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Resezione contro ablazione a microonde per metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto prospettico randomizzato di resezione e ablazione a microonde per metastasi epatiche del cancro colorettale resecabile

Questo studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato è progettato per confrontare le caratteristiche cliniche e gli esiti della resezione epatica e dell'ablazione a microonde (MWA) per determinare l'intervento operativo ottimale per il trattamento locale delle metastasi epatiche del cancro colorettale resecabile. Lo scopo principale di questo studio è verificare la seguente ipotesi: il controllo locale della malattia a 2 anni è equivalente tra i pazienti che ricevono la terapia sperimentale (MWA) e i pazienti che ricevono la terapia standard (resezione epatica) come trattamento per le metastasi epatiche del cancro colorettale determinate per essere resecabile mediante imaging radiografico. In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che i tassi di recidiva della malattia intraepatica (regionale) e metastatica a 2 anni siano equivalenti tra i due bracci di trattamento in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon o del retto (diagnosticato al momento della resezione del colon o del retto o su biopsia endoscopica) con metastasi epatiche (mediante biopsia epatica o anamnesi di cancro del colon/retto comprovato da biopsia con reperti di imaging caratteristici):
  • Imaging che mostra le caratteristiche tipiche delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto;
  • Diagnosi citologica/istologica di cancro del colon-retto o metastasi epatiche del cancro del colon-retto.
  • Non più di 3 lesioni metastatiche epatiche rilevate all'imaging preoperatorio
  • Nessuna lesione maggiore di 5 cm di dimensione massima
  • Condizioni cliniche adeguate per sottoporsi a resezione epatica laparoscopica o laparoscopica robot-assistita o ablazione a microonde come trattamento per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) di invasione nei principali rami portali/venosi epatici e assenza di metastasi extraepatiche
  • Evidenza di malattia ricorrente adiacente a un precedente sito di ablazione o resezione
  • Grave disfunzione renale (clearance della creatinina <40 ml/min)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione a microonde
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale. Un trocar laparoscopico e ulteriori porte saranno posizionati sotto visualizzazione diretta e verrà stabilito il pneumoperitoneo. Una volta che il chirurgo operante determina che le lesioni valutate sull'ecografia intraoperatoria rimangono suscettibili di MWA, le ablazioni verranno eseguite con un generatore da 2,45 gigahertz (GHz) con un'antenna transcutanea di 1,8 mm di diametro (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Regno Unito). Ulteriori ablazioni verranno eseguite in sequenza. L'agobiopsia laparoscopica delle lesioni verrà eseguita e sottoposta a sezionamento patologico permanente secondo gli attuali standard di trattamento. Al termine dell'ablazione, una clip in titanio collassata verrà inserita nel tratto dell'antenna a microonde come marcatore fiduciario radiografico. L'emostasi del percorso di ablazione sarà assicurata utilizzando una combinazione di energia a microonde, elettrocauterizzazione monopolare e/o emostatici topici.
Procedura: Ablazione a microonde
Ablazione a microonde laparoscopica o laparoscopica robot-assistita di lesioni cancerose con un generatore di microonde a 2,45 GHz e un'antenna transcutanea di 1,8 mm di diametro.
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione epatica
Verrà indotta l'anestesia generale. Un trocar laparoscopico e ulteriori porte saranno posizionati sotto visualizzazione diretta e verrà stabilito il pneumoperitoneo. Il fegato sarà valutato con ecografia intraoperatoria (BK Medical A/S, Herlev, Danimarca). Verrà eseguita la biopsia con ago laparoscopico delle lesioni. L'epatectomia parziale può essere eseguita con precoagulazione parenchimale con dispositivi elettrochirurgici a radiofrequenza come LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) o dispositivo di ablazione a radiofrequenza accoppiata con soluzione salina (Aquamantys™; Covidien/Medtronic, Minneapolis, Minnesota); la transezione parenchimale epatica può essere eseguita come sopra o con l'uso di dispositivi di sutura per legare e dividere il parenchima. L'occlusione dell'afflusso vascolare epatico sarà eseguita a discrezione del chirurgo. Un emostatico topico può essere utilizzato lungo il parenchima epatico sezionato. I campioni resecati saranno conservati in formalina per patologia.
Procedura: Resezione epatica
Resezione chirurgica laparoscopica o laparoscopica robot-assistita di lesioni cancerose.
Altri nomi:
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale della malattia nel sito di intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Il controllo locale della malattia è misurato dal momento della randomizzazione ed è definito come l'assenza di recidiva locale di adenocarcinoma metastatico del colon o del retto come determinato dall'imaging diagnostico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni
1, 2, 3, 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni
1, 2, 3, 5 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ALTRO: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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