Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon versus mikrobølgeablasjon for resektabel kolorektal kreft levermetastaser

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv randomisert sammenligning av reseksjon og mikrobølgeablasjon for resektabel kolorektal kreft levermetastaser

Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte kliniske studien er utformet for å sammenligne de kliniske egenskapene og resultatene av leverreseksjon og mikrobølgeablasjon (MWA) for å bestemme den optimale operative intervensjonen for lokal behandling av levermetastaser fra resektabel kolorektal kreft. Hovedmålet med denne studien er å teste følgende hypotese: 2-års lokal sykdomskontroll er ekvivalent mellom pasienter som mottar eksperimentell terapi (MWA) og pasienter som mottar standardterapi (leverreseksjon) som behandling for kolorektal kreft levermetastaser. resektabel ved røntgenbilder. Sekundært forventer etterforskerne at 2-årige intrahepatiske (regionale) og metastatiske tilbakefallsrater er likeverdige mellom de to behandlingsarmene i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (diagnostisert på tidspunktet for tykktarms- eller rektalreseksjon eller ved endoskopisk biopsi) med levermetastaser (ved leverbiopsi eller ved historie med biopsi-påvist tykktarms-/rektalkreft med karakteristiske avbildningsfunn):
  • Avbildning som viser typiske trekk ved levermetastaser i kolorektal kreft;
  • Cytologisk/histologisk diagnose av kolorektal kreft eller kolorektal kreft levermetastase.
  • Ikke mer enn 3 levermetastatiske lesjoner notert ved preoperativ bildediagnostikk
  • Ingen lesjon større enn 5 cm i maksimal dimensjon
  • Tilstrekkelig klinisk tilstand for å gjennomgå laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk leverreseksjon eller mikrobølgeablasjon som behandling for levermetastaser i tykktarmskreft
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) bevis på invasjon i store portal-/levervenøse grener og ingen ekstrahepatiske metastaser
  • Bevis på tilbakevendende sykdom ved siden av et tidligere ablasjons- eller reseksjonssted
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrobølgeablasjon
Pasientene vil få generell anestesi. En laparoskopisk trokar og ytterligere porter vil bli plassert under direkte visualisering og pneumoperitoneum vil bli etablert. Når operasjonskirurgen har bestemt at lesjonene som er evaluert på intraoperativ ultralyd forblir mottagelige for MWA, vil ablasjoner bli utført med en 2,45-gigahertz (GHz) generator med en 1,8 mm-diameter transkutan antenne (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denme , Hampshire, Storbritannia). Ytterligere ablasjoner vil bli utført sekvensielt. Laparoskopisk kjernenålbiopsi av lesjoner vil bli utført og sendt inn for permanent patologisk seksjonering i henhold til gjeldende behandlingsstandarder. Ved avslutningen av ablasjonen vil en kollapset titanklemme settes inn i mikrobølgeantennekanalen som en radiografisk referansemarkør. Hemostase av ablasjonssporet vil bli sikret ved bruk av en kombinasjon av mikrobølgeenergi, monopolar elektrokauteri og/eller topisk hemostatika.
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
Laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk mikrobølgeablasjon av kreftlesjoner med en 2,45 GHz mikrobølgegenerator og en 1,8 mm-diameter transkutan antenne.
ACTIVE_COMPARATOR: Leverreseksjon
Generell anestesi vil bli indusert. En laparoskopisk trokar og ytterligere porter vil bli plassert under direkte visualisering og pneumoperitoneum vil bli etablert. Leveren vil bli evaluert med intraoperativ ultralyd (BK Medical A/S, Herlev, Danmark). Laparoskopisk kjernenålbiopsi av lesjoner vil bli utført. Delvis hepatektomi kan utføres med parenkymal prekoagulasjon med radiofrekvenselektrokirurgiske enheter som LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH), eller saltvannskoblet radiofrekvensablasjonsenhet (Aquamanty™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); hepatisk parenkymal transeksjon kan utføres som ovenfor eller ved bruk av stifteenheter for å ligere og dele parenkym. Hepatisk vaskulær innstrømningsokkklusjon vil bli utført etter kirurgens skjønn. Et topisk hemostatisk middel kan brukes langs det transekerte leverparenkymet. Resekerte prøver vil bli konservert i formalin for patologi.
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
Laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk kirurgisk reseksjon av kreftlesjoner.
Andre navn:
  • Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sykdomskontroll på intervensjonsstedet
Tidsramme: 2 år
Lokal sykdomskontroll måles fra tidspunktet for randomisering og er definert som fravær av lokalt tilbakefall av metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum, bestemt ved diagnostisk bildediagnostikk.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Intrahepatisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ANNEN: Atrium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere