- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02867631
Postpartum vægtretention
28. maj 2019 opdateret af: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en intervention til bekæmpelse af postpartum vægtretention
The Postpartum Weight Management Study er et ægte fællesskabsakademisk samarbejde, der samler Maternity Care Coalition (MCC) personale og efterforskeren, Dr. Charmaine Smith Wright fra University of Pennsylvania for at imødekomme behovene hos mødre efter fødslen.
Projektet er en innovativ intervention til at hjælpe mødre med at tabe sig efter fødslen af deres baby.
At hjælpe mødre med at kontrollere deres vægt under graviditeten og derefter kan hjælpe både mor og baby med at undgå senere overvægt og hjerte-kar-sygdomme.
Selvom alle kvinder er i risiko for at bevare den vægt, der er taget på under graviditeten, er dette problem forstærket for kvinder med lav indkomst i minoritet.
Den holistiske tilgang har til formål at forhindre vægtretention efter fødslen og øge ammevarigheden med en multi-komponent, billig intervention, der giver: 1) Motiverende appeller leveret i tekstbeskedformat; 2) Miljøhjælpere, såsom en bæresele til at kombinere træning med spædbørnspleje, og en skridttæller til nøjagtigt at måle træning derhjemme; 3) Forbedret kammeratstøtte, herunder hjemmebesøg og gruppetimer med andre mødre; og 4) Opgaveorienteret professionel støtte fra ernærings- og amningseksperter, som hjælper kvinder med at udvikle en personlig sundhedsplan.
Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en randomiseret kontrolmetodologi blandt klienter af MCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
- Maternity Care Coalition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der taler engelsk og er inden for seks uger efter at have født et levende, termin, enlige spædbørn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har flere fødsler eller præmature (<38 ugers graviditet) spædbørn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Forbedret kontrol
Regelmæssig pleje som leveret af den samfundsbaserede organisation, hvorfra bekvemmelighedsprøven er rekrutteret med kun et års vurderinger
|
|
Eksperimentel: Intervention
6 ugers udfordring med 1 års hjemmebesøg: sundheds-sms, træningsstøtte i hjemmet, social støtte, sund kost og fodringstimer
|
6 ugers udfordring med 1 års hjemmebesøg: sundheds-sms, træningsstøtte i hjemmet, social støtte, sund kost og fodringstimer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
|
Vægtforskel et år efter intervention og start af intervention
|
Baseline og 1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionsstart
|
Vægtforskel 6 måneder efter intervention og start af intervention
|
Baseline og 6 måneder efter interventionsstart
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Brug af Edinburgh perinatal depression skærmscore, som en kontinuerlig og dikotom (Ja/Nej) variabel
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Beskrivende analyse af en fødevarelog fra de foreslåede tidspunkter
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Spædbarns vækst
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Spædbarnsvægt for længdepercentil 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention (vægt i pund og længde i tommer konverteret til vægt for længdepercentil ved hjælp af WHO-softwaresupport http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Ændring af score på ernæringsviden
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Brug af valideret ernæringsvidenskala 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention, forskel fra baseline
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Taljeomkreds som kontinuerligt mål, i tommer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Erhvervet ved studievurderinger på de foreslåede tidspunkter
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter interventionsstart
|
Tilbage til vægt før graviditeten
Tidsramme: baseline og 1 år efter intervention
|
Dikotom (ja/nej) variabel, der beskriver, om forsøgspersonen vendte tilbage til før-graviditetsvægten (forskel mellem 1 år efter og selvrapporteret før-graviditetsvægt ved baseline-tidspunktundersøgelse=0) eller ej
|
baseline og 1 år efter intervention
|
Tilbage til graviditetsvægt, kontinuerligt
Tidsramme: baseline og 1 år efter fødslen
|
Kontinuerlig (forskel i vægt efter 1 år efter intervention og selvrapporteret vægt før graviditet rapporteret ved baseline-tidspunktsundersøgelse) variabel, der beskriver ændringen i vægt over tid
|
baseline og 1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2016
Først opslået (Skøn)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 815827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater