- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02867631
Vektretensjon etter fødsel
28. mai 2019 oppdatert av: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania
Et randomisert kontrollert forsøk (RCT) av en intervensjon for å bekjempe vektoppbevaring etter fødsel
The Postpartum Weight Management Study er et ekte samfunns-akademisk samarbeid, som bringer sammen Maternity Care Coalition (MCC) ansatte og etterforskeren, Dr. Charmaine Smith Wright fra University of Pennsylvania for å møte behovene til mødre etter fødsel.
Prosjektet er en innovativ intervensjon for å hjelpe mødre å gå ned i vekt etter fødselen av babyen deres.
Å hjelpe mødre med å kontrollere vekten sin under graviditet og utover kan hjelpe både mor og baby å unngå senere overvekt og hjerte- og karsykdommer.
Selv om alle kvinner er i faresonen for å beholde vekten som ble oppnådd under svangerskapet, er dette problemet forsterket for lavinntektsminoritetskvinner.
Den holistiske tilnærmingen tar sikte på å forhindre vektretensjon etter fødselen og øke ammingsvarigheten med en multi-komponent, rimelig intervensjon som gir: 1) Motiverende appeller levert i tekstmeldingsformat; 2) Miljøhjelpemidler, for eksempel en bæresele for å kombinere trening med spedbarnspleie, og en skritteller for nøyaktig å måle trening hjemme; 3) Forbedret kollegastøtte, inkludert hjemmebesøk og gruppetimer med andre mødre; og 4) Oppgaveorientert profesjonell støtte fra ernærings- og ammingseksperter, som hjelper kvinner med å utvikle en personlig helseplan.
Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert kontrollmetodikk blant klienter av MCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
- Maternity Care Coalition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som snakker engelsk og er innen seks uker etter å ha født et levende, termin, enslige spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har flere fødsler eller premature (<38 uker svangerskap) spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forbedret kontroll
Regelmessig omsorg gitt av den samfunnsbaserte organisasjonen som bekvemmelighetsutvalget er rekruttert fra med kun ett års vurderinger
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
6 ukers utfordring med 1 års hjemmebesøk: helsetekstmeldinger, treningsstøtte i hjemmet, sosial støtte, sunt kosthold og fôringstimer
|
6 ukers utfordring med 1 års hjemmebesøk: helsetekstmeldinger, treningsstøtte i hjemmet, sosial støtte, sunt kosthold og fôringstimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring etter fødsel
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Vektforskjell ett år etter intervensjon og start av intervensjon
|
Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring etter fødsel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Vektforskjell 6 måneder etter intervensjon og start av intervensjon
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
Bruker Edinburgh perinatal depresjon skjermscore, som en kontinuerlig og dikotom (Ja/Nei) variabel
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Beskrivende analyse av en matlogg fra de foreslåtte tidspunktene
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Spedbarnsvekst
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
Spedbarnsvekt for lengdepersentil 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon (vekt i pounds og lengde i tommer konvertert til vekt for lengdepersentil ved hjelp av World Health Organizations programvarestøtte http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
|
Ernæringskunnskapsscore endres
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
Bruk av validert ernæringskunnskapsskala 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon, forskjell fra baseline
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
|
Midjeomkrets som kontinuerlig mål, i tommer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
Ervervet ved studievurderinger på foreslåtte tidspunkt
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjonsstart
|
|
Tilbake til vekt før graviditet
Tidsramme: baseline og 1 år etter intervensjon
|
Dikotom (ja/nei) variabel som beskriver hvorvidt forsøkspersonen gikk tilbake til vekt før graviditet (forskjell mellom 1 år etter og selvrapportert vekt før graviditet ved baseline-tidspunktundersøkelse=0) eller ikke
|
baseline og 1 år etter intervensjon
|
|
Tilbake til svangerskapsvekt, kontinuerlig
Tidsramme: baseline og 1 år postpartum
|
Kontinuerlig (forskjell i vekt 1 år etter intervensjon og egenrapportert vekt før graviditet rapportert ved baseline-tidspunktundersøkelsen) variabel som beskriver endringen i vekt over tid
|
baseline og 1 år postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 815827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .