Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce versus mikrovlnná ablace u resekabilních metastáz kolorektálního karcinomu v játrech

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní randomizované srovnání resekce a mikrovlnné ablace u resekabilních metastáz kolorektálního karcinomu v játrech

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala klinické charakteristiky a výsledky jaterní resekce a mikrovlnné ablace (MWA) za účelem stanovení optimální operační intervence pro lokální léčbu jaterních metastáz resekovatelného kolorektálního karcinomu. Primárním cílem této studie je otestovat následující hypotézu: 2letá lokální kontrola onemocnění je ekvivalentní mezi pacienty, kteří dostávají experimentální terapii (MWA) a pacienty, kteří dostávají standardní terapii (resekce jater) jako léčbu jaterních metastáz kolorektálního karcinomu. resekovatelné rentgenovým zobrazením. Sekundárně výzkumníci očekávají, že 2letá míra recidivy intrahepatálních (regionálních) a metastatických onemocnění je mezi dvěma léčebnými rameny v této studii ekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku (diagnostikovaná v době resekce tlustého střeva nebo konečníku nebo při endoskopické biopsii) s jaterními metastázami (biopsií jater nebo biopsií prokázanou rakovinou tlustého střeva/rekta v anamnéze s charakteristickými zobrazovacími nálezy):
  • Zobrazení zobrazující typické rysy jaterních metastáz kolorektálního karcinomu;
  • Cytologická/histologická diagnostika kolorektálního karcinomu nebo jaterních metastáz kolorektálního karcinomu.
  • Na předoperačním zobrazení nebyly zaznamenány více než 3 jaterní metastatické léze
  • Žádná léze větší než 5 cm v maximálním rozměru
  • Adekvátní klinický stav pro podstoupení laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické resekce jater nebo mikrovlnné ablace jako léčby jaterních metastáz kolorektálního karcinomu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) důkaz invaze do hlavních portálních/hepatálních žilních větví a žádné extrahepatální metastázy
  • Důkazy o recidivujícím onemocnění v blízkosti místa předchozí ablace nebo resekce
  • Těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu < 40 ml/min)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrovlnná ablace
Pacientům bude poskytnuta celková anestezie. Pod přímou vizualizací bude umístěn laparoskopický trokar a další porty a bude založeno pneumoperitoneum. Jakmile operující chirurg určí, že léze vyhodnocené na intraoperačním ultrazvuku zůstávají přístupné MWA, provedou se ablace generátorem 2,45 GHz (GHz) s transkutánní anténou o průměru 1,8 mm (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Spojené království). Další ablace budou prováděny postupně. Bude provedena laparoskopická jádrová biopsie lézí a předložena k trvalému patologickému řezu podle současných standardů léčby. Na závěr ablace bude do traktu mikrovlnné antény vložen zhroucený titanový klip jako rentgenový referenční marker. Hemostáza ablační dráhy bude zajištěna pomocí kombinace mikrovlnné energie, monopolární elektrokauterizace a/nebo lokálních hemostatik.
Postup: Mikrovlnná ablace
Laparoskopická nebo roboticky asistovaná laparoskopická mikrovlnná ablace rakovinných lézí s mikrovlnným generátorem 2,45 GHz a transkutánní anténou o průměru 1,8 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: Resekce jater
Bude navozena celková anestezie. Pod přímou vizualizací bude umístěn laparoskopický trokar a další porty a bude založeno pneumoperitoneum. Játra budou hodnocena intraoperačním ultrazvukem (BK Medical A/S, Herlev, Dánsko). Bude provedena laparoskopická jádrová biopsie lézí. Částečná hepatektomie může být provedena parenchymální prekoagulací pomocí radiofrekvenčních elektrochirurgických zařízení, jako je LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) nebo radiofrekvenční ablační zařízení s fyziologickým roztokem (Aquamantys™; Covidien/Medtronic, Minneapolis, MN); Transekce jaterního parenchymu může být provedena tak, jak je uvedeno výše, nebo s použitím sešívacích zařízení pro ligaci a rozdělení parenchymu. Okluze přítoku jaterních cév bude provedena podle uvážení chirurga. Podél přeříznutého jaterního parenchymu lze použít lokální hemostatikum. Resekované vzorky budou uchovány ve formalínu pro patologii.
Postup: Resekce jater
Laparoskopická nebo roboticky asistovaná laparoskopická chirurgická resekce rakovinných lézí.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola onemocnění v místě zásahu
Časové okno: 2 roky
Lokální kontrola onemocnění se měří od doby randomizace a je definována jako nepřítomnost lokální recidivy metastatického adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, jak je stanoveno diagnostickým zobrazením.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 5 let
1, 2, 3, 5 let
Přežití bez intrahepatálního onemocnění
Časové okno: 1, 2, 3, 5 let
1, 2, 3, 5 let
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
1 měsíc a 3 měsíce
Pooperační mortalita
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (JINÝ: Atrium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit