慢性骨盤痛に対する身体活動の影響 (IPA-CPP)
2018年2月27日 更新者：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan
このパイロット研究の目的は、慢性的な骨盤痛を持つ女性の痛み、機能、生活の質に対する身体活動を増やすための介入の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、慢性骨盤痛を持つ女性の骨盤痛に対する中強度の身体活動の影響を評価することです。
運動生理学者および理学療法士およびリハビリテーション (PM&R) 医師と連携して、慢性骨盤痛患者向けの中強度の身体活動プログラムを開発します。
線維筋痛症およびその他の中枢性疼痛障害に関するこれまでの研究に基づいて、中程度の強度の身体活動を 8 週間行うと、慢性骨盤痛を持つ女性の痛みの強さと痛みの干渉が軽減されるという仮説が立てられました。
また、中程度の強度の身体活動が身体機能、疲労、性機能、睡眠、不安、うつ病、大惨事、および慢性骨盤痛を持つ女性の変化に対する患者の全体的な印象に与える影響を評価します。
中程度の強度の身体活動を 8 週間行うと、これらの機能と生活の質が改善されるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～65歳
- 6 か月以上の非周期的な骨盤痛
- 機能制限を引き起こすのに十分なほど深刻な痛み。ここでは、10 点満点で 4 の自己申告による毎日の平均疼痛スコアとして定義されます
- ミシガン州アナーバーでのアクティビティセッションに週3回以上参加したい
- 英語を話す
除外基準:
- -過去3か月以内の骨盤手術、または次の3か月以内の骨盤手術の計画
- -12週間の研究期間中の骨盤底理学療法への参加
- 重大な心血管疾患、肺疾患、整形外科疾患など、運動プログラムへの参加を妨げる併存疾患
- 妊娠
- 重大な認知症の記録された病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
このパイロット研究では、非周期的な骨盤痛が 6 か月以上続く 18 ～ 65 歳の女性 25 人を登録します。
被験者は、慢性疼痛を持つ患者向けに特別に設計され、リハビリに重点を置いた医学ベースのフィットネスセンターでパーソナルトレーナーと運動生理学者によって監督される8週間の身体活動プログラムに参加します。
被験者は、プログラムの開始時、8 週間のプログラムの完了直後、およびプログラム終了の 4 週間後 (12 週間の時点) に、Web ベースの評価ツールを完成させます。
|
ミシガン大学に拠点を置く、リハビリに重点を置いた医学ベースのフィットネスセンターであるトランジションズ トレーニング スタジオで、慢性的な痛みを持つ患者向けに特別に設計された 8 週間のエクササイズ プログラム。 このプログラムは、強度と期間を徐々に増加させるように設計されています。 痛みの悪化を引き起こす場合、患者は以前のレベルの強度に戻ります。 これは、長くて頻度の低いエピソードよりも許容されることが多いため、短くて頻繁な活動エピソードを支持します. このプログラムは、週に 3 回の 30 分間のセッションから始まり、プログラムの過程で継続時間を増やすことを目標としています。 このプログラムには、柔軟性、筋力、有酸素運動の要素が組み込まれています。 プログラムの設計には共通の要素が含まれていますが、被験者のベースラインのフィットネス、興味、および活動への耐性に基づいてパーソナライズされたプログラムを可能にします。 プログラムの設計は、患者が日常生活に組み込むことができる活動を強調しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：8週間
|
VASおよびPatient Reported Outcome Measurement Information System（PROMIS）Pain Interference Scaleを使用して測定された、身体活動介入後の報告された痛みの変化
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能
時間枠：8週間
|
PROMIS Physical Function Scale によって測定された、報告された身体機能の変化
|
8週間
|
|
性機能
時間枠：8週間
|
女性性機能指数によって測定される、報告された性機能の変化
|
8週間
|
|
不安
時間枠：8週間
|
PROMIS Anxiety Scaleによって測定された、報告された不安の変化
|
8週間
|
|
うつ
時間枠：8週間
|
PROMIS うつ病スケールで測定された、報告されたうつ病の変化
|
8週間
|
|
全体的な症状改善
時間枠：8週間
|
患者全体の変化の印象スケールによって測定される、全体的な症状の変化
|
8週間
|
|
倦怠感
時間枠：8週間
|
PROMIS Fatigue Scale によって測定された報告された疲労の変化
|
8週間
|
|
寝る
時間枠：8週間
|
PROMIS Sleep Disturbance Scale によって測定された、報告された睡眠の変化
|
8週間
|
|
大惨事
時間枠：8週間
|
報告された破局の変化 (Pain Catastrophization Scale で測定)
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sawsan As-Sanie, MD, MPH、University of Michigan
- 主任研究者：Sara R Till, MD, MPH、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Howard FM. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):594-611. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02723-0.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 51. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):589-605. No abstract available.
