- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867631
Viktretention efter förlossningen
28 maj 2019 uppdaterad av: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania
Ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) av en intervention för att bekämpa viktretention efter förlossningen
The Postpartum Weight Management Study är ett verkligt akademiskt samarbete som sammanför Maternity Care Coalition (MCC) personal och utredaren, Dr Charmaine Smith Wright från University of Pennsylvania för att möta behoven hos mammor efter förlossningen.
Projektet är en innovativ intervention för att hjälpa mammor att gå ner i vikt efter födseln av deras barn.
Att hjälpa mödrar att kontrollera sin vikt under graviditeten och därefter kan hjälpa både mor och barn att undvika senare fetma och hjärt-kärlsjukdomar.
Även om alla kvinnor löper risk att behålla den vikt som gått upp under graviditeten, förstärks detta problem för låginkomsttagare, minoritetskvinnor.
Det holistiska tillvägagångssättet syftar till att förhindra viktretention efter förlossningen och öka amningens varaktighet med en flerkomponents, lågkostnadsintervention som ger: 1) Motiverande vädjanden levereras i textmeddelandeformat; 2) Miljöhjälpmedel, såsom en bärsele för att kombinera träning med spädbarnsvård, och en stegräknare för att noggrant mäta träning hemma; 3) Förbättrat kamratstöd, inklusive hembesök och grupplektioner med andra mammor; och 4) Uppgiftsorienterat professionellt stöd från kost- och amningsexperter, som hjälper kvinnor att utveckla en personlig hälsoplan.
Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av en randomiserad kontrollmetod bland klienter av MCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19130
- Maternity Care Coalition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som talar engelska och är inom sex veckor efter att de fött ett levande, termin, ensamstående spädbarn
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har flerbarnsfödslar eller för tidigt födda barn (<38 veckors graviditet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad kontroll
Regelbunden vård som tillhandahålls av den samhällsbaserade organisationen från vilken bekvämlighetsurvalet rekryteras med endast ett års bedömningar
|
|
|
Experimentell: Intervention
6 veckors utmaning med 1 års hembesök: hälso-sms, träningsstöd i hemmet, socialt stöd, hälsosam kost och matningskurser
|
6 veckors utmaning med 1 års hembesök: hälso-sms, träningsstöd i hemmet, socialt stöd, hälsosam kost och matningskurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 1 år efter intervention
|
Viktskillnad ett år efter intervention och start av intervention
|
Baslinje och 1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter interventionsstart
|
Viktskillnad 6 månader efter intervention och start av intervention
|
Baslinje och 6 månader efter interventionsstart
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
Använder Edinburgh perinatal depression skärmpoäng, som en kontinuerlig och dikotom (Ja/Nej) variabel
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter intervention
|
Beskrivande analys av en matlogg från de föreslagna tidpunkterna
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
Spädbarns tillväxt
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
Spädbarnsvikt för längdpercentil 6 veckor, 6 månader och 1 år efter intervention (vikt i pounds och längd i tum omräknat till vikt för längdpercentil med hjälp av WHO:s programvarustöd http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
|
Nutrition kunskap poäng förändring
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
Använder validerad skala för näringskunskap 6 veckor, 6 månader och 1 år efter intervention, skillnad från baslinjen
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
|
Midjeomkrets som kontinuerligt mått, i tum
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
Inhämtad vid studiebedömningar vid föreslagna tidpunkter
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionsstart
|
|
Tillbaka till vikten innan graviditeten
Tidsram: baslinje och 1 år efter intervention
|
Dikotom (ja/nej) variabel som beskriver huruvida försökspersonen återgick till vikt före graviditeten (skillnaden mellan 1 år efter och självrapporterad vikt före graviditeten vid baslinjeundersökningen = 0) eller inte
|
baslinje och 1 år efter intervention
|
|
Tillbaka till graviditetsvikt, kontinuerligt
Tidsram: baslinje och 1 år efter förlossningen
|
Kontinuerlig (skillnad i 1 år efter interventionsvikt och självrapporterad vikt före graviditeten rapporterad vid utgångspunktsundersökning) variabel som beskriver förändringen i vikt över tiden
|
baslinje och 1 år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 815827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .