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Résection versus ablation par micro-ondes pour les métastases hépatiques de cancer colorectal résécables

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Comparaison prospective randomisée de la résection et de l'ablation par micro-ondes pour les métastases hépatiques du cancer colorectal résécables

Cet essai clinique monocentrique, prospectif et randomisé est conçu pour comparer les caractéristiques cliniques et les résultats de la résection hépatique et de l'ablation par micro-ondes (MWA) afin de déterminer l'intervention chirurgicale optimale pour le traitement local des métastases hépatiques résécables du cancer colorectal. L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse suivante : le contrôle local de la maladie sur 2 ans est équivalent entre les patients recevant la thérapie expérimentale (MWA) et les patients recevant la thérapie standard (résection hépatique) comme traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal déterminées comme étant résécable par imagerie radiographique. Deuxièmement, les chercheurs s'attendent à ce que les taux de récidive de la maladie intrahépatique (régionale) et métastatique à 2 ans soient équivalents entre les deux bras de traitement de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome du côlon ou du rectum (diagnostiqué au moment de la résection du côlon ou du rectum ou lors d'une biopsie endoscopique) avec métastases hépatiques (par biopsie hépatique ou par antécédent de cancer du côlon/rectal confirmé par biopsie avec résultats d'imagerie caractéristiques) :
  • Imagerie montrant les caractéristiques typiques des métastases hépatiques du cancer colorectal ;
  • Diagnostic cytologique/histologique du cancer colorectal ou des métastases hépatiques du cancer colorectal.
  • Pas plus de 3 lésions métastatiques hépatiques notées sur l'imagerie préopératoire
  • Pas de lésion supérieure à 5 cm de dimension maximale
  • État clinique adéquat pour subir une résection hépatique laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot ou une ablation par micro-ondes comme traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiologique (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) d'invasion des principales branches veineuses porte/hépatique et absence de métastases extrahépatiques
  • Preuve d'une maladie récurrente adjacente à un site d'ablation ou de résection antérieur
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 40 mL/min)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation par micro-ondes
Les patients recevront une anesthésie générale. Un trocart laparoscopique et des orifices supplémentaires seront placés sous visualisation directe et un pneumopéritoine sera établi. Une fois que le chirurgien opérateur a déterminé que les lésions évaluées par échographie peropératoire restent sensibles à la MWA, les ablations seront effectuées avec un générateur de 2,45 gigahertz (GHz) avec une antenne transcutanée de 1,8 mm de diamètre (Acculis pMTA Accu2i ; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Royaume-Uni). Des ablations supplémentaires seront effectuées séquentiellement. Une biopsie laparoscopique à l'aiguille centrale des lésions sera effectuée et soumise à une section pathologique permanente conformément aux normes de traitement actuelles. À la fin de l'ablation, un clip en titane effondré sera inséré dans le tractus de l'antenne micro-ondes en tant que repère radiographique. L'hémostase de la piste d'ablation sera assurée à l'aide d'une combinaison d'énergie micro-onde, d'électrocoagulation monopolaire et/ou d'hémostatiques topiques.
Procédure: Ablation par micro-ondes
Ablation micro-ondes laparoscopique ou laparoscopique robot-assistée des lésions cancéreuses avec un générateur de micro-ondes de 2,45 GHz et une antenne transcutanée de 1,8 mm de diamètre.
ACTIVE_COMPARATOR: Résection hépatique
Une anesthésie générale sera induite. Un trocart laparoscopique et des orifices supplémentaires seront placés sous visualisation directe et un pneumopéritoine sera établi. Le foie sera évalué par échographie peropératoire (BK Medical A/S, Herlev, Danemark). Une biopsie laparoscopique à l'aiguille centrale des lésions sera effectuée. Une hépatectomie partielle peut être réalisée avec une précoagulation parenchymateuse avec des dispositifs électrochirurgicaux à radiofréquence tels que LigaSure™ (Covidien, Medtronic ; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery ; Cincinnati, OH) ou un dispositif d'ablation par radiofréquence couplé à une solution saline (Aquamantys™ ; Covidien/Medtronic ; Minneapolis, MN ); la transection parenchymateuse hépatique peut être effectuée comme ci-dessus ou avec l'utilisation de dispositifs d'agrafage pour ligaturer et diviser le parenchyme. L'occlusion de l'influx vasculaire hépatique sera effectuée à la discrétion du chirurgien. Un hémostatique topique peut être utilisé le long du parenchyme hépatique sectionné. Les spécimens réséqués seront conservés dans du formol pour la pathologie.
Procédure: Résection hépatique
Résection chirurgicale laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot des lésions cancéreuses.
Autres noms:
  • Opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local de la maladie sur le site d'intervention
Délai: 2 années
Le contrôle local de la maladie est mesuré à partir du moment de la randomisation et est défini comme l'absence de récidive locale de l'adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum telle que déterminée par l'imagerie diagnostique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1, 2, 3, 5 ans
1, 2, 3, 5 ans
Survie sans maladie intrahépatique
Délai: 1, 2, 3, 5 ans
1, 2, 3, 5 ans
Morbidité postopératoire
Délai: 1 mois et 3 mois
1 mois et 3 mois
Mortalité postopératoire
Délai: 1 mois et 3 mois
1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083181
  • 06-16-02A (AUTRE: Atrium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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