절제 가능한 대장암 간 전이에 대한 절제 대 마이크로파 절제
2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
절제 가능한 대장암 간 전이에 대한 절제술과 마이크로웨이브 절제술의 전향적 무작위 비교
이 단일 센터, 전향적, 무작위 임상 시험은 절제 가능한 대장암 간 전이의 국소 치료를 위한 최적의 수술 중재를 결정하기 위해 간 절제술과 마이크로파 절제술(MWA)의 임상 특성과 결과를 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다. 방사선 촬영으로 절제 가능.
두 번째로, 연구자들은 2년 간의 간내(지역적) 및 전이성 질병 재발률이 이 연구에서 두 치료 부문 간에 동등할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 전이가 있는 결장 또는 직장의 선암종(결장 또는 직장 절제 시 또는 내시경 생검 시 진단됨)(간 생검 또는 특징적인 영상 소견이 있는 생검으로 입증된 결장/직장암 병력에 의해)의 진단:
- 결장직장암 간 전이의 전형적인 특징을 보여주는 영상;
- 대장암 또는 대장암 간 전이의 세포학적/조직학적 진단.
- 수술 전 영상에서 간 전이성 병변이 3개 이하로 기록됨
- 최대 치수가 5cm를 초과하지 않는 병변
- 대장암 간 전이에 대한 치료로서 복강경 또는 로봇 보조 복강경 간 절제술 또는 극초단파 절제술을 받기에 적절한 임상 조건
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 방사선학적(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상) 주요 간문맥/간정맥 분지 침범 및 간외 전이 없음의 증거
- 이전 절제 또는 절제 부위에 인접한 재발성 질환의 증거
- 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <40mL/분)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로파 절제
환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
복강경 트로카와 추가 포트가 직접 시각화되고 기복막이 확립됩니다.
외과의가 수술 중 초음파에서 평가된 병변이 MWA에 적합하다고 판단하면 직경 1.8mm 경피 안테나(Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , 햄프셔, 영국).
추가 절제가 순차적으로 수행됩니다.
병변의 복강경 코어 바늘 생검을 수행하고 현재 치료 기준에 따라 영구적인 병리학적 절개를 위해 제출합니다.
절제가 끝나면 붕괴된 티타늄 클립을 마이크로웨이브 안테나 관에 방사선 기점 마커로 삽입합니다.
절제 트랙의 지혈은 마이크로웨이브 에너지, 단극 전기소작 및/또는 국소 지혈제의 조합을 사용하여 보장됩니다.
|
2.45GHz 마이크로파 발생기와 직경 1.8mm의 경피 안테나를 사용하여 암 병변의 복강경 또는 로봇 보조 복강경 마이크로웨이브 절제.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 간절제술
전신 마취가 유도됩니다.
복강경 트로카와 추가 포트가 직접 시각화되고 기복막이 확립됩니다.
간은 수술 중 초음파(BK Medical A/S, Herlev, Denmark)로 평가됩니다.
병변의 복강경 코어 바늘 생검이 수행됩니다.
LigaSure™(Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic®(Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) 또는 식염수 결합 고주파 절제 장치(Aquamantys™; Covidien/Medtronic, Minneapolis, MN); 간 실질 절개는 위와 같이 수행하거나 실질을 결찰하고 분할하기 위해 스테이플링 장치를 사용하여 수행할 수 있습니다.
간혈관유입폐쇄술은 의사의 재량에 따라 시행한다.
절단된 간 실질을 따라 국소 지혈제를 사용할 수 있습니다.
절제된 표본은 병리학을 위해 포르말린에 보존됩니다.
|
암성 병변의 복강경 또는 로봇 보조 복강경 수술 절제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 부위의 국소 질병 통제
기간: 2 년
|
국소 질병 통제는 무작위화 시점부터 측정되며 진단 영상으로 결정된 결장 또는 직장의 전이성 선암종의 국소 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 1, 2, 3, 5년
|
1, 2, 3, 5년
|
|
간내 무병 생존
기간: 1, 2, 3, 5년
|
1, 2, 3, 5년
|
|
수술 후 이환율
기간: 1개월 3개월
|
1개월 3개월
|
|
수술 후 사망률
기간: 1개월 3개월
|
1개월 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00083181
- 06-16-02A (다른: Atrium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .