Impacto de la actividad física para el dolor pélvico crónico (IPA-CPP)
27 de febrero de 2018 actualizado por: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
El propósito de este estudio piloto es evaluar el impacto de una intervención para aumentar la actividad física sobre el dolor, la función y la calidad de vida en mujeres con dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar el impacto de la actividad física de intensidad moderada sobre el dolor pélvico en mujeres con dolor pélvico crónico.
Desarrollaremos un programa de actividad física de intensidad moderada para pacientes con dolor pélvico crónico en conjunto con fisiólogos del ejercicio y médicos de medicina física y rehabilitación (PM&R).
Con base en investigaciones previas sobre fibromialgia y otros trastornos de dolor centralizado, planteamos la hipótesis de que ocho semanas de actividad física de intensidad moderada reducirán la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en mujeres con dolor pélvico crónico.
También evaluaremos el impacto de la actividad física de intensidad moderada sobre la función física, la fatiga, la función sexual, el sueño, la ansiedad, la depresión, la catastrofización y la impresión global de cambio del paciente en mujeres con dolor pélvico crónico.
Nuestra hipótesis es que ocho semanas de actividad física de intensidad moderada resultarán en mejoras en estas medidas de función y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-65 años
- ≥ 6 meses de dolor pélvico no cíclico
- Dolor que es lo suficientemente grave como para causar limitaciones funcionales, definido aquí como un puntaje promedio de dolor diario autoinformado de 4 en una escala de 10 puntos
- Dispuesto a asistir a la sesión de actividades en Ann Arbor, MI al menos 3 veces por semana
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica en los 3 meses anteriores o plan para cirugía pélvica en los 3 meses siguientes
- Participación en fisioterapia del suelo pélvico durante el período de estudio de 12 semanas
- Comorbilidades médicas que prohíben la participación en un programa de ejercicios, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares u ortopédicas significativas
- El embarazo
- Historia documentada de demencia significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Este estudio piloto inscribirá a 25 mujeres de 18 a 65 años con más de seis meses de dolor pélvico no cíclico.
Los sujetos participarán en un programa de actividad física de 8 semanas diseñado específicamente para pacientes con dolor crónico y supervisado por entrenadores personales y fisiólogos del ejercicio en un centro de acondicionamiento físico centrado en la rehabilitación y con base médica.
Los sujetos completarán las herramientas de evaluación basadas en la web al comienzo del programa, inmediatamente después de completar el programa de 8 semanas y cuatro semanas después de la conclusión del programa (en el punto de tiempo de 12 semanas).
|
Programa de ejercicios de 8 semanas diseñado específicamente para pacientes con dolor crónico en Transitions Training Studio, un centro de acondicionamiento físico centrado en la rehabilitación y con base médica en la Universidad de Michigan. El programa está diseñado para aumentar gradualmente la intensidad y la duración. Si provoca una exacerbación del dolor, los pacientes volverán al nivel anterior de intensidad. Prefiere episodios de actividad cortos y frecuentes, ya que a menudo se tolera mejor que los episodios más largos e infrecuentes. El programa comienza con sesiones de 30 minutos 3 veces por semana con el objetivo de aumentar la duración a lo largo del programa. El programa incorpora elementos de flexibilidad, fuerza y cardio. El diseño del programa incluye elementos comunes, pero permite un programa personalizado basado en la condición física básica, el interés y la tolerancia a la actividad de un sujeto. El diseño del programa enfatiza actividades que los pacientes pueden incorporar a su rutina diaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el dolor informado después de la intervención de actividad física, medido utilizando VAS y la escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la función física informada, medida por la escala de función física PROMIS
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8 semanas
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Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la función sexual informada, medida por el índice de función sexual femenina
|
8 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la ansiedad reportada, medida por la Escala de Ansiedad PROMIS
|
8 semanas
|
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Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la depresión reportada, medida por la Escala de Depresión PROMIS
|
8 semanas
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Mejoría general de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en los síntomas generales, medido por la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente
|
8 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la fatiga informada, medida por la escala de fatiga PROMIS
|
8 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el sueño informado, medido por la Escala de Trastornos del Sueño PROMIS
|
8 semanas
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Catastrofización
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la catastrofización informada, medida por la Escala de catastrofización del dolor
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
- Investigador principal: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00112656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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