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Ressecção versus ablação por micro-ondas para metástases hepáticas de câncer colorretal ressecáveis

20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparação prospectiva randomizada de ressecção e ablação por micro-ondas para metástases hepáticas de câncer colorretal ressecáveis

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, de centro único foi desenvolvido para comparar as características clínicas e os resultados da ressecção hepática e da ablação por micro-ondas (MWA) para determinar a intervenção cirúrgica ideal para o tratamento local de metástases hepáticas de câncer colorretal ressecáveis. O principal objetivo deste estudo é testar a seguinte hipótese: o controle local da doença por 2 anos é equivalente entre os pacientes que receberam a terapia experimental (MWA) e os pacientes que receberam a terapia padrão (ressecção hepática) como tratamento para metástases hepáticas de câncer colorretal determinadas como ressecável por imagem radiográfica. Secundariamente, os investigadores esperam que as taxas de recorrência da doença intra-hepática (regional) e metastática de 2 anos sejam equivalentes entre os dois braços de tratamento neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de cólon ou reto (diagnosticado no momento da ressecção de cólon ou reto ou em biópsia endoscópica) com metástases hepáticas (por biópsia hepática ou por história de câncer de cólon/retal comprovado por biópsia com achados de imagem característicos):
  • Imagem mostrando características típicas de metástase hepática de câncer colorretal;
  • Diagnóstico citológico/histológico de câncer colorretal ou metástase hepática de câncer colorretal.
  • Não mais do que 3 lesões metastáticas hepáticas observadas na imagem pré-operatória
  • Nenhuma lesão maior que 5 cm na dimensão máxima
  • Condição clínica adequada para se submeter a ressecção hepática laparoscópica ou assistida por robô ou ablação por micro-ondas como tratamento para metástases hepáticas de câncer colorretal
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Evidência radiológica (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) de invasão nos principais ramos venosos portais/hepáticos e sem metástases extra-hepáticas
  • Evidência de doença recorrente adjacente a uma ablação anterior ou local de ressecção
  • Disfunção renal grave (depuração de creatinina <40 mL/min)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação por micro-ondas
Os pacientes receberão anestesia geral. Um trocater laparoscópico e portas adicionais serão colocados sob visualização direta e o pneumoperitônio será estabelecido. Assim que o cirurgião determinar que as lesões avaliadas no ultrassom intraoperatório permanecem passíveis de MWA, as ablações serão realizadas com um gerador de 2,45 gigahertz (GHz) com uma antena transcutânea de 1,8 mm de diâmetro (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Reino Unido). Ablações adicionais serão realizadas sequencialmente. A biópsia por agulha grossa laparoscópica das lesões será realizada e submetida a secção patológica permanente de acordo com os padrões de tratamento atuais. Na conclusão da ablação, um clipe de titânio colapsado será inserido no trato da antena de micro-ondas como um marcador fiducial radiográfico. A hemostasia da pista de ablação será assegurada usando uma combinação de energia de micro-ondas, eletrocautério monopolar e/ou hemostáticos tópicos.
Procedimento: Ablação por micro-ondas
Ablação por micro-ondas laparoscópica ou assistida por robô de lesões cancerígenas com um gerador de micro-ondas de 2,45 GHz e uma antena transcutânea de 1,8 mm de diâmetro.
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção hepática
A anestesia geral será induzida. Um trocater laparoscópico e portas adicionais serão colocados sob visualização direta e o pneumoperitônio será estabelecido. O fígado será avaliado com ultrassom intraoperatório (BK Medical A/S, Herlev, Dinamarca). A biópsia por agulha grossa laparoscópica das lesões será realizada. A hepatectomia parcial pode ser realizada com pré-coagulação do parênquima com dispositivos eletrocirúrgicos por radiofrequência, como o LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) ou dispositivo de ablação por radiofrequência acoplada a solução salina (Aquamantys™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); a transecção do parênquima hepático pode ser realizada como acima ou com o uso de dispositivos de grampeamento para ligar e dividir o parênquima. A oclusão do influxo vascular hepático será realizada a critério do cirurgião. Um hemostático tópico pode ser usado ao longo do parênquima hepático seccionado. Os espécimes ressecados serão preservados em formol para exame anatomopatológico.
Procedimento: Ressecção hepática
Ressecção cirúrgica laparoscópica ou assistida por robô de lesões cancerígenas.
Outros nomes:
  • Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local da doença no local da intervenção
Prazo: 2 anos
O controle local da doença é medido a partir do momento da randomização e é definido como a ausência de recorrência local de adenocarcinoma metastático do cólon ou reto, conforme determinado por imagem diagnóstica.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1, 2, 3, 5 anos
1, 2, 3, 5 anos
Sobrevida livre de doença intra-hepática
Prazo: 1, 2, 3, 5 anos
1, 2, 3, 5 anos
Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 mês e 3 meses
1 mês e 3 meses
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 1 mês e 3 meses
1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (OUTRO: Atrium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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