- Williams DA, Clauw DJ. Understanding fibromyalgia: lessons from the broader pain research community. J Pain. 2009 Aug;10(8):777-91. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.001.
- Tracey I, Bushnell MC. How neuroimaging studies have challenged us to rethink: is chronic pain a disease? J Pain. 2009 Nov;10(11):1113-20. doi: 10.1016/j.jpain.2009.09.001.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- As-Sanie S, Kim J, Schmidt-Wilcke T, Sundgren PC, Clauw DJ, Napadow V, Harris RE. Functional Connectivity is Associated With Altered Brain Chemistry in Women With Endometriosis-Associated Chronic Pelvic Pain. J Pain. 2016 Jan;17(1):1-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.008. Epub 2015 Oct 9.
- As-Sanie S, Harris RE, Napadow V, Kim J, Neshewat G, Kairys A, Williams D, Clauw DJ, Schmidt-Wilcke T. Changes in regional gray matter volume in women with chronic pelvic pain: a voxel-based morphometry study. Pain. 2012 May;153(5):1006-1014. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.032. Epub 2012 Mar 2.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity on perceived symptoms and physical function in adults with fibromyalgia: results of a randomized trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R55. doi: 10.1186/ar2967. Epub 2010 Mar 30.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity in adults with fibromyalgia: results at follow-up. J Clin Rheumatol. 2011 Mar;17(2):64-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e31820e7ea7.
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Busch AJ, Webber SC, Richards RS, Bidonde J, Schachter CL, Schafer LA, Danyliw A, Sawant A, Dal Bello-Haas V, Rader T, Overend TJ. Resistance exercise training for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 20;2013(12):CD010884. doi: 10.1002/14651858.CD010884.
- Kayo AH, Peccin MS, Sanches CM, Trevisani VF. Effectiveness of physical activity in reducing pain in patients with fibromyalgia: a blinded randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2285-92. doi: 10.1007/s00296-011-1958-z. Epub 2011 May 19.
- Soriano-Maldonado A, Ruiz JR, Aparicio VA, Estevez-Lopez F, Segura-Jimenez V, Alvarez-Gallardo IC, Carbonell-Baeza A, Delgado-Fernandez M, Ortega FB. Association of Physical Fitness With Pain in Women With Fibromyalgia: The al-Andalus Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Nov;67(11):1561-70. doi: 10.1002/acr.22610.
- Johannesson E, Simren M, Strid H, Bajor A, Sadik R. Physical activity improves symptoms in irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):915-22. doi: 10.1038/ajg.2010.480. Epub 2011 Jan 4.
- Johannesson E, Ringstrom G, Abrahamsson H, Sadik R. Intervention to increase physical activity in irritable bowel syndrome shows long-term positive effects. World J Gastroenterol. 2015 Jan 14;21(2):600-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i2.600.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1:CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.pub2.
- Santiago MD, Carvalho Dde S, Gabbai AA, Pinto MM, Moutran AR, Villa TR. Amitriptyline and aerobic exercise or amitriptyline alone in the treatment of chronic migraine: a randomized comparative study. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Nov;72(11):851-5. doi: 10.1590/0004-282x20140148.
- Ortiz MI, Cortes-Marquez SK, Romero-Quezada LC, Murguia-Canovas G, Jaramillo-Diaz AP. Effect of a physiotherapy program in women with primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:24-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.008. Epub 2015 Aug 17.
- Ozdemir S, Bebis H, Ortabag T, Acikel C. Evaluation of the efficacy of an exercise program for pregnant women with low back and pelvic pain: a prospective randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Aug;71(8):1926-39. doi: 10.1111/jan.12659. Epub 2015 Mar 31.
- Gavi MB, Vassalo DV, Amaral FT, Macedo DC, Gava PL, Dantas EM, Valim V. Strengthening exercises improve symptoms and quality of life but do not change autonomic modulation in fibromyalgia: a randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e90767. doi: 10.1371/journal.pone.0090767. eCollection 2014.
- Hooten MW, Qu W, Townsend CO, Judd JW. Effects of strength vs aerobic exercise on pain severity in adults with fibromyalgia: a randomized equivalence trial. Pain. 2012 Apr;153(4):915-923. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.020. Epub 2012 Feb 15.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。