可切除结直肠癌肝转移的切除与微波消融
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
可切除结直肠癌肝转移切除术和微波消融术的前瞻性随机比较
这项单中心、前瞻性、随机临床试验旨在比较肝切除术和微波消融术 (MWA) 的临床特征和结果，以确定局部治疗可切除结直肠癌肝转移的最佳手术干预。
本研究的主要目的是检验以下假设：接受实验性治疗 (MWA) 的患者和接受标准治疗（肝切除术）的患者的 2 年局部疾病控制是等效的，作为治疗确定为结直肠癌肝转移的患者可通过射线照相成像切除。
其次，研究人员预计本研究中两个治疗组的 2 年肝内（区域）和转移性疾病复发率相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌（在结肠或直肠切除术或内窥镜活检时诊断）伴肝转移（通过肝活检或经活检证实的具有特征性影像学发现的结肠/直肠癌病史）的诊断：
- 结直肠癌肝转移典型影像学表现；
- 结直肠癌或结直肠癌肝转移的细胞学/组织学诊断。
- 术前影像学发现不超过 3 个肝转移病灶
- 最大尺寸无大于 5 cm 的损伤
- 适合接受腹腔镜或机器人辅助腹腔镜肝切除术或微波消融治疗结直肠癌肝转移的临床条件
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 侵犯主要门脉/肝静脉分支且无肝外转移的放射学（计算机断层扫描或磁共振成像）证据
- 与先前消融或切除部位相邻的复发性疾病的证据
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 <40 mL/min）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微波消融
患者将接受全身麻醉。
将在直接可视化下放置腹腔镜套管针和其他端口，并建立气腹。
一旦手术外科医生确定术中超声评估的病变仍然适合 MWA，将使用带有 1.8 毫米直径经皮天线的 2.45 千兆赫 (GHz) 发生器进行消融（Acculis pMTA Accu2i；AngioDynamics Inc.，Denmead ，英国汉普郡）。
将依次进行额外的消融。
根据现行治疗标准，将对病变进行腹腔镜核心针活检，并提交永久性病理切片。
在消融结束时，将折叠的钛夹作为射线照相基准标记插入微波天线束。
将使用微波能量、单极电烙术和/或局部止血剂的组合来确保消融轨迹的止血。
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使用 2.45 GHz 微波发生器和 1.8 毫米直径经皮天线对癌性病变进行腹腔镜或机器人辅助腹腔镜微波消融术。
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ACTIVE_COMPARATOR：肝切除术
将进行全身麻醉。
将在直接可视化下放置腹腔镜套管针和其他端口，并建立气腹。
肝脏将通过术中超声进行评估（BK Medical A/S，Herlev，丹麦）。
将对病变进行腹腔镜核心针活检。
部分肝切除术可通过射频电外科设备进行实质预凝，例如 LigaSure™（Covidien，美敦力；明尼苏达州明尼阿波利斯）、Harmonic®（Ethicon Endosurgery；辛辛那提，俄亥俄州）或盐水耦合射频消融设备（Aquamantys™； Covidien/美敦力；明尼苏达州明尼阿波利斯；肝实质横切可以如上所述进行，或使用吻合器结扎和分割肝实质。
肝血管流入闭塞将由外科医生酌情决定。
可沿横断的肝实质使用局部止血剂。
切除的标本将保存在福尔马林中用于病理。
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腹腔镜或机器人辅助腹腔镜手术切除癌性病灶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预现场的当地疾病控制
大体时间：2年
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局部疾病控制是从随机化开始衡量的，定义为通过诊断成像确定结肠或直肠转移性腺癌没有局部复发。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1、2、3、5年
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1、2、3、5年
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肝内无病生存率
大体时间：1、2、3、5年
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1、2、3、5年
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术后并发症
大体时间：1个月和3个月
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1个月和3个月
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术后死亡率
大体时间：1个月和3个月
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1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微波消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止