- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02867631
Retención de peso posparto
28 de mayo de 2019 actualizado por: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención para combatir la retención de peso posparto
El estudio de control de peso posparto es una verdadera colaboración académica y comunitaria que reúne al personal de Maternity Care Coalition (MCC) y a la investigadora, la Dra. Charmaine Smith Wright de la Universidad de Pensilvania para abordar las necesidades de las madres posparto.
El proyecto es una intervención innovadora para ayudar a las mamás a perder peso después del nacimiento de su bebé.
Ayudar a las madres a controlar su peso durante el embarazo y más allá puede ayudar tanto a la madre como al bebé a evitar la obesidad y las enfermedades cardiovasculares posteriores.
Aunque todas las mujeres corren el riesgo de retener el peso ganado durante el embarazo, este problema se amplifica para las mujeres pertenecientes a minorías de bajos ingresos.
El enfoque holístico tiene como objetivo prevenir la retención de peso después del parto y aumentar la duración de la lactancia materna con una intervención de bajo costo y de múltiples componentes que proporciona: 1) Llamamientos motivacionales entregados en formato de mensaje de texto; 2) ayudas ambientales, como un portabebés para combinar el ejercicio con el cuidado del bebé y un podómetro para medir con precisión el ejercicio en el hogar; 3) Mayor apoyo entre pares, incluidas visitas domiciliarias y clases grupales con otras madres; y 4) apoyo profesional orientado a la tarea de expertos en nutrición y lactancia, que ayudan a las mujeres a desarrollar un plan de salud personalizado.
La eficacia de la intervención se evaluará utilizando una metodología de control aleatorio entre los clientes de MCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Maternity Care Coalition
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que hablan inglés y están dentro de las seis semanas de dar a luz a un bebé único, vivo y a término.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen partos múltiples o bebés prematuros (<38 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control mejorado
Atención regular proporcionada por la organización comunitaria de la que se recluta la muestra de conveniencia con un año de evaluaciones solamente
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Experimental: Intervención
Reto de 6 semanas con 1 año de visitas domiciliarias: mensajes de texto de salud, apoyo para hacer ejercicio en el hogar, apoyo social, alimentación saludable y clases de alimentación
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Reto de 6 semanas con 1 año de visitas domiciliarias: mensajes de texto de salud, apoyo para hacer ejercicio en el hogar, apoyo social, alimentación saludable y clases de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso posparto
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la intervención
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Diferencia de peso al año de la intervención y al inicio de la intervención
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Línea de base y 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso posparto
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del inicio de la intervención
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Diferencia de peso a los 6 meses postintervención y al inicio de la intervención
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Línea de base y 6 meses después del inicio de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Uso de la puntuación de la pantalla de depresión perinatal de Edimburgo, como una variable continua y dicotómica (Sí/No)
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Análisis descriptivo de un registro de alimentos a partir de los puntos temporales propuestos
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Peso del lactante por percentil de talla a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención (peso en libras y talla en pulgadas convertido a peso por percentil de talla usando el soporte de software de la Organización Mundial de la Salud http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Cambio en la puntuación de conocimientos sobre nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Utilizando una escala de conocimiento de nutrición validada a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención, diferencia desde el inicio
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Circunferencia de la cintura como medida continua, en pulgadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Adquirido en las evaluaciones del estudio en los puntos de tiempo propuestos
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después del inicio de la intervención
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Volver al peso antes del embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de la intervención
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Variable dicotómica (sí/no) que describe si el sujeto volvió al peso previo al embarazo (diferencia entre 1 año después y el peso previo al embarazo autoinformado en el momento inicial de la encuesta = 0) o no
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línea de base y 1 año después de la intervención
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Volver al peso del embarazo, continuo
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año posparto
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Variable continua (diferencia en el peso 1 año después de la intervención y el peso antes del embarazo informado por la propia persona informado en la encuesta de punto de referencia en el tiempo) que describe el cambio en el peso a lo largo del tiempo
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línea de base y 1 año posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 815827
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