Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja kontra ablacja mikrofalowa w przypadku resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne, randomizowane porównanie resekcji i ablacji mikrofalowej w resekcyjnych przerzutach raka jelita grubego do wątroby

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie charakterystyki klinicznej i wyników resekcji wątroby i ablacji mikrofalowej (MWA) w celu określenia optymalnej interwencji operacyjnej w miejscowym leczeniu resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie następującej hipotezy: 2-letnia miejscowa kontrola choroby jest równoważna między pacjentami otrzymującymi terapię eksperymentalną (MWA) i pacjentami otrzymującymi terapię standardową (resekcja wątroby) jako leczenie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby, które określono jako resekcji w obrazowaniu radiologicznym. Po drugie, badacze spodziewają się, że wskaźniki nawrotów choroby wewnątrzwątrobowej (regionalnej) i przerzutowej w ciągu 2 lat będą równoważne w obu ramionach leczenia w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy (rozpoznanego podczas resekcji okrężnicy lub odbytnicy lub podczas biopsji endoskopowej) z przerzutami do wątroby (na podstawie biopsji wątroby lub raka okrężnicy/odbytnicy potwierdzonego biopsją w wywiadzie z charakterystycznymi objawami obrazowymi):
  • Obrazowanie przedstawiające typowe cechy przerzutów raka jelita grubego do wątroby;
  • Diagnostyka cytologiczna/histologiczna raka jelita grubego lub przerzutów raka jelita grubego do wątroby.
  • Nie więcej niż 3 zmiany przerzutowe do wątroby odnotowane w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Żadna zmiana nie przekracza 5 cm w maksymalnym wymiarze
  • Stan kliniczny wystarczający do wykonania laparoskopowej lub z użyciem robota laparoskopowej resekcji wątroby lub ablacji mikrofalowej jako leczenia przerzutów raka jelita grubego do wątroby
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Badania radiologiczne (tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) wskazują na naciekanie głównych gałęzi żyły wrotnej/wątrobowej i brak przerzutów pozawątrobowych
  • Dowód nawrotu choroby w sąsiedztwie miejsca poprzedniej ablacji lub resekcji
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Laparoskopowy trokar i dodatkowe porty zostaną umieszczone pod bezpośrednią wizualizacją i powstanie odma otrzewnowa. Gdy chirurg operujący stwierdzi, że zmiany ocenione na podstawie śródoperacyjnego ultrasonografii pozostają podatne na MWA, ablacje zostaną przeprowadzone za pomocą generatora 2,45 gigaherca (GHz) z anteną przezskórną o średnicy 1,8 mm (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Wielka Brytania). Dodatkowe ablacje będą wykonywane sekwencyjnie. Wykonana zostanie laparoskopowa biopsja gruboigłowa zmian i przedstawiona do trwałego cięcia patologicznego zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia. Na zakończenie ablacji zapadnięty tytanowy klips zostanie wprowadzony do przewodu anteny mikrofalowej jako radiograficzny znacznik odniesienia. Hemostaza toru ablacji zostanie zapewniona za pomocą kombinacji energii mikrofalowej, elektrokoagulacji monopolarnej i/lub miejscowych środków hemostatycznych.
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Laparoskopowa lub wspomagana robotem laparoskopowa ablacja mikrofalowa zmian nowotworowych za pomocą generatora mikrofal 2,45 GHz i anteny przezskórnej o średnicy 1,8 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: Resekcja wątroby
Zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne. Laparoskopowy trokar i dodatkowe porty zostaną umieszczone pod bezpośrednią wizualizacją i powstanie odma otrzewnowa. Wątroba zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej (BK Medical A/S, Herlev, Dania). Wykonana zostanie laparoskopowa biopsja gruboigłowa zmian. Częściową hepatektomię można przeprowadzić z prekoagulacją miąższu za pomocą urządzeń elektrochirurgicznych o częstotliwości radiowej, takich jak LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, Minnesota), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) lub urządzenie do ablacji częstotliwości radiowej połączone z solą fizjologiczną (Aquamantys™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, Minnesota); przecięcie miąższu wątroby można wykonać jak wyżej lub przy użyciu urządzeń do zszywania w celu podwiązania i podzielenia miąższu. Zamknięcie dopływu do naczyń wątrobowych zostanie wykonane według uznania chirurga. Wzdłuż przeciętego miąższu wątroby można zastosować miejscowy środek hemostatyczny. Wycięte próbki zostaną zachowane w formalinie do celów patologicznych.
Procedura: Resekcja wątroby
Laparoskopowa lub wspomagana robotem laparoskopowa chirurgiczna resekcja zmian nowotworowych.
Inne nazwy:
  • Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola choroby w miejscu interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
Miejscową kontrolę choroby mierzy się od czasu randomizacji i definiuje się jako brak miejscowego nawrotu gruczolakoraka z przerzutami okrężnicy lub odbytnicy, co określono za pomocą obrazowania diagnostycznego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 lat
1, 2, 3, 5 lat
Przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 lat
1, 2, 3, 5 lat
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
1 miesiąc i 3 miesiące
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (INNY: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj