- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02867631
Retenção de peso pós-parto
28 de maio de 2019 atualizado por: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania
Um ensaio controlado randomizado (RCT) de uma intervenção para combater a retenção de peso pós-parto
O Postpartum Weight Management Study é uma verdadeira colaboração acadêmica da comunidade, reunindo a equipe da Maternity Care Coalition (MCC) e o investigador, Dr. Charmaine Smith Wright, da Universidade da Pensilvânia, para atender às necessidades das mães no pós-parto.
O projeto é uma intervenção inovadora para ajudar as mães a perder peso após o nascimento do bebê.
Ajudar as mães a controlar seu peso durante a gravidez e além pode ajudar tanto a mãe quanto o bebê a evitar obesidade e doenças cardiovasculares.
Embora todas as mulheres corram o risco de reter o peso ganho durante a gravidez, esse problema é ampliado para mulheres de minorias de baixa renda.
A abordagem holística visa prevenir a retenção de peso pós-parto e aumentar a duração da amamentação com uma intervenção multicomponente e de baixo custo que fornece: 1) Apelos motivacionais entregues em formato de mensagem de texto; 2) Auxiliares ambientais, como um carrinho de bebê para combinar exercícios com cuidados infantis e um pedômetro para medir com precisão o exercício em casa; 3) Maior apoio entre pares, incluindo visitas domiciliares e aulas em grupo com outras mães; e 4) Apoio profissional orientado para tarefas de especialistas em nutrição e lactação, que ajudam as mulheres a desenvolver um plano de saúde personalizado.
A eficácia da intervenção será avaliada usando uma metodologia de controle randomizado entre os clientes do MCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Maternity Care Coalition
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que falam inglês e estão dentro de seis semanas após o parto de bebês solteiros, nascidos a termo e vivos
Critério de exclusão:
- Mulheres com partos múltiplos ou bebês prematuros (<38 semanas de gestação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle aprimorado
Cuidados regulares fornecidos pela organização comunitária da qual a amostra de conveniência é recrutada com apenas um ano de avaliações
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Experimental: Intervenção
Desafio de 6 semanas com 1 ano de visitas domiciliares: mensagens de texto sobre saúde, suporte para exercícios em casa, suporte social, alimentação saudável e aulas de alimentação
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Desafio de 6 semanas com 1 ano de visitas domiciliares: mensagens de texto sobre saúde, suporte para exercícios em casa, suporte social, alimentação saudável e aulas de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso pós-parto
Prazo: Linha de base e 1 ano após a intervenção
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Diferença de peso um ano após a intervenção e início da intervenção
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Linha de base e 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso pós-parto
Prazo: Linha de base e 6 meses após o início da intervenção
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Diferença de peso 6 meses após a intervenção e início da intervenção
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Linha de base e 6 meses após o início da intervenção
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Depressão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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Usando a pontuação da tela de depressão perinatal de Edimburgo, como uma variável contínua e dicotômica (Sim/Não)
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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Qualidade dietética
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Análise descritiva de um registro alimentar dos pontos temporais propostos
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Crescimento infantil
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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Peso infantil para percentil de comprimento em 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção (peso em libras e comprimento em polegadas convertido em peso para percentil de comprimento usando suporte de software da Organização Mundial da Saúde http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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Mudança na pontuação do conhecimento nutricional
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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Usando escala de conhecimento nutricional validada em 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção, diferença da linha de base
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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Circunferência da cintura como medida contínua, em polegadas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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Adquirido nas avaliações do estudo nos pontos de tempo propostos
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o início da intervenção
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De volta ao peso pré-gravidez
Prazo: linha de base e 1 ano após a intervenção
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Variável dicotômica (sim/não) descrevendo se o sujeito retornou ao peso pré-gravidez (diferença entre 1 ano após e o peso pré-gravidez auto-relatado na pesquisa inicial = 0) ou não
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linha de base e 1 ano após a intervenção
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De volta ao peso da gravidez, contínuo
Prazo: linha de base e 1 ano após o parto
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Variável contínua (diferença no peso pós-intervenção de 1 ano e peso pré-gravidez auto-relatado relatado na pesquisa de ponto de linha de base) que descreve a mudança no peso ao longo do tempo
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linha de base e 1 ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 815827
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