire elektrocauterisatie en/of topische hemostatica.
Procedure: Magnetron ablatie
Laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische microgolfablatie van kankerlaesies met een 2,45 GHz microgolfgenerator en een transcutane antenne met een diameter van 1,8 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatische resectie
Algemene anesthesie zal worden ingeleid. Een laparoscopische trocar en extra poorten worden onder directe visualisatie geplaatst en er wordt een pneumoperitoneum aangelegd. De lever zal worden beoordeeld met intraoperatieve echografie (BK Medical A/S, Herlev, Denemarken). Laparoscopische kernnaaldbiopsie van laesies zal worden uitgevoerd. Gedeeltelijke hepatectomie kan worden uitgevoerd met parenchymale precoagulatie met radiofrequente elektrochirurgische apparaten zoals de LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH), of zout-gekoppeld radiofrequente ablatie-apparaat (Aquamantys™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); doorsnijding van het leverparenchym kan worden uitgevoerd zoals hierboven of met behulp van nietapparaten om het parenchym te ligeren en te verdelen. Hepatische vasculaire instroomocclusie zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg. Langs het doorgesneden leverparenchym kan een topische hemostaticum worden gebruikt. Geresectie exemplaren worden bewaard in formaline voor pathologie.
Procedure: Hepatische resectie
Laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische chirurgische resectie van kankerachtige laesies.
Andere namen:
  • Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale ziektebestrijding op de plaats van interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokale ziektebestrijding wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie en wordt gedefinieerd als de afwezigheid van lokaal recidief van gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum zoals bepaald door diagnostische beeldvorming.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5 jaar
1, 2, 3, 5 jaar
Intrahepatische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5 jaar
1, 2, 3, 5 jaar
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
1 maand en 3 maanden
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ANDER: Atrium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren