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Resektion versus Mikrowellenablation bei resektablen Darmkrebs-Lebermetastasen

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiver randomisierter Vergleich von Resektion und Mikrowellenablation bei resektablen Darmkrebs-Lebermetastasen

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie soll die klinischen Merkmale und Ergebnisse der Leberresektion und der Mikrowellenablation (MWA) vergleichen, um den optimalen operativen Eingriff für die lokale Behandlung von resektablen Lebermetastasen bei Darmkrebs zu bestimmen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die folgende Hypothese zu testen: Die 2-jährige lokale Krankheitskontrolle ist zwischen Patienten, die die experimentelle Therapie (MWA) erhalten, und Patienten, die die Standardtherapie (Leberresektion) erhalten, als Behandlung für kolorektale Lebermetastasen gleichwertig durch röntgenologische Bildgebung resezierbar. Zweitens erwarten die Prüfärzte, dass die 2-Jahres-Rezidivraten intrahepatischer (regionaler) und metastasierter Erkrankungen in den beiden Behandlungsarmen dieser Studie gleich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums (diagnostiziert zum Zeitpunkt der Dickdarm- oder Rektumresektion oder bei endoskopischer Biopsie) mit Lebermetastasen (durch Leberbiopsie oder durch Biopsie nachgewiesenes Dickdarm-/Rektumkarzinom in der Anamnese mit charakteristischen bildgebenden Befunden):
  • Bildgebung, die typische Merkmale von Darmkrebs-Lebermetastasen zeigt;
  • Zytologische/histologische Diagnose von Dickdarmkrebs oder Dickdarmkrebs-Lebermetastasen.
  • Nicht mehr als 3 Lebermetastasen, die in der präoperativen Bildgebung festgestellt wurden
  • Keine Läsion mit einer maximalen Ausdehnung von mehr als 5 cm
  • Angemessener klinischer Zustand, um sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Leberresektion oder Mikrowellenablation zur Behandlung von Darmkrebs-Lebermetastasen zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Radiologischer (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) Nachweis einer Invasion in große Portal-/Lebervenenäste und keine extrahepatischen Metastasen
  • Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung neben einer früheren Ablations- oder Resektionsstelle
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrowellenablation
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose. Ein laparoskopischer Trokar und zusätzliche Zugänge werden unter direkter Sicht platziert und ein Pneumoperitoneum wird eingerichtet. Sobald der operierende Chirurg feststellt, dass die durch intraoperativen Ultraschall beurteilten Läsionen für MWA zugänglich bleiben, werden Ablationen mit einem 2,45-Gigahertz (GHz)-Generator mit einer transkutanen Antenne mit 1,8 mm Durchmesser (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Vereinigtes Königreich). Weitere Ablationen werden nacheinander durchgeführt. Es wird eine laparoskopische Kernnadelbiopsie von Läsionen durchgeführt und für eine dauerhafte pathologische Sektion gemäß den aktuellen Behandlungsstandards eingereicht. Am Ende der Ablation wird ein kollabierter Titanclip als röntgenologische Bezugsmarkierung in den Mikrowellenantennentrakt eingeführt. Die Hämostase der Ablationsspur wird durch eine Kombination aus Mikrowellenenergie, monopolarer Elektrokauterisation und/oder topischen Hämostatika sichergestellt.
Verfahren: Mikrowellenablation
Laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische Mikrowellenablation von Krebsläsionen mit einem 2,45-GHz-Mikrowellengenerator und einer transkutanen Antenne mit 1,8 mm Durchmesser.
ACTIVE_COMPARATOR: Leberresektion
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet. Ein laparoskopischer Trokar und zusätzliche Zugänge werden unter direkter Sicht platziert und ein Pneumoperitoneum wird eingerichtet. Die Leber wird mit intraoperativem Ultraschall beurteilt (BK Medical A/S, Herlev, Dänemark). Es wird eine laparoskopische Kernnadelbiopsie von Läsionen durchgeführt. Eine partielle Hepatektomie kann mit parenchymaler Vorkoagulation mit hochfrequenten elektrochirurgischen Geräten wie LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) oder einem mit Kochsalzlösung gekoppelten Hochfrequenzablationsgerät (Aquamantys™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); Die Durchtrennung des Leberparenchyms kann wie oben oder unter Verwendung von Klammervorrichtungen zum Abbinden und Teilen des Parenchyms durchgeführt werden. Der Verschluss des hepatischen Gefäßeinflusses wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Entlang des durchtrennten Leberparenchyms kann ein topisches Hämostyptikum verwendet werden. Resektate werden für die Pathologie in Formalin aufbewahrt.
Verfahren: Leberresektion
Laparoskopische oder roboterassistierte laparoskopische chirurgische Resektion von Krebsläsionen.
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krankheitskontrolle am Ort des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die lokale Krankheitskontrolle wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung gemessen und ist definiert als das Fehlen eines lokalen Rezidivs eines metastasierten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums, wie durch diagnostische Bildgebung festgestellt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 Jahre
1, 2, 3, 5 Jahre
Intrahepatisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 Jahre
1, 2, 3, 5 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ANDERE: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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