- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867774
Effekten av fysisk aktivitet för kronisk bäckensmärta (IPA-CPP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-65 år gammal
- ≥ 6 månader av icke-cyklisk bäckensmärta
- Smärta som är tillräckligt allvarlig för att orsaka funktionella begränsningar, definieras här som en genomsnittlig självrapporterad daglig smärtpoäng på 4 på en 10-gradig skala
- Villig att delta i aktivitetssession i Ann Arbor, MI minst 3 gånger i veckan
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Bäckenkirurgi under de senaste 3 månaderna eller planera för bäckenkirurgi inom de följande 3 månaderna
- Deltagande i bäckenbottensjukgymnastik under den 12 veckor långa studieperioden
- Medicinska komorbiditeter som förbjuder deltagande i ett träningsprogram, såsom betydande hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller ortopedisk sjukdom
- Graviditet
- Dokumenterad historia av betydande demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Denna pilotstudie kommer att registrera 25 kvinnor i åldern 18-65 med mer än sex månader av icke-cyklisk bäckensmärta.
Försökspersonerna kommer att delta i ett 8-veckors fysisk aktivitetsprogram speciellt utformat för patienter med kronisk smärta och övervakas av personliga tränare och träningsfysiologer i ett rehab-fokuserat, medicinskt baserat fitnesscenter.
Ämnen kommer att slutföra webbaserade bedömningsverktyg i början av programmet, omedelbart efter avslutat 8-veckors program och fyra veckor efter avslutat program (vid 12-veckors tidpunkt).
|
8 veckors träningsprogram speciellt utformat för patienter med kronisk smärta på Transitions Training Studio, ett rehab-fokuserat, medicinskt baserat gym baserat vid University of Michigan. Programmet är utformat för att gradvis öka intensiteten och varaktigheten. Om orsakar smärtexacerbation, kommer patienterna att gå tillbaka till tidigare nivå av intensitet. Det gynnar korta, frekventa aktivitetsepisoder eftersom detta ofta tolereras bättre än längre, sällsynta episoder. Programmet börjar med 30 minuters sessioner 3 gånger i veckan med målet att öka varaktigheten under programmets gång. Programmet innehåller element av flexibilitet, styrka och konditionsträning. Programdesignen inkluderar gemensamma element men möjliggör ett personligt program baserat på ett ämnes baslinjekondition, intresse och tolerans för aktivitet. Programdesignen betonar aktiviteter som patienter kan införliva i sin dagliga rutin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad smärta efter fysisk aktivitetsintervention, mätt med VAS och Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad fysisk funktion, mätt med PROMIS Physical Function Scale
|
8 veckor
|
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad sexuell funktion, mätt med Female Sexual Function Index
|
8 veckor
|
Ångest
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad ångest, mätt med PROMIS-ångestskalan
|
8 veckor
|
Depression
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad depression, mätt med PROMIS depressionsskalan
|
8 veckor
|
Övergripande symtomförbättring
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i övergripande symtom, mätt med Patient Global Impression of Change Scale
|
8 veckor
|
Trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad trötthet, mätt med PROMIS trötthetsskalan
|
8 veckor
|
Sova
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad sömn, mätt med PROMIS Sleep Disturbance Scale
|
8 veckor
|
Katastrofisering
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterad katastrof, mätt med Pain Catastrophization Scale
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
- Huvudutredare: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Howard FM. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):594-611. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02723-0.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 51. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):589-605. No abstract available.
- Williams DA, Clauw DJ. Understanding fibromyalgia: lessons from the broader pain research community. J Pain. 2009 Aug;10(8):777-91. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.001.
- Tracey I, Bushnell MC. How neuroimaging studies have challenged us to rethink: is chronic pain a disease? J Pain. 2009 Nov;10(11):1113-20. doi: 10.1016/j.jpain.2009.09.001.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- As-Sanie S, Kim J, Schmidt-Wilcke T, Sundgren PC, Clauw DJ, Napadow V, Harris RE. Functional Connectivity is Associated With Altered Brain Chemistry in Women With Endometriosis-Associated Chronic Pelvic Pain. J Pain. 2016 Jan;17(1):1-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.008. Epub 2015 Oct 9.
- As-Sanie S, Harris RE, Napadow V, Kim J, Neshewat G, Kairys A, Williams D, Clauw DJ, Schmidt-Wilcke T. Changes in regional gray matter volume in women with chronic pelvic pain: a voxel-based morphometry study. Pain. 2012 May;153(5):1006-1014. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.032. Epub 2012 Mar 2.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity on perceived symptoms and physical function in adults with fibromyalgia: results of a randomized trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R55. doi: 10.1186/ar2967. Epub 2010 Mar 30.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity in adults with fibromyalgia: results at follow-up. J Clin Rheumatol. 2011 Mar;17(2):64-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e31820e7ea7.
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Busch AJ, Webber SC, Richards RS, Bidonde J, Schachter CL, Schafer LA, Danyliw A, Sawant A, Dal Bello-Haas V, Rader T, Overend TJ. Resistance exercise training for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 20;2013(12):CD010884. doi: 10.1002/14651858.CD010884.
- Kayo AH, Peccin MS, Sanches CM, Trevisani VF. Effectiveness of physical activity in reducing pain in patients with fibromyalgia: a blinded randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2285-92. doi: 10.1007/s00296-011-1958-z. Epub 2011 May 19.
- Soriano-Maldonado A, Ruiz JR, Aparicio VA, Estevez-Lopez F, Segura-Jimenez V, Alvarez-Gallardo IC, Carbonell-Baeza A, Delgado-Fernandez M, Ortega FB. Association of Physical Fitness With Pain in Women With Fibromyalgia: The al-Andalus Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Nov;67(11):1561-70. doi: 10.1002/acr.22610.
- Johannesson E, Simren M, Strid H, Bajor A, Sadik R. Physical activity improves symptoms in irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):915-22. doi: 10.1038/ajg.2010.480. Epub 2011 Jan 4.
- Johannesson E, Ringstrom G, Abrahamsson H, Sadik R. Intervention to increase physical activity in irritable bowel syndrome shows long-term positive effects. World J Gastroenterol. 2015 Jan 14;21(2):600-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i2.600.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1:CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.pub2.
- Santiago MD, Carvalho Dde S, Gabbai AA, Pinto MM, Moutran AR, Villa TR. Amitriptyline and aerobic exercise or amitriptyline alone in the treatment of chronic migraine: a randomized comparative study. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Nov;72(11):851-5. doi: 10.1590/0004-282x20140148.
- Ortiz MI, Cortes-Marquez SK, Romero-Quezada LC, Murguia-Canovas G, Jaramillo-Diaz AP. Effect of a physiotherapy program in women with primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:24-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.008. Epub 2015 Aug 17.
- Ozdemir S, Bebis H, Ortabag T, Acikel C. Evaluation of the efficacy of an exercise program for pregnant women with low back and pelvic pain: a prospective randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Aug;71(8):1926-39. doi: 10.1111/jan.12659. Epub 2015 Mar 31.
- Gavi MB, Vassalo DV, Amaral FT, Macedo DC, Gava PL, Dantas EM, Valim V. Strengthening exercises improve symptoms and quality of life but do not change autonomic modulation in fibromyalgia: a randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e90767. doi: 10.1371/journal.pone.0090767. eCollection 2014.
- Hooten MW, Qu W, Townsend CO, Judd JW. Effects of strength vs aerobic exercise on pain severity in adults with fibromyalgia: a randomized equivalence trial. Pain. 2012 Apr;153(4):915-923. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.020. Epub 2012 Feb 15.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00112656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan