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Resección versus ablación por microondas para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecables

20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparación aleatoria prospectiva de resección y ablación por microondas para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecable

Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de un solo centro está diseñado para comparar las características clínicas y los resultados de la resección hepática y la ablación por microondas (MWA) para determinar la intervención quirúrgica óptima para el tratamiento local de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecable. El objetivo principal de este estudio es probar la siguiente hipótesis: el control local de la enfermedad durante 2 años es equivalente entre los pacientes que reciben la terapia experimental (MWA) y los pacientes que reciben la terapia estándar (resección hepática) como tratamiento para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal que se determina que son resecable por imagen radiográfica. En segundo lugar, los investigadores esperan que las tasas de recurrencia de la enfermedad intrahepática (regional) y metastásica a los 2 años sean equivalentes entre los dos brazos de tratamiento en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto (diagnosticado en el momento de la resección de colon o recto o en una biopsia endoscópica) con metástasis hepáticas (mediante biopsia de hígado o por antecedentes de cáncer de colon/rectal comprobado por biopsia con hallazgos característicos en las imágenes):
  • Imágenes que muestran las características típicas de la metástasis hepática del cáncer colorrectal;
  • Diagnóstico citológico/histológico de cáncer colorrectal o metástasis hepática de cáncer colorrectal.
  • No se observaron más de 3 lesiones metastásicas hepáticas en las imágenes preoperatorias
  • Ninguna lesión mayor de 5 cm en su dimensión máxima
  • Condición clínica adecuada para someterse a resección hepática laparoscópica o asistida por robot o ablación por microondas como tratamiento para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiológica (tomografía computarizada o resonancia magnética) de invasión en las principales ramas venosas portales/hepáticas y sin metástasis extrahepáticas
  • Evidencia de enfermedad recurrente adyacente a un sitio previo de ablación o resección
  • Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación por microondas
Los pacientes recibirán anestesia general. Se colocarán un trocar laparoscópico y puertos adicionales bajo visualización directa y se establecerá un neumoperitoneo. Una vez que el cirujano determina que las lesiones evaluadas en la ecografía intraoperatoria siguen siendo susceptibles de MWA, se realizarán ablaciones con un generador de 2,45 gigahercios (GHz) con una antena transcutánea de 1,8 mm de diámetro (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Reino Unido). Se realizarán ablaciones adicionales secuencialmente. Se realizará una biopsia laparoscópica con aguja gruesa de las lesiones y se enviará para un corte patológico permanente según los estándares de tratamiento actuales. Al finalizar la ablación, se insertará un clip de titanio colapsado en el tracto de la antena de microondas como marcador de referencia radiográfico. La hemostasia de la vía de ablación se asegurará mediante una combinación de energía de microondas, electrocauterización monopolar y/o hemostáticos tópicos.
Procedimiento: Ablación por microondas
Ablación por microondas laparoscópica o asistida por robot de lesiones cancerosas con un generador de microondas de 2,45 GHz y una antena transcutánea de 1,8 mm de diámetro.
COMPARADOR_ACTIVO: Resección hepática
Se inducirá anestesia general. Se colocarán un trocar laparoscópico y puertos adicionales bajo visualización directa y se establecerá un neumoperitoneo. El hígado se evaluará con ecografía intraoperatoria (BK Medical A/S, Herlev, Dinamarca). Se realizará una biopsia laparoscópica con aguja gruesa de las lesiones. La hepatectomía parcial se puede realizar con precoagulación parenquimatosa con dispositivos electroquirúrgicos de radiofrecuencia como LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) o dispositivo de ablación por radiofrecuencia acoplado a solución salina (Aquamantys™; Covidien/Medtronic, Minneapolis, MN); La sección del parénquima hepático se puede realizar como se indicó anteriormente o con el uso de grapas para ligar y dividir el parénquima. La oclusión del flujo de entrada vascular hepático se realizará a criterio del cirujano. Puede usarse un hemostático tópico a lo largo del parénquima hepático seccionado. Los especímenes resecados se conservarán en formalina para patología.
Procedimiento: Resección hepática
Resección quirúrgica laparoscópica o laparoscópica asistida por robot de lesiones cancerosas.
Otros nombres:
  • Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local de enfermedades en el sitio de intervención.
Periodo de tiempo: 2 años
El control local de la enfermedad se mide desde el momento de la aleatorización y se define como la ausencia de recurrencia local del adenocarcinoma metastásico de colon o recto según lo determinado por imágenes de diagnóstico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5 años
1, 2, 3, 5 años
Supervivencia libre de enfermedad intrahepática
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5 años
1, 2, 3, 5 años
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
1 mes y 3 meses
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (OTRO: Atrium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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