Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektio vs. mikroaaltoablaatio resekoitavissa paksusuolensyövän maksametastaaseissa

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu resektioon ja mikroaaltoablaatioon resekoitavien kolorektaalisyövän maksametastaasien yhteydessä

Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan maksaresektion ja mikroaaltoablaation (MWA) kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia optimaalisen leikkauksen määrittämiseksi resekoitavien kolorektaalisyövän maksametastaasien paikalliseen hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata seuraava hypoteesi: 2-vuotinen paikallinen sairaudenhallinta vastaa kokeellista hoitoa (MWA) saavien potilaiden ja standardihoitoa (maksan resektiota) saavien potilaiden välillä kolorektaalisyövän maksametastaasien hoitona, joiden on todettu olevan resekoitavissa röntgenkuvauksella. Toissijaisesti tutkijat odottavat, että 2 vuoden intrahepaattisten (alueellisten) ja metastaattisten sairauksien uusiutumistiheys on sama tämän tutkimuksen kahden hoitohaaran välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi (diagnoosissa paksu- tai peräsuolen resektiossa tai endoskooppisessa biopsiassa) maksaetäpesäkkeillä (maksabiopsialla tai aiemman biopsialla todistetun paksu- tai peräsuolen syövän ja tyypillisten kuvantamislöydösten perusteella):
  • Kuvaus, joka osoittaa paksusuolensyövän maksametastaasin tyypillisiä piirteitä;
  • Kolorektaalisyövän tai paksusuolensyövän maksametastaasien sytologinen/histologinen diagnoosi.
  • Preoperatiivisessa kuvantamisessa havaittu enintään 3 maksan metastaattista leesiota
  • Ei leesiota, joka on suurempi kuin 5 cm maksimimitassa
  • Riittävä kliininen tila laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen maksaresektioon tai mikroaaltoablaatioon kolorektaalisyövän maksametastaasien hoitona
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologiset (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) todisteet tunkeutumisesta suuriin portaalin/maksan laskimohaaroihin eikä maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
  • Todisteet toistuvasta taudista edellisen ablaatio- tai resektiokohdan vieressä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikroaaltoablaatio
Potilaille annetaan yleisanestesia. Laparoskooppinen troakaari ja lisäportit asetetaan suoran visualisoinnin alle ja pneumoperitoneum perustetaan. Kun leikkauskirurgi on todennut, että intraoperatiivisella ultraäänellä arvioidut leesiot ovat edelleen MWA-herkkiä, ablaatiot suoritetaan 2,45 gigahertsin (GHz) generaattorilla, jossa on halkaisijaltaan 1,8 mm:n transkutaaninen antenni (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc. , Hampshire, Iso-Britannia). Lisäablaatiot suoritetaan peräkkäin. Leesioista tehdään laparoskooppinen ydinneulabiopsia ja se toimitetaan pysyvään patologiseen leikkausta varten nykyisten hoitostandardien mukaisesti. Ablaation päätyttyä kokoonpainunut titaaniklipsi työnnetään mikroaaltoantennikanavaan radiografisena vertailumerkkinä. Ablaatioradan hemostaasi varmistetaan käyttämällä mikroaaltoenergian, monopolaarisen sähkökautisoinnin ja/tai paikallisten hemostaattien yhdistelmää.
Menettely: Mikroaaltoablaatio
Syöpäleesioiden laparoskooppinen tai robottiavusteinen laparoskooppinen mikroaaltopoisto 2,45 GHz:n mikroaaltogeneraattorilla ja halkaisijaltaan 1,8 mm:n transkutaanisella antennilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Maksan resektio
Yleisanestesia indusoidaan. Laparoskooppinen troakaari ja lisäportit asetetaan suoran visualisoinnin alle ja pneumoperitoneum perustetaan. Maksa arvioidaan intraoperatiivisella ultraäänellä (BK Medical A/S, Herlev, Tanska). Leesioista tehdään laparoskooppinen ydinneulabiopsia. Osittainen hepatektomia voidaan suorittaa parenkymaalisella esikoagulaatiolla radiotaajuisilla sähkökirurgisilla laitteilla, kuten LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) tai suolaliuokytketty radiotaajuusablaatiolaite (Aquamantys™); Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); maksan parenkymaalisen leikkaus voidaan suorittaa kuten edellä tai käyttämällä nidontalaitteita parenkyymin liittämiseen ja jakamiseen. Maksan verisuonten sisäänvirtauksen tukos suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan. Paikallista hemostaattista lääkettä voidaan käyttää leikatun maksaparenkyymin varrella. Poistetut näytteet säilytetään formaliinissa patologiaa varten.
Menettely: Maksan resektio
Syöpäleesioiden laparoskooppinen tai robottiavusteinen laparoskooppinen kirurginen resektio.
Muut nimet:
  • Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen taudintorjunta toimenpidekohdassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallinen taudinhallinta mitataan satunnaistamisen ajankohdasta ja se määritellään paksu- tai peräsuolen metastaattisen adenokarsinooman paikallisen uusiutumisen puuttumiseksi diagnostisella kuvantamisella määritettynä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5 vuotta
1, 2, 3, 5 vuotta
Intrahepaattinen sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5 vuotta
1, 2, 3, 5 vuotta
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
1 kuukausi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (MUUTA: Atrium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa