産後の体重維持
2019年5月28日 更新者：Charmaine Smith Wright、University of Pennsylvania
産後の体重維持を防ぐための介入に関するランダム化比較試験（RCT）
産後体重管理研究は、産後の母親のニーズに応えるために、マタニティケア連合 (MCC) スタッフと研究者であるペンシルベニア大学のシャーメイン・スミス・ライト博士が結集する、真の地域と学術のコラボレーションです。
このプロジェクトは、赤ちゃんの誕生後に母親が体重を減らすのを助ける革新的な介入です。
妊娠中およびその後の母親の体重管理を支援することは、母親と赤ちゃんの両方がその後の肥満や心血管疾患を回避するのに役立ちます。
すべての女性は妊娠中に増加した体重を維持するリスクにさらされていますが、この問題は低所得の少数派女性ではさらに大きくなります。
総合的なアプローチは、以下を提供する多要素の低コスト介入により、産後の体重維持を防ぎ、母乳育児期間を延ばすことを目的としています。 1) テキスト メッセージ形式で送信される動機付けの訴え。 2) 運動と幼児の世話を組み合わせるためのベビーキャリアや、家庭での運動を正確に測定するための歩数計などの環境補助具。 3) 家庭訪問や他の母親とのグループ授業など、ピアサポートの強化。 4) 女性が個別の健康計画を立てるのを支援する、栄養および授乳の専門家によるタスク指向の専門的サポート。
介入の有効性は、MCC のクライアント間でランダム化制御方法を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19130
- Maternity Care Coalition
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話し、正期産の未婚の乳児を出産してから 6 週間以内のすべての女性
除外基準:
- 多胎児または早産児（妊娠 38 週未満）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：強化された制御
地域ベースの組織によって提供される定期的なケア。この組織から簡易サンプルが募集され、1 年間の評価のみが行われます。
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実験的：介入
1 年間の家庭訪問を伴う 6 週間のチャレンジ: 健康テキストメッセージ、自宅での運動サポート、社会的サポート、健康的な食事と食事のクラス
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1 年間の家庭訪問を伴う 6 週間のチャレンジ: 健康テキストメッセージ、自宅での運動サポート、社会的サポート、健康的な食事と食事のクラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の体重変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
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介入後1年と介入開始時の体重差
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ベースラインと介入後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の体重変化
時間枠：ベースラインおよび介入開始から 6 か月後
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介入後6ヶ月と介入開始時の体重差
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ベースラインおよび介入開始から 6 か月後
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うつ
時間枠：ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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エジンバラ周産期うつ病スクリーニングスコアを連続二分法 (はい/いいえ) 変数として使用
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ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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食事の質
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、6 か月、および 1 年
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提案された時点からの食事記録の記述的分析
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ベースライン、介入後 6 週間、6 か月、および 1 年
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乳児の成長
時間枠：ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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介入後 6 週間、6 か月、および 1 年の乳児の身長に対する体重のパーセンタイル (ポンド単位の体重とインチの長さは、世界保健機関のソフトウェア サポート http://www.who.int/childgrowth/software を使用して、身長に対する体重のパーセンタイルに変換されました) /readme_stata.pdf?ua=1)
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ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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栄養知識スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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介入後 6 週間、6 か月、および 1 年で検証された栄養知識スケールを使用し、ベースラインとの差
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ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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連続測定としてのウエスト周囲長 (インチ単位)
時間枠：ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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提案された時点での研究評価で取得
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ベースライン、介入開始後 6 週間、6 か月、および 1 年
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妊娠前の体重に戻ります
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
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対象者が妊娠前の体重に戻ったかどうかを表す二分法 (はい/いいえ) 変数 (ベースライン時点の調査での 1 年後と自己申告の妊娠前の体重の差 = 0)。
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ベースラインと介入後 1 年
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妊娠中の体重に戻る、継続的
時間枠：ベースラインと産後1年
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時間の経過に伴う体重の変化を表す連続変数（介入後 1 年間の体重と、ベースライン時点の調査で報告された自己申告の妊娠前体重との差）
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ベースラインと産後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charmaine Wright, MD MSHP、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。