Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция в сравнении с микроволновой аблацией при резектабельном колоректальном раке с метастазами в печени

20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективное рандомизированное сравнение резекции и микроволновой абляции при резектабельных метастазах колоректального рака в печень

Это одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование предназначено для сравнения клинических характеристик и результатов резекции печени и микроволновой абляции (MWA) с целью определения оптимального оперативного вмешательства для местного лечения метастазов операбельного колоректального рака в печень. Основная цель этого исследования — проверить следующую гипотезу: 2-летний локальный контроль заболевания эквивалентен между пациентами, получающими экспериментальную терапию (MWA), и пациентами, получающими стандартную терапию (резекцию печени) в качестве лечения метастазов колоректального рака в печень, которые определены как резектабельны при рентгенологическом исследовании. Во-вторых, исследователи ожидают, что 2-летние внутрипеченочные (регионарные) и метастатические рецидивы заболевания эквивалентны между двумя группами лечения в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки (диагностированной во время резекции толстой или прямой кишки или при эндоскопической биопсии) с метастазами в печень (при биопсии печени или подтвержденном биопсией раке толстой/прямой кишки с характерными визуальными данными):
  • Визуализация, показывающая типичные признаки метастазов колоректального рака в печень;
  • Цитологический/гистологический диагноз колоректального рака или метастазов колоректального рака в печень.
  • Не более 3 метастатических поражений печени, отмеченных на предоперационной визуализации
  • Нет поражения более 5 см в максимальном измерении
  • Адекватное клиническое состояние для проведения лапароскопической или роботизированной лапароскопической резекции печени или микроволновой абляции в качестве лечения метастазов колоректального рака в печень
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рентгенологические (компьютерная или магнитно-резонансная томография) признаки инвазии в главные портальные/печеночные вены и отсутствие внепеченочных метастазов
  • Признаки рецидива заболевания рядом с местом предыдущей абляции или резекции
  • Тяжелая почечная дисфункция (клиренс креатинина <40 мл/мин)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроволновая абляция
Пациентам будет дана общая анестезия. Лапароскопический троакар и дополнительные порты будут размещены под прямой визуализацией, и будет установлен пневмоперитонеум. Как только оперирующий хирург определит, что поражения, оцененные с помощью интраоперационного ультразвука, остаются поддающимися MWA, абляции будут выполняться с помощью генератора 2,45 гигагерца (ГГц) с чрескожной антенной диаметром 1,8 мм (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Денмид). , Хэмпшир, Великобритания). Дополнительные абляции будут выполняться последовательно. Будет выполнена лапароскопическая пункционная биопсия поражений, которая будет отправлена ​​на постоянное патологическое секционирование в соответствии с текущими стандартами лечения. По завершении абляции сжатый титановый зажим будет вставлен в тракт микроволновой антенны в качестве рентгенографического реперного маркера. Гемостаз аблационной дорожки будет обеспечиваться с помощью комбинации микроволновой энергии, монополярной электрокоагуляции и/или местных гемостатиков.
Процедура: Микроволновая абляция
Лапароскопическая или роботизированная лапароскопическая микроволновая абляция раковых поражений с помощью микроволнового генератора 2,45 ГГц и чрескожной антенны диаметром 1,8 мм.
ACTIVE_COMPARATOR: Резекция печени
Будет индуцирована общая анестезия. Лапароскопический троакар и дополнительные порты будут размещены под прямой визуализацией, и будет установлен пневмоперитонеум. Печень будет оцениваться с помощью интраоперационного УЗИ (BK Medical A/S, Herlev, Дания). Будет выполнена лапароскопическая пункционная биопсия очагов поражения. Частичная гепатэктомия может быть выполнена с предкоагуляцией паренхимы с помощью радиочастотных электрохирургических устройств, таких как LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Миннеаполис, Миннесота), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Цинциннати, Огайо) или устройство для радиочастотной абляции с солевым раствором (Aquamantys™; Covidien/Medtronic, Миннеаполис, Миннесота); рассечение паренхимы печени можно выполнить, как указано выше, или с использованием сшивающих устройств для лигирования и разделения паренхимы. Окклюзия притока печеночных сосудов выполняется по усмотрению хирурга. Вдоль рассеченной печеночной паренхимы можно использовать местное кровоостанавливающее средство. Резецированные образцы будут сохранены в формалине для патологии.
Процедура: Резекция печени
Лапароскопическая или роботизированная лапароскопическая хирургическая резекция раковых образований.
Другие имена:
  • Операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль заболеваний в месте вмешательства
Временное ограничение: 2 года
Местный контроль заболевания измеряется с момента рандомизации и определяется как отсутствие локального рецидива метастатической аденокарциномы толстой или прямой кишки, что определяется диагностической визуализацией.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1, 2, 3, 5 лет
1, 2, 3, 5 лет
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1, 2, 3, 5 лет
1, 2, 3, 5 лет
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
1 месяц и 3 месяца
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ДРУГОЙ: Atrium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться