身体活动对慢性盆腔疼痛的影响 (IPA-CPP)
2018年2月27日 更新者：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan
这项试点研究的目的是评估增加身体活动的干预措施对患有慢性盆腔疼痛的女性的疼痛、功能和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这项试点研究的主要目的是评估中等强度的身体活动对患有慢性盆腔疼痛的女性盆腔疼痛的影响。
我们将与运动生理学家、物理医学和康复 (PM&R) 医师一起为慢性盆腔疼痛患者制定中等强度的体育锻炼计划。
根据先前对纤维肌痛和其他集中性疼痛障碍的研究，我们假设八周的中等强度体育锻炼将减轻患有慢性盆腔疼痛的女性的疼痛强度和疼痛干扰。
我们还将评估中等强度的身体活动对身体机能、疲劳、性功能、睡眠、焦虑、抑郁、灾难化和患者对慢性盆腔痛女性变化的整体印象的影响。
我们假设八周的中等强度身体活动将改善这些功能和生活质量指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-65岁
- ≥ 6 个月的非周期性骨盆痛
- 严重到足以导致功能受限的疼痛，此处定义为在 10 分制中自我报告的每日平均疼痛评分为 4 分
- 愿意每周至少参加 3 次在密歇根州安娜堡举行的活动
- 英语会话
排除标准：
- 过去 3 个月内进行盆腔手术或计划在接下来的 3 个月内进行盆腔手术
- 在 12 周的研究期间参与骨盆底物理治疗
- 禁止参加锻炼计划的医学合并症，例如严重的心血管、肺部或骨科疾病
- 怀孕
- 有记录的严重痴呆病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
这项试点研究将招募 25 名年龄在 18-65 岁之间、患有超过六个月的非周期性骨盆疼痛的女性。
受试者将参加专为慢性疼痛患者设计的为期 8 周的身体活动计划，并在以康复为中心的医学健身中心接受私人教练和运动生理学家的监督。
受试者将在项目开始时完成基于网络的评估工具，完成 8 周项目后立即完成，并在项目结束后 4 周（在 12 周时间点）完成。
|
Transitions Training Studio 是专为慢性疼痛患者设计的为期 8 周的锻炼计划，Transitions Training Studio 是位于密歇根大学的以康复为中心的医学健身中心。 该计划旨在逐渐增加强度和持续时间。 如果导致疼痛加剧，患者将恢复到较早的强度水平。 它有利于短期、频繁的活动发作，因为这通常比较长、不频繁的发作更容易耐受。 该计划以每周 3 次 30 分钟的课程开始，目标是在计划过程中增加持续时间。 该计划结合了柔韧性、力量和有氧运动的元素。 程序设计包括通用元素，但允许根据受试者的基线健康状况、兴趣和对活动的耐受性制定个性化程序。 项目设计强调患者可以融入日常生活的活动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：8周
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使用 VAS 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表测量身体活动干预后报告疼痛的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：8周
|
报告的身体功能变化，通过 PROMIS 身体功能量表测量
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8周
|
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性功能
大体时间：8周
|
报告的性功能变化，由女性性功能指数衡量
|
8周
|
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焦虑
大体时间：8周
|
通过 PROMIS 焦虑量表测量报告的焦虑变化
|
8周
|
|
沮丧
大体时间：8周
|
通过 PROMIS 抑郁量表衡量的报告抑郁症的变化
|
8周
|
|
整体症状改善
大体时间：8周
|
整体症状的变化，通过患者整体印象变化量表衡量
|
8周
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|
疲劳
大体时间：8周
|
报告疲劳的变化，通过 PROMIS 疲劳量表测量
|
8周
|
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睡觉
大体时间：8周
|
报告的睡眠变化，由 PROMIS 睡眠障碍量表测量
|
8周
|
|
灾难化
大体时间：8周
|
报告的灾难化变化，通过疼痛灾难化量表衡量
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sawsan As-Sanie, MD, MPH、University of Michigan
- 首席研究员：Sara R Till, MD, MPH、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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