Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion versus mikrobølgeablation for resektabel kolorektal cancer levermetastaser

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv randomiseret sammenligning af resektion og mikrobølgeablation for resektabel kolorektal cancer levermetastaser

Dette single-center, prospektive, randomiserede kliniske forsøg er designet til at sammenligne de kliniske karakteristika og resultaterne af leverresektion og mikrobølgeablation (MWA) for at bestemme den optimale operative intervention til lokal behandling af resektable kolorektal cancer levermetastaser. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste følgende hypotese: 2-årig lokal sygdomskontrol er ækvivalent mellem patienter, der modtager den eksperimentelle terapi (MWA) og patienter, der modtager standardterapien (leverresektion) som behandling for kolorektal cancer levermetastaser, der er bestemt til at være optagelig ved røntgenbillede. Sekundært forventer efterforskerne, at 2-årig intrahepatisk (regional) og metastatisk sygdomsgentagelsesfrekvens er ækvivalent mellem de to behandlingsarme i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (diagnosticeret på tidspunktet for tyktarms- eller rektalresektion eller ved endoskopisk biopsi) med levermetastaser (ved leverbiopsi eller ved historie med biopsi-påvist tyktarms-/rektalcancer med karakteristiske billeddiagnostiske fund):
  • Billeddannelse, der viser typiske træk ved kolorektal cancer levermetastaser;
  • Cytologisk/histologisk diagnose af kolorektal cancer eller kolorektal cancer levermetastase.
  • Ikke mere end 3 levermetastatiske læsioner noteret ved præoperativ billeddannelse
  • Ingen læsion større end 5 cm i maksimal dimension
  • Tilstrækkelig klinisk tilstand til at gennemgå laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk leverresektion eller mikrobølgeablation som behandling for levermetastaser til kolorektal cancer
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) tegn på invasion i større portal-/levervenøse grene og ingen ekstrahepatiske metastaser
  • Bevis på tilbagevendende sygdom ved siden af ​​et tidligere ablations- eller resektionssted
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrobølgeablation
Patienterne vil få generel anæstesi. En laparoskopisk trokar og yderligere porte vil blive placeret under direkte visualisering og pneumoperitoneum vil blive etableret. Når først den operationelle kirurg har fastslået, at læsionerne som evalueret på intraoperativ ultralyd forbliver modtagelige for MWA, vil ablationer blive udført med en 2,45-gigahertz (GHz) generator med en 1,8 mm-diameter transkutan antenne (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denme , Hampshire, Storbritannien). Yderligere ablationer vil blive udført sekventielt. Laparoskopisk kernenålebiopsi af læsioner vil blive udført og indsendt til permanent patologisk sektion i henhold til gældende behandlingsstandarder. Ved afslutningen af ​​ablationen vil en kollapset titanium klip blive indsat i mikrobølgeantennekanalen som en radiografisk referencemarkør. Hæmostase af ablationssporet vil blive sikret ved hjælp af en kombination af mikrobølgeenergi, monopolær elektrokauteri og/eller topisk hæmostatika.
Procedure: Mikrobølgeablation
Laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk mikrobølgeablation af kræftlæsioner med en 2,45 GHz mikrobølgegenerator og en 1,8 mm-diameter transkutan antenne.
ACTIVE_COMPARATOR: Leverresektion
Generel anæstesi vil blive induceret. En laparoskopisk trokar og yderligere porte vil blive placeret under direkte visualisering og pneumoperitoneum vil blive etableret. Leveren vil blive vurderet med intraoperativ ultralyd (BK Medical A/S, Herlev, Danmark). Laparoskopisk kernenålebiopsi af læsioner vil blive udført. Delvis hepatektomi kan udføres med parenkymal prækoagulation med radiofrekvente elektrokirurgiske anordninger såsom LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) eller saltvandskoblet radiofrekvensablationsanordning (Aquamanty™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); hepatisk parenkymal transektion kan udføres som ovenfor eller med brug af hæfteanordninger til at ligere og dele parenkym. Hepatisk vaskulær indstrømningsokklusion vil blive udført efter kirurgens skøn. Et topisk hæmostatisk middel kan anvendes langs det transektionerede hepatiske parenkym. Resekerede prøver vil blive konserveret i formalin til patologi.
Procedure: Leverresektion
Laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk kirurgisk resektion af kræftlæsioner.
Andre navne:
  • Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomsbekæmpelse på indgrebsstedet
Tidsramme: 2 år
Lokal sygdomskontrol måles fra tidspunktet for randomisering og defineres som fraværet af lokalt tilbagefald af metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller rektum som bestemt ved diagnostisk billeddannelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ANDET: Atrium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner