Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk aktivitet för kronisk bäckensmärta (IPA-CPP)

27 februari 2018 uppdaterad av: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av en intervention för att öka fysisk aktivitet på smärta, funktion och livskvalitet hos kvinnor med kronisk bäckensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av fysisk aktivitet med måttlig intensitet på bäckensmärta hos kvinnor med kronisk bäckensmärta. Vi kommer att utveckla ett fysiskt aktivitetsprogram med måttlig intensitet för patienter med kronisk bäckensmärta i samarbete med träningsfysiologer och fysikalisk medicin och rehabiliteringsläkare (PM&R). Baserat på tidigare forskning inom fibromyalgi och andra centraliserade smärtstörningar, antar vi att åtta veckors fysisk aktivitet med måttlig intensitet kommer att minska smärtintensiteten och smärtinterferens hos kvinnor med kronisk bäckensmärta. Vi kommer också att utvärdera effekten av fysisk aktivitet med måttlig intensitet på fysisk funktion, trötthet, sexuell funktion, sömn, ångest, depression, katastrofer och patientens globala intryck av förändring hos kvinnor med kronisk bäckensmärta. Vi antar att åtta veckors fysisk aktivitet med måttlig intensitet kommer att resultera i förbättringar av dessa mått på funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18-65 år gammal
  • ≥ 6 månader av icke-cyklisk bäckensmärta
  • Smärta som är tillräckligt allvarlig för att orsaka funktionella begränsningar, definieras här som en genomsnittlig självrapporterad daglig smärtpoäng på 4 på en 10-gradig skala
  • Villig att delta i aktivitetssession i Ann Arbor, MI minst 3 gånger i veckan
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Bäckenkirurgi under de senaste 3 månaderna eller planera för bäckenkirurgi inom de följande 3 månaderna
  • Deltagande i bäckenbottensjukgymnastik under den 12 veckor långa studieperioden
  • Medicinska komorbiditeter som förbjuder deltagande i ett träningsprogram, såsom betydande hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller ortopedisk sjukdom
  • Graviditet
  • Dokumenterad historia av betydande demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Denna pilotstudie kommer att registrera 25 kvinnor i åldern 18-65 med mer än sex månader av icke-cyklisk bäckensmärta. Försökspersonerna kommer att delta i ett 8-veckors fysisk aktivitetsprogram speciellt utformat för patienter med kronisk smärta och övervakas av personliga tränare och träningsfysiologer i ett rehab-fokuserat, medicinskt baserat fitnesscenter. Ämnen kommer att slutföra webbaserade bedömningsverktyg i början av programmet, omedelbart efter avslutat 8-veckors program och fyra veckor efter avslutat program (vid 12-veckors tidpunkt).

8 veckors träningsprogram speciellt utformat för patienter med kronisk smärta på Transitions Training Studio, ett rehab-fokuserat, medicinskt baserat gym baserat vid University of Michigan.

Programmet är utformat för att gradvis öka intensiteten och varaktigheten. Om orsakar smärtexacerbation, kommer patienterna att gå tillbaka till tidigare nivå av intensitet. Det gynnar korta, frekventa aktivitetsepisoder eftersom detta ofta tolereras bättre än längre, sällsynta episoder. Programmet börjar med 30 minuters sessioner 3 gånger i veckan med målet att öka varaktigheten under programmets gång.

Programmet innehåller element av flexibilitet, styrka och konditionsträning. Programdesignen inkluderar gemensamma element men möjliggör ett personligt program baserat på ett ämnes baslinjekondition, intresse och tolerans för aktivitet. Programdesignen betonar aktiviteter som patienter kan införliva i sin dagliga rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad smärta efter fysisk aktivitetsintervention, mätt med VAS och Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad fysisk funktion, mätt med PROMIS Physical Function Scale
8 veckor
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad sexuell funktion, mätt med Female Sexual Function Index
8 veckor
Ångest
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad ångest, mätt med PROMIS-ångestskalan
8 veckor
Depression
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad depression, mätt med PROMIS depressionsskalan
8 veckor
Övergripande symtomförbättring
Tidsram: 8 veckor
Förändring i övergripande symtom, mätt med Patient Global Impression of Change Scale
8 veckor
Trötthet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad trötthet, mätt med PROMIS trötthetsskalan
8 veckor
Sova
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad sömn, mätt med PROMIS Sleep Disturbance Scale
8 veckor
Katastrofisering
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterad katastrof, mätt med Pain Catastrophization Scale
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
  • Huvudutredare: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00112656

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